Une étude sur l'acétate d'abiratérone associé à une faible dose de prednisone plus la thérapie de privation androgénique (ADT) par rapport à l'ADT seul chez des participants nouvellement diagnostiqués atteints d'un cancer de la prostate métastatique à haut risque et naïf d'hormone (mHNPC)
10 février 2023 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude comparative randomisée, en double aveugle, de l'acétate d'abiratérone associé à une faible dose de prednisone plus une thérapie de privation androgénique (ADT) par rapport à l'ADT seul chez des sujets nouvellement diagnostiqués atteints d'un cancer de la prostate métastatique à haut risque (mHNPC)
Le but de cette étude est de déterminer si les participants nouvellement diagnostiqués (au cours des 3 mois précédents) atteints d'un cancer de la prostate métastatique (propagation des cellules cancéreuses d'une partie du corps à une autre) hormono-naïf (mHNPC) qui présentent des facteurs pronostiques à haut risque bénéficier de l'ajout d'acétate d'abiratérone plus de la prednisone à faible dose au traitement anti-androgénique (ADT ; agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH] ou castration chirurgicale).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé (le groupe de traitement est attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement que le participant reçoit), un placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a une réelle effet dans un essai clinique) étude contrôlée conçue pour déterminer l'efficacité de l'acétate d'abiratérone plus de la prednisone à faible dose chez les participants atteints de mHNPC.
L'étude se compose de 4 parties : Phase de sélection (c'est-à-dire 28 jours avant le début de l'étude le jour 1) ; Phase de traitement en double aveugle (composée de cycles de dosage de 4 semaines au cours desquels l'acétate d'abiratérone sera administré à raison de 1 000 milligrammes [mg] plus 5 mg de prednisone ou uniquement un placebo par voie orale) ; Phase de suivi (tous les 4 mois jusqu'à 60 mois ou jusqu'au décès, perdu de vue, retrait du consentement ou fin de l'étude) Phase d'extension en ouvert (OLE).
Les participants à la phase de traitement en double aveugle auront la possibilité de s'inscrire à la phase OLE.
La phase OLE permettra aux participants de recevoir le médicament actif (acétate d'abiratérone plus prednisone) jusqu'à la phase d'extension à long terme (LTE) pour une période supplémentaire pouvant aller jusqu'à 3 ans.
Les participants interrompront le traitement de l'étude en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable, sauf si, de l'avis de l'investigateur, il est estimé que les participants continueront à tirer profit du traitement de l'étude.
Les participants seront randomisés selon un rapport 1: 1 dans le groupe de traitement actif (acétate d'abiratérone 1000 mg par jour plus prednisone 5 mg par jour plus ADT) ou le groupe témoin (ADT plus placebos). L'efficacité sera évaluée principalement par la survie globale et la progression radiographique -survie libre.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1209
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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George, Afrique du Sud
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Port Elizabeth, Afrique du Sud
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Pretoria, Afrique du Sud
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Vosloorus, Afrique du Sud
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Düsseldorf, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Nürtingen, Allemagne
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Buenos Aires, Argentine
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Cordoba, Argentine
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La Rioja, Argentine
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Rosario, Argentine
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Adelaide, Australie
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Footscray, Australie
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Liverpool, Australie
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Malvern, Australie
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Randwick, Australie
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Wahroonga, Australie
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Antwerpen, Belgique
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Bonheiden, Belgique
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Brasschaat, Belgique
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Bruxelles, Belgique
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Charleroi, Belgique
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Liège, Belgique
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Namur, Belgique
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Ottignies, Belgique
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Sint-Niklaas, Belgique
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Yvoir, Belgique
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Barretos, Brésil
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Belo Horizonte, Brésil
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Caxias Do Sul, Brésil
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Curitiba, Brésil
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Ijui, Brésil
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Jau, Brésil
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Natal, Brésil
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Novo Hamburgo, Brésil
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Porto Alegre, Brésil
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Ribeirao Preto, Brésil
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Rio de Janeiro, Brésil
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Salvador, Brésil
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Sao Jose Do Rio Preto, Brésil
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Sao Paulo, Brésil
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Gabrovo, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Hamilton, Canada
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Quebec, Canada
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Toronto, Canada
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Santiago, Chili
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Beijing, Chine
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Chengdu, Chine
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Chongqing, Chine
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Guangzhou, Chine
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Nanjing, Chine
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Tianjin, Chine
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Bogota, Colombie
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Floridablanca, Colombie
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Medellin, Colombie
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Bucheon-Si, Corée, République de
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Busan, Corée, République de
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Daegu, Corée, République de
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Daejeon, Corée, République de
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Gyeonggi-do, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Aarhus N., Danemark
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Holsterbro, Danemark
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Odense N/a, Danemark
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Roskilde, Danemark
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Vejle, Danemark
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Barcelona, Espagne
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Cordoba, Espagne
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Coruña, Espagne
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Madrid, Espagne
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Madrid N/a, Espagne
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Murcia N/a, Espagne
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Oulu, Finlande
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Tampere, Finlande
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La Chaussee St Victor, France
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Lille, France
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Montpellier, France
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Paris Cedex 14, France
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Suresnes, France
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Toulouse, France
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Villejuif Cedex, France
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Chelyabinsk, Fédération Russe
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Ekaterinburg, Fédération Russe
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Ivanovo, Fédération Russe
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Izhevsk, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe
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Obninsk, Kaluga Region, Fédération Russe
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Omsk, Fédération Russe
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Orenburg, Fédération Russe
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Pyatigorsk, Fédération Russe
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Rostov-on-Don, Fédération Russe
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Ryazan, Fédération Russe
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Sankt-Peterburg, Fédération Russe
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Saransk, Fédération Russe
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Saratov, Fédération Russe
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Sochi, Fédération Russe
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St.-Petersburg, Fédération Russe
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Stavropol, Fédération Russe
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Tumen, Fédération Russe
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Ufa, Fédération Russe
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Volgograd, Fédération Russe
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Yoshkar-Ola, Fédération Russe
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Budapest, Hongrie
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Budapest N/a, Hongrie
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Győr, Hongrie
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Miskolc, Hongrie
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Pecs, Hongrie
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Szentes, Hongrie
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Beer Yaakov, Israël
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Beer-Sheva, Israël
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Haifa, Israël
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Jerusalem, Israël
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Kfar Saba, Israël
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Petah-Tikva, Israël
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Ramat Gan, Israël
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Chiba, Japon
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Gifu, Japon
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Kashiwa, Japon
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Matsuyama, Japon
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Nankoku, Japon
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Osaka-Sayama, Japon
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Sakura, Japon
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Tokushima, Japon
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Tokyo, Japon
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Ube, Japon
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Yokohama, Japon
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Yufu, Japon
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Braga, Le Portugal
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Coimbra, Le Portugal
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Lisboa, Le Portugal
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Porto, Le Portugal
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Kuala Lumpur, Malaisie
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Kuching, Malaisie
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Chihuahua, Mexique
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Cuernavaca, Mexique
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Durango, Mexique
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Guadalajara, Mexique
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Monterrey, Mexique
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Oaxaca, Mexique
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Pachuca de Soto, Mexique
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Zapopan, Mexique
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Auckland, Nouvelle-Zélande
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
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Hamilton, Nouvelle-Zélande
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Tauranga, Nouvelle-Zélande
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Alkmaar, Pays-Bas
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Amsterdam, Pays-Bas
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Amsterdam Zuidoost, Pays-Bas
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Hilversum, Pays-Bas
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Hoofddorp, Pays-Bas
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Nieuwegein, Pays-Bas
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Rotterdam, Pays-Bas
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Bydgoszcz, Pologne
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Gdansk, Pologne
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Lodz, Pologne
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Lublin, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Brasov, Roumanie
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Bucharest, Roumanie
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Bucuresti, Roumanie
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Cluj Napoca, Roumanie
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Iasi, Roumanie
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Cambridge, Royaume-Uni
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Glasgow, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Nottingham, Royaume-Uni
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Oxford, Royaume-Uni
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Plymouth, Royaume-Uni
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Košice-Šaca, Slovaquie
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Martin, Slovaquie
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Piestany, Slovaquie
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Prešov, Slovaquie
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Rimavska Sobota, Slovaquie
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Trnava, Slovaquie
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Göteborg, Suède
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Malmö, Suède
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Stockholm, Suède
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Umeå, Suède
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Uppsala, Suède
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Hradec Kralove, Tchéquie
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Olomouc, Tchéquie
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Plzen, Tchéquie
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Praha 10, Tchéquie
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Praha 2, Tchéquie
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Praha 4, Tchéquie
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Adana, Turquie
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Ankara, Turquie
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Istanbul, Turquie
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Izmir, Turquie
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Zonguldak, Turquie
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Cherkassy, Ukraine
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Dnepropetrovsk, Ukraine
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Dnipro, Ukraine
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Khakhiv, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kyiv, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Makiivka, Ukraine
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Odessa, Ukraine
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Uzhgorod, Ukraine
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Zaporizhzhia, Ukraine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué dans les 3 mois précédant la randomisation avec adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans différenciation neuroendocrinienne ou histologie à petites cellules
- Maladie métastatique à distance documentée par une scintigraphie osseuse positive ou des lésions métastatiques à la tomodensitométrie (TDM) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Au moins 2 des facteurs pronostiques à haut risque suivants : score de Gleason supérieur ou égal à (>=8) ; présence de 3 lésions ou plus à la scintigraphie osseuse ; présence de métastases viscérales mesurables (à l'exclusion de la maladie des ganglions lymphatiques) sur CT ou IRM Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 scan
- Classe d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
- Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace
Critère d'exclusion:
- Infection active ou autre condition médicale qui rendrait l'utilisation de la prednisone contre-indiquée
- Toute affection médicale chronique nécessitant une dose systémique de corticostéroïde supérieure à 5 mg de prednisone par jour
- Découverte pathologique compatible avec un carcinome à petites cellules de la prostate
- Métastases cérébrales connues
- Toute pharmacothérapie, radiothérapie ou chirurgie antérieure pour le cancer de la prostate métastatique (les exceptions suivantes sont autorisées) : jusqu'à 3 mois de thérapie de privation androgénique (ADT) avec des agonistes ou des antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante ou une orchidectomie avec ou sans anti-androgènes concomitants avant Cycle 1 Jour 1 ; les participants peuvent suivre une radiothérapie palliative ou une thérapie chirurgicale pour traiter les symptômes résultant d'une maladie métastatique si elle a été administrée au moins 28 jours avant le cycle 1 Jour 1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétate d'abiratérone + Prednisone + ADT
Les participants recevront un comprimé d'acétate d'abiratérone à une dose totale de 1000 milligrammes (mg) plus une capsule de 5 mg de prednisone par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou toxicité inacceptable.
Un régime stable de thérapie de privation androgénique (ADT) sera administré.
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Les comprimés d'acétate d'abiratérone seront administrés par voie orale à une dose totale de 1000 mg par jour jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
La capsule de prednisone 5 mg sera administrée par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou toxicité inacceptable.
Tous les participants recevront un régime stable d'ADT, c'est-à-dire des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou une castration chirurgicale conformément aux directives locales jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement ou une toxicité inacceptable.
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Comparateur placebo: Placebo + Thérapie de privation androgénique (ADT)
Les participants recevront un placebo correspondant à l'acétate d'abiratérone plus de la prednisone par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou toxicité inacceptable.
Un régime stable d'ADT sera administré.
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Tous les participants recevront un régime stable d'ADT, c'est-à-dire des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou une castration chirurgicale conformément aux directives locales jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement ou une toxicité inacceptable.
Le placebo apparié à l'acétate d'abiratérone sera administré par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou toxicité inacceptable.
Le placebo apparié à la prednisone sera administré par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou toxicité inacceptable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression radiographique (PFS)
Délai: Jusqu'à 44 mois
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La SSP radiographique a été définie comme l'intervalle de temps (en mois) entre la randomisation et la première date de progression radiographique ou de décès.
La progression radiographique comprenait une progression par scintigraphie osseuse (selon les critères modifiés du Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]), définie comme au moins 2 nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse et la progression des lésions des tissus mous par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). ) (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1).
Conformément à la directive RECIST 1.1, la progression nécessite une augmentation de 20 % (%) de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles et une augmentation absolue minimale de 5 millimètres (mm) de la somme par rapport à la somme nadir du diamètre.
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Jusqu'à 44 mois
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 66 mois
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 66 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'initiation de la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 66 mois
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Le délai avant le début de la chimiothérapie a été défini comme l'intervalle de temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de début de la chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate.
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Jusqu'à 66 mois
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Délai de traitement ultérieur du cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 66 mois
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Le délai jusqu'au traitement ultérieur a été défini comme l'intervalle de temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de début du traitement ultérieur du cancer de la prostate.
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Jusqu'à 66 mois
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Temps de progression de la douleur
Délai: Jusqu'à 66 mois
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Le temps jusqu'à la progression de la douleur a été défini comme l'intervalle de temps (en mois) entre la randomisation et la première date à laquelle un participant a ressenti une augmentation supérieure ou égale à (>=) 30 % (%) dans le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF ) à partir de la ligne de base dans la pire intensité de la douleur BPI-SF (élément 3) observée à 2 évaluations consécutives (> = 4) semaines d'intervalle.
BPI-SF était un questionnaire en 11 points, conçu pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
Le score total variait de 0 à 10, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
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Jusqu'à 66 mois
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Temps jusqu'à l'événement lié au squelette
Délai: Jusqu'à 66 mois
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Le délai avant l'événement osseux a été défini comme le plus précoce des événements suivants : fracture clinique ou pathologique, compression de la moelle épinière, radiothérapie osseuse palliative ou chirurgie osseuse.
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Jusqu'à 66 mois
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Temps jusqu'à la progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 66 mois
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Le temps jusqu'à la progression du PSA a été défini comme l'intervalle de temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de progression du PSA, selon les critères du PCWG2.
Le PCWG2 définit la progression du PSA comme la date à laquelle une augmentation de 25 % (%) ou plus et une augmentation absolue de 2 nanogrammes par millilitre (ng/mL) ou plus à partir du nadir sont documentées, ce qui est confirmé par une deuxième valeur obtenue 3 ou plus semaines plus tard.
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Jusqu'à 66 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Koroki Y, Taguri M, Matsubara N, Fizazi K. Estimation of Overall Survival with Subsequent Treatment Effect by Applying Inverse Probability of Censoring Weighting in the LATITUDE Study. Eur Urol Open Sci. 2022 Jan 6;36:51-58. doi: 10.1016/j.euros.2021.11.012. eCollection 2022 Feb.
- Baciarello G, Ozguroglu M, Mundle S, Leitz G, Richarz U, Hu P, Feyerabend S, Matsubara N, Chi KN, Fizazi K. Impact of abiraterone acetate plus prednisone in patients with castration-sensitive prostate cancer and visceral metastases over four years of follow-up: A post-hoc exploratory analysis of the LATITUDE study. Eur J Cancer. 2022 Feb;162:56-64. doi: 10.1016/j.ejca.2021.11.026. Epub 2021 Dec 23.
- Azad AA, Armstrong AJ, Alcaraz A, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Lee HJ, Haas GP, Stenzl A. Efficacy of enzalutamide in subgroups of men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer based on prior therapy, disease volume, and risk. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):274-282. doi: 10.1038/s41391-021-00436-y. Epub 2021 Aug 21.
- Feyerabend S, Saad F, Perualila NJ, Van Sanden S, Diels J, Ito T, De Porre P, Fizazi K. Adjusting Overall Survival Estimates for Treatment Switching in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer: Results from the LATITUDE Study. Target Oncol. 2019 Dec;14(6):681-688. doi: 10.1007/s11523-019-00685-x.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, Sulur G, Luna Y, Li S, Mundle S, Chi KN. Abiraterone acetate plus prednisone in patients with newly diagnosed high-risk metastatic castration-sensitive prostate cancer (LATITUDE): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):686-700. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30082-8. Epub 2019 Apr 12.
- Li T, Franco-Villalobos C, Proskorovsky I, Sorensen SV, Tran N, Sulur G, Chi KN. Medical resource utilization of abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in metastatic castration-naive prostate cancer: Results from LATITUDE. Cancer. 2019 Feb 15;125(4):626-632. doi: 10.1002/cncr.31847. Epub 2018 Dec 6.
- Chi KN, Protheroe A, Rodriguez-Antolin A, Facchini G, Suttman H, Matsubara N, Ye Z, Keam B, Damiao R, Li T, McQuarrie K, Jia B, De Porre P, Martin J, Todd MB, Fizazi K. Patient-reported outcomes following abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in patients with newly diagnosed metastatic castration-naive prostate cancer (LATITUDE): an international, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Feb;19(2):194-206. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30911-7. Epub 2018 Jan 8.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, De Porre P, Kheoh T, Park YC, Todd MB, Chi KN; LATITUDE Investigators. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):352-360. doi: 10.1056/NEJMoa1704174. Epub 2017 Jun 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2012
Première publication (Estimation)
26 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Prednisone
- Acétate d'abiratérone
- Androgènes
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100900
- 212082PCR3011 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-002940-26 (Numéro EudraCT)
- U1111-1135-7146 (Autre identifiant: Universal Trial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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