En studie av Abiraterone Acetate Plus Lavdose Prednison Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) versus ADT alene hos nylig diagnostiserte deltakere med høyrisiko, metastatisk hormon-naiv prostatakreft (mHNPC)
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, komparativ studie av Abiraterone Acetate Plus lavdose Prednison Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) versus ADT alene hos nylig diagnostiserte personer med høyrisiko, metastatisk hormonnaiv prostatakreft (mHNPC)
Hensikten med denne studien er å finne ut om nydiagnostiserte (i løpet av de siste 3 måneder) deltakere med metastatisk (spredning av kreftceller fra en del av kroppen til en annen) hormonnaiv prostatakreft (mHNPC) som har prognostiske faktorer med høy risiko vil dra nytte av tillegg av abirateronacetat pluss lavdose prednison til androgen deprivasjonsterapi (ADT; luteniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] agonister eller kirurgisk kastrering).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (behandlingsgruppen tildeles ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker vet hvilken behandling deltakeren får), placebo (et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt i en klinisk studie)-kontrollert studie designet for å bestemme effekten av abirateronacetat pluss lavdose prednison hos deltakere med mHNPC.
Studien består av 4 deler: Screeningfase (det vil si 28 dager før studien starter på dag 1); Dobbeltblind behandlingsfase (består av 4-ukers doseringssykluser hvor abirateronacetat vil bli administrert som 1000 milligram [mg] pluss 5 mg prednison eller bare placebo oralt); Oppfølgingsfase (hver 4. måned opptil 60 måneder eller frem til død, tapt for oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning) Open-label Extension (OLE) fase.
Deltakere i den dobbeltblindede behandlingsfasen vil ha muligheten til å melde seg inn i OLE-fasen.
OLE-fasen vil tillate deltakerne å motta aktivt medikament (abirateronacetat pluss prednison) frem til langtidsforlengelsesfasen (LTE) i en ekstra periode på opptil 3 år.
Deltakerne vil avbryte studiebehandlingen ved sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet med mindre det etter etterforskerens mening anses at deltakerne vil fortsette å ha nytte av studiebehandlingen.
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til den aktive behandlingsgruppen (abirateronacetat 1000 mg daglig pluss prednison 5 mg daglig pluss ADT) eller kontrollgruppen (ADT pluss placebo). Effekten vil primært bli evaluert ved total overlevelse og radiografisk progresjon -fri overlevelse.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1209
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
La Rioja, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Footscray, Australia
-
Liverpool, Australia
-
Malvern, Australia
-
Randwick, Australia
-
Wahroonga, Australia
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Bonheiden, Belgia
-
Brasschaat, Belgia
-
Bruxelles, Belgia
-
Charleroi, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Namur, Belgia
-
Ottignies, Belgia
-
Sint-Niklaas, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil
-
Belo Horizonte, Brasil
-
Caxias Do Sul, Brasil
-
Curitiba, Brasil
-
Ijui, Brasil
-
Jau, Brasil
-
Natal, Brasil
-
Novo Hamburgo, Brasil
-
Porto Alegre, Brasil
-
Ribeirao Preto, Brasil
-
Rio de Janeiro, Brasil
-
Salvador, Brasil
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
Kingston, Ontario, Canada
-
Oshawa, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Floridablanca, Colombia
-
Medellin, Colombia
-
-
-
-
-
Aarhus N., Danmark
-
Holsterbro, Danmark
-
Odense N/a, Danmark
-
Roskilde, Danmark
-
Vejle, Danmark
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen
-
Izhevsk, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen
-
Omsk, Den russiske føderasjonen
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen
-
Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen
-
Saransk, Den russiske føderasjonen
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
-
Sochi, Den russiske føderasjonen
-
St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen
-
Tumen, Den russiske føderasjonen
-
Ufa, Den russiske føderasjonen
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen
-
Yoshkar-Ola, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Oulu, Finland
-
Tampere, Finland
-
-
-
-
-
La Chaussee St Victor, Frankrike
-
Lille, Frankrike
-
Montpellier, Frankrike
-
Paris Cedex 14, Frankrike
-
Suresnes, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
Villejuif Cedex, Frankrike
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel
-
Beer-Sheva, Israel
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Petah-Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
-
Gifu, Japan
-
Kashiwa, Japan
-
Matsuyama, Japan
-
Nankoku, Japan
-
Osaka-Sayama, Japan
-
Sakura, Japan
-
Tokushima, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Ube, Japan
-
Yokohama, Japan
-
Yufu, Japan
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
-
Chengdu, Kina
-
Chongqing, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Hangzhou, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Su Zhou, Kina
-
Tianjin, Kina
-
Wuhan, Kina
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Korea, Republikken
-
Busan, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Daejeon, Korea, Republikken
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
Kuching, Malaysia
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
-
Cuernavaca, Mexico
-
Durango, Mexico
-
Guadalajara, Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
Oaxaca, Mexico
-
Pachuca de Soto, Mexico
-
Zapopan, Mexico
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
-
Amsterdam, Nederland
-
Amsterdam Zuidoost, Nederland
-
Hilversum, Nederland
-
Hoofddorp, Nederland
-
Nieuwegein, Nederland
-
Rotterdam, Nederland
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
-
Christchurch, New Zealand
-
Hamilton, New Zealand
-
Tauranga, New Zealand
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
-
Coimbra, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
-
Bucharest, Romania
-
Bucuresti, Romania
-
Cluj Napoca, Romania
-
Iasi, Romania
-
-
-
-
-
Košice-Šaca, Slovakia
-
Martin, Slovakia
-
Piestany, Slovakia
-
Prešov, Slovakia
-
Rimavska Sobota, Slovakia
-
Trnava, Slovakia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
-
Cordoba, Spania
-
Coruña, Spania
-
Madrid, Spania
-
Madrid N/a, Spania
-
Murcia N/a, Spania
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
-
Glasgow, Storbritannia
-
Manchester, Storbritannia
-
Nottingham, Storbritannia
-
Oxford, Storbritannia
-
Plymouth, Storbritannia
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
-
Malmö, Sverige
-
Stockholm, Sverige
-
Umeå, Sverige
-
Uppsala, Sverige
-
-
-
-
-
George, Sør-Afrika
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika
-
Pretoria, Sør-Afrika
-
Vosloorus, Sør-Afrika
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia
-
Olomouc, Tsjekkia
-
Plzen, Tsjekkia
-
Praha 10, Tsjekkia
-
Praha 2, Tsjekkia
-
Praha 4, Tsjekkia
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia
-
Ankara, Tyrkia
-
Istanbul, Tyrkia
-
Izmir, Tyrkia
-
Zonguldak, Tyrkia
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Nürtingen, Tyskland
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Dnipro, Ukraina
-
Khakhiv, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Makiivka, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Budapest N/a, Ungarn
-
Győr, Ungarn
-
Miskolc, Ungarn
-
Pecs, Ungarn
-
Szentes, Ungarn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert metastatisk prostatakreft innen 3 måneder før randomisering med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcellet histologi
- Fjernmetastatisk sykdom dokumentert ved positiv beinskanning eller metastatiske lesjoner på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
- Minst 2 av følgende prognostiske høyrisikofaktorer: Gleasonscore større enn eller lik (>=8); tilstedeværelse av 3 eller flere lesjoner på beinskanning; tilstedeværelse av målbar visceral (unntatt lymfeknutesykdom) metastase på CT- eller MR-responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 skanning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusgrad på 0, 1 eller 2
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
- Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon eller annen medisinsk tilstand som vil gjøre bruk av prednison kontraindisert
- Enhver kronisk medisinsk tilstand som krever en høyere systemisk dose kortikosteroid enn 5 mg prednison per dag
- Patologisk funn samsvarer med småcellet karsinom i prostata
- Kjent hjernemetastase
- Eventuell tidligere farmakoterapi, strålebehandling eller kirurgi for metastatisk prostatakreft (følgende unntak er tillatt): opptil 3 måneder med androgendeprivasjonsterapi (ADT) med luteniserende hormonfrigjørende hormonagonister eller -antagonister eller orkiektomi med eller uten samtidige antiandrogener før Syklus 1 Dag 1; deltakere kan ha ett kurs med palliativ stråling eller kirurgisk behandling for å behandle symptomer som følge av metastatisk sykdom hvis den ble administrert minst 28 dager før syklus 1 dag 1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abirateronacetat + Prednison + ADT
Deltakerne vil motta abirateronacetattablett i en total dose på 1000 milligram (mg) pluss 5 mg kapsel prednison oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.
Stabilt regime for androgen deprivasjonsterapi (ADT) vil bli administrert.
|
Abirateronacetat-tabletter vil bli administrert oralt i en total dose på 1000 mg per dag inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Prednison 5 mg kapsel vil bli administrert oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.
Alle deltakere vil motta stabilt regime med ADT, det vil si luteniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister eller kirurgisk kastrering i henhold til lokale retningslinjer frem til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.
|
|
Placebo komparator: Placebo + androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Deltakerne vil motta placebo matchet med abirateronacetat pluss prednison oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.
Stabilt regime av ADT vil bli administrert.
|
Alle deltakere vil motta stabilt regime med ADT, det vil si luteniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister eller kirurgisk kastrering i henhold til lokale retningslinjer frem til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.
Placebo tilpasset abirateronacetat vil bli administrert oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.
Placebo matchet med prednison vil bli administrert oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 44 måneder
|
Radiografisk PFS ble definert som tidsintervallet (i måneder) fra randomisering til første dato for radiografisk progresjon eller død.
Radiografisk progresjon inkluderte progresjon ved beinskanning (i henhold til modifiserte kriterier for prostatakreftarbeidsgruppe 2 [PCWG2]), definert som minst 2 nye lesjoner på beinskanning og progresjon av bløtvevslesjoner ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI). ) (i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1-kriterier).
I henhold til RECIST 1.1-retningslinjen krever progresjon en 20 prosent (%) økning i summen av diametre for alle mållesjoner og en minimum absolutt økning på 5 millimeter (mm) i summen sammenlignet med nadir summen av diameter.
|
Inntil 44 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 66 måneder
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dato for død uansett årsak.
|
Inntil 66 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppstart av kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 66 måneder
|
Tid til initiering av kjemoterapi ble definert som tidsintervallet (i måneder) fra randomiseringsdatoen til datoen for initiering av cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft.
|
Inntil 66 måneder
|
|
Tid til påfølgende behandling for prostatakreft
Tidsramme: Inntil 66 måneder
|
Tid til påfølgende behandling ble definert som tidsintervallet (i måneder) fra randomiseringsdatoen til datoen for oppstart av påfølgende behandling for prostatakreft.
|
Inntil 66 måneder
|
|
Tid for smerteprogresjon
Tidsramme: Inntil 66 måneder
|
Tid til smerteprogresjon ble definert som tidsintervallet (i måneder) fra randomisering til første dato en deltaker opplevde en økning på over eller lik (>=) 30 prosent (%) i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ) fra baseline i BPI-SF verste smerteintensitet (punkt 3) observert med 2 påfølgende evalueringer (>=4) ukers mellomrom.
BPI-SF var et spørreskjema med 11 punkter, designet for å vurdere alvorlighetsgrad og innvirkning av smerte på daglige funksjoner.
Total poengsum varierte fra 0 til 10 med 0 som representerer "ingen smerte" og 10 representerer" smerte så ille du kan forestille deg.
|
Inntil 66 måneder
|
|
Tid for skjelettrelatert begivenhet
Tidsramme: Inntil 66 måneder
|
Tid til skjelettrelatert hendelse ble definert som den tidligste av følgende: klinisk eller patologisk fraktur, ryggmargskompresjon, palliativ stråling mot bein eller kirurgi mot bein.
|
Inntil 66 måneder
|
|
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Inntil 66 måneder
|
Tid til PSA-progresjon ble definert som tidsintervallet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for PSA-progresjon, i henhold til PCWG2-kriteriene.
PCWG2 definerer PSA-progresjon som datoen da en 25 prosent (%) eller større økning og en absolutt økning på 2 nanogram per milliliter (ng/ml) eller mer fra nadir er dokumentert, noe som bekreftes av en andre verdi oppnådd 3 eller mer uker senere.
|
Inntil 66 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Koroki Y, Taguri M, Matsubara N, Fizazi K. Estimation of Overall Survival with Subsequent Treatment Effect by Applying Inverse Probability of Censoring Weighting in the LATITUDE Study. Eur Urol Open Sci. 2022 Jan 6;36:51-58. doi: 10.1016/j.euros.2021.11.012. eCollection 2022 Feb.
- Baciarello G, Ozguroglu M, Mundle S, Leitz G, Richarz U, Hu P, Feyerabend S, Matsubara N, Chi KN, Fizazi K. Impact of abiraterone acetate plus prednisone in patients with castration-sensitive prostate cancer and visceral metastases over four years of follow-up: A post-hoc exploratory analysis of the LATITUDE study. Eur J Cancer. 2022 Feb;162:56-64. doi: 10.1016/j.ejca.2021.11.026. Epub 2021 Dec 23.
- Azad AA, Armstrong AJ, Alcaraz A, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Lee HJ, Haas GP, Stenzl A. Efficacy of enzalutamide in subgroups of men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer based on prior therapy, disease volume, and risk. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):274-282. doi: 10.1038/s41391-021-00436-y. Epub 2021 Aug 21.
- Feyerabend S, Saad F, Perualila NJ, Van Sanden S, Diels J, Ito T, De Porre P, Fizazi K. Adjusting Overall Survival Estimates for Treatment Switching in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer: Results from the LATITUDE Study. Target Oncol. 2019 Dec;14(6):681-688. doi: 10.1007/s11523-019-00685-x.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, Sulur G, Luna Y, Li S, Mundle S, Chi KN. Abiraterone acetate plus prednisone in patients with newly diagnosed high-risk metastatic castration-sensitive prostate cancer (LATITUDE): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):686-700. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30082-8. Epub 2019 Apr 12.
- Li T, Franco-Villalobos C, Proskorovsky I, Sorensen SV, Tran N, Sulur G, Chi KN. Medical resource utilization of abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in metastatic castration-naive prostate cancer: Results from LATITUDE. Cancer. 2019 Feb 15;125(4):626-632. doi: 10.1002/cncr.31847. Epub 2018 Dec 6.
- Chi KN, Protheroe A, Rodriguez-Antolin A, Facchini G, Suttman H, Matsubara N, Ye Z, Keam B, Damiao R, Li T, McQuarrie K, Jia B, De Porre P, Martin J, Todd MB, Fizazi K. Patient-reported outcomes following abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in patients with newly diagnosed metastatic castration-naive prostate cancer (LATITUDE): an international, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Feb;19(2):194-206. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30911-7. Epub 2018 Jan 8.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, De Porre P, Kheoh T, Park YC, Todd MB, Chi KN; LATITUDE Investigators. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):352-360. doi: 10.1056/NEJMoa1704174. Epub 2017 Jun 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2012
Først lagt ut (Antatt)
26. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Abirateronacetat
- Prednison
- Androgener
Andre studie-ID-numre
- CR100900
- 212082PCR3011 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-002940-26 (EudraCT-nummer)
- U1111-1135-7146 (Annen identifikator: Universal Trial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .