Um estudo de acetato de abiraterona mais baixa dose de prednisona mais terapia de privação de andrógenos (ADT) versus ADT isoladamente em participantes recém-diagnosticados com câncer de próstata de alto risco, metastático e sem hormônio (mHNPC)
10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo comparativo, randomizado, duplo-cego, de acetato de abiraterona mais prednisona em baixa dose e terapia de privação de androgênio (ADT) versus ADT isolada em indivíduos recém-diagnosticados com câncer de próstata metastático de alto risco e virgem de hormônio (mHNPC)
O objetivo deste estudo é determinar se os participantes recém-diagnosticados (nos últimos 3 meses) com câncer de próstata metastático (disseminação de células cancerígenas de uma parte do corpo para outra) sem hormônios (mHNPC) que têm fatores prognósticos de alto risco irão benefício da adição de acetato de abiraterona mais prednisona em baixa dose à terapia de privação de andrógenos (ADT; agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH] ou castração cirúrgica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é randomizado (o grupo de tratamento é designado por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante conhecem o tratamento que o participante recebe), placebo (uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real efeito em um ensaio clínico) estudo controlado projetado para determinar a eficácia do acetato de abiraterona mais prednisona em baixa dose em participantes com mHNPC.
O estudo consiste em 4 partes: Fase de Triagem (isto é, 28 dias antes do início do estudo no Dia 1); Fase de tratamento duplo-cego (consiste em ciclos de dosagem de 4 semanas em que o acetato de abiraterona será administrado na forma de 1.000 miligramas [mg] mais 5 mg de prednisona ou apenas placebo por via oral); Fase de acompanhamento (a cada 4 meses até 60 meses ou até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou término do estudo) Fase de extensão aberta (OLE).
Os participantes da fase de tratamento duplo-cego terão a oportunidade de se inscrever na fase OLE.
A Fase OLE permitirá que os participantes recebam o medicamento ativo (acetato de abiraterona mais prednisona) até a Fase de Extensão de Longo Prazo (LTE) por um período adicional de até 3 anos.
Os participantes descontinuarão o tratamento do estudo na progressão da doença ou toxicidade inaceitável, a menos que, na opinião do investigador, seja considerado que os participantes continuarão a obter benefícios do tratamento do estudo.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo de tratamento ativo (acetato de abiraterona 1000 mg por dia mais prednisona 5 mg por dia mais ADT) ou o grupo controle (ADT mais placebos). A eficácia será avaliada principalmente pela sobrevida geral e progressão radiográfica -sobrevivência livre.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1209
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Nürtingen, Alemanha
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Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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La Rioja, Argentina
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Rosario, Argentina
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Adelaide, Austrália
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Footscray, Austrália
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Liverpool, Austrália
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Malvern, Austrália
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Randwick, Austrália
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Wahroonga, Austrália
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Barretos, Brasil
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Belo Horizonte, Brasil
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Caxias Do Sul, Brasil
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Curitiba, Brasil
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Ijui, Brasil
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Jau, Brasil
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Natal, Brasil
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Novo Hamburgo, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Ribeirao Preto, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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Salvador, Brasil
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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Gabrovo, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Antwerpen, Bélgica
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Bonheiden, Bélgica
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Brasschaat, Bélgica
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Bruxelles, Bélgica
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Charleroi, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Namur, Bélgica
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Ottignies, Bélgica
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Sint-Niklaas, Bélgica
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Yvoir, Bélgica
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Hamilton, Canadá
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Quebec, Canadá
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Toronto, Canadá
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Vancouver, Canadá
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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Oshawa, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Santiago, Chile
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Beijing, China
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Chengdu, China
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Chongqing, China
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Guangzhou, China
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Hangzhou, China
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Nanjing, China
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Shanghai, China
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Su Zhou, China
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Tianjin, China
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Wuhan, China
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Bogota, Colômbia
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Floridablanca, Colômbia
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Medellin, Colômbia
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Aarhus N., Dinamarca
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Holsterbro, Dinamarca
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Odense N/a, Dinamarca
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Roskilde, Dinamarca
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Vejle, Dinamarca
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Košice-Šaca, Eslováquia
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Martin, Eslováquia
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Piestany, Eslováquia
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Prešov, Eslováquia
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Rimavska Sobota, Eslováquia
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Trnava, Eslováquia
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Barcelona, Espanha
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Cordoba, Espanha
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Coruña, Espanha
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Madrid, Espanha
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Madrid N/a, Espanha
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Murcia N/a, Espanha
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Chelyabinsk, Federação Russa
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Ekaterinburg, Federação Russa
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Ivanovo, Federação Russa
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Izhevsk, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
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Obninsk, Kaluga Region, Federação Russa
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Omsk, Federação Russa
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Orenburg, Federação Russa
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Pyatigorsk, Federação Russa
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Rostov-on-Don, Federação Russa
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Ryazan, Federação Russa
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Sankt-Peterburg, Federação Russa
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Saransk, Federação Russa
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Saratov, Federação Russa
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Sochi, Federação Russa
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St.-Petersburg, Federação Russa
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Stavropol, Federação Russa
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Tumen, Federação Russa
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Ufa, Federação Russa
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Volgograd, Federação Russa
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Yoshkar-Ola, Federação Russa
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Oulu, Finlândia
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Tampere, Finlândia
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La Chaussee St Victor, França
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Lille, França
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Montpellier, França
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Paris Cedex 14, França
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Suresnes, França
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Toulouse, França
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Villejuif Cedex, França
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Alkmaar, Holanda
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Amsterdam, Holanda
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Amsterdam Zuidoost, Holanda
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Hilversum, Holanda
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Hoofddorp, Holanda
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Nieuwegein, Holanda
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Rotterdam, Holanda
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Budapest, Hungria
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Budapest N/a, Hungria
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Győr, Hungria
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Miskolc, Hungria
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Pecs, Hungria
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Szentes, Hungria
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Beer Yaakov, Israel
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Beer-Sheva, Israel
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Kfar Saba, Israel
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Petah-Tikva, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Chiba, Japão
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Gifu, Japão
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Kashiwa, Japão
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Matsuyama, Japão
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Nankoku, Japão
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Osaka-Sayama, Japão
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Sakura, Japão
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Tokushima, Japão
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Tokyo, Japão
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Ube, Japão
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Yokohama, Japão
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Yufu, Japão
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Kuala Lumpur, Malásia
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Kuching, Malásia
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Chihuahua, México
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Cuernavaca, México
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Durango, México
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Guadalajara, México
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Monterrey, México
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Oaxaca, México
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Pachuca de Soto, México
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Zapopan, México
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Auckland, Nova Zelândia
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Christchurch, Nova Zelândia
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Hamilton, Nova Zelândia
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Tauranga, Nova Zelândia
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Adana, Peru
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Ankara, Peru
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Istanbul, Peru
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Izmir, Peru
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Zonguldak, Peru
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Bydgoszcz, Polônia
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Gdansk, Polônia
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Lodz, Polônia
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Lublin, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Braga, Portugal
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Coimbra, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Porto, Portugal
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Cambridge, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Bucheon-Si, Republica da Coréia
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Busan, Republica da Coréia
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Daegu, Republica da Coréia
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Daejeon, Republica da Coréia
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Brasov, Romênia
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Bucharest, Romênia
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Bucuresti, Romênia
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Cluj Napoca, Romênia
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Iasi, Romênia
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Göteborg, Suécia
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Malmö, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Umeå, Suécia
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Uppsala, Suécia
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Hradec Kralove, Tcheca
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Olomouc, Tcheca
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Plzen, Tcheca
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Praha 10, Tcheca
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Praha 2, Tcheca
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Praha 4, Tcheca
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Cherkassy, Ucrânia
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Dnepropetrovsk, Ucrânia
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Dnipro, Ucrânia
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Khakhiv, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Makiivka, Ucrânia
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Odessa, Ucrânia
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Uzhgorod, Ucrânia
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Zaporizhzhia, Ucrânia
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George, África do Sul
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Port Elizabeth, África do Sul
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Pretoria, África do Sul
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Vosloorus, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata metastático recém-diagnosticado dentro de 3 meses antes da randomização com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou histologia de células pequenas
- Doença metastática distante documentada por cintilografia óssea positiva ou lesões metastáticas em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
- Pelo menos 2 dos seguintes fatores prognósticos de alto risco: Escore de Gleason maior ou igual a (>=8); presença de 3 ou mais lesões na cintilografia óssea; presença de metástase visceral mensurável (excluindo doença linfonodal) em tomografia computadorizada ou ressonância magnética Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 varredura
- Classe de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
- Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou outra condição médica que tornaria o uso de prednisona contraindicado
- Qualquer condição médica crônica que exija uma dose sistêmica mais alta de corticosteroide do que 5 mg de prednisona por dia
- Achado patológico compatível com carcinoma de pequenas células da próstata
- Metástase cerebral conhecida
- Qualquer farmacoterapia, radioterapia ou cirurgia prévia para câncer de próstata metastático (as seguintes exceções são permitidas): até 3 meses de terapia de privação androgênica (ADT) com agonistas ou antagonistas do hormônio liberador de hormônio luteinizante ou orquiectomia com ou sem antiandrogênios concomitantes antes Ciclo 1 Dia 1; os participantes podem ter um curso de radiação paliativa ou terapia cirúrgica para tratar os sintomas resultantes da doença metastática se foi administrado pelo menos 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetato de abiraterona + Prednisona + ADT
Os participantes receberão um comprimido de acetato de abiraterona na dose total de 1000 miligramas (mg) mais uma cápsula de 5 mg de prednisona por via oral uma vez ao dia até a progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável.
Regime estável de terapia de privação de androgênio (ADT) será administrado.
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Os comprimidos de acetato de abiraterona serão administrados por via oral em uma dose total de 1000 mg por dia até a progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
A cápsula de 5 mg de prednisona será administrada por via oral uma vez ao dia até a progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável.
Todos os participantes receberão regime estável de ADT, ou seja, agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica de acordo com as diretrizes locais até a progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável.
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Comparador de Placebo: Placebo + terapia de privação de androgênio (ADT)
Os participantes receberão placebo combinado com acetato de abiraterona mais prednisona por via oral uma vez ao dia até a progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável.
Regime estável de ADT será administrado.
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Todos os participantes receberão regime estável de ADT, ou seja, agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica de acordo com as diretrizes locais até a progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável.
O placebo combinado com o acetato de abiraterona será administrado por via oral uma vez ao dia até a progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável.
Placebo combinado com prednisona será administrado por via oral uma vez ao dia até a progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão radiográfica (PFS)
Prazo: Até 44 meses
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A PFS radiográfica foi definida como o intervalo de tempo (em meses) desde a randomização até a primeira data de progressão radiográfica ou morte.
A progressão radiográfica incluiu progressão por cintilografia óssea (de acordo com os critérios modificados do Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]), definida como pelo menos 2 novas lesões na cintilografia óssea e progressão de lesões de tecidos moles por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI ) (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1).
De acordo com a diretriz RECIST 1.1, a progressão requer um aumento de 20 por cento (%) na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo e um aumento absoluto mínimo de 5 milímetros (mm) na soma em comparação com a soma nadir do diâmetro.
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Até 44 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 66 meses
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Até 66 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o início da quimioterapia
Prazo: Até 66 meses
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O tempo até o início da quimioterapia foi definido como o intervalo de tempo (em meses) desde a data da randomização até a data do início da quimioterapia citotóxica para o câncer de próstata.
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Até 66 meses
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Tempo para terapia subsequente para câncer de próstata
Prazo: Até 66 meses
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O tempo para terapia subsequente foi definido como o intervalo de tempo (em meses) desde a data de randomização até a data de início da terapia subsequente para câncer de próstata.
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Até 66 meses
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Tempo para Progressão da Dor
Prazo: Até 66 meses
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O tempo até a progressão da dor foi definido como o intervalo de tempo (em meses) desde a randomização até a primeira data em que um participante experimentou um aumento maior ou igual a (>=) 30% (%) no Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF ) da linha de base no BPI-SF pior intensidade de dor (Item 3) observada em 2 avaliações consecutivas (>=4) semanas de intervalo.
O BPI-SF foi um questionário de 11 itens, projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias.
A pontuação total variou de 0 a 10, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "a dor mais forte que você pode imaginar".
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Até 66 meses
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Tempo para Evento Relacionado ao Esqueleto
Prazo: Até 66 meses
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O tempo até o evento relacionado ao esqueleto foi definido como o primeiro dos seguintes: fratura clínica ou patológica, compressão da medula espinhal, radiação paliativa no osso ou cirurgia no osso.
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Até 66 meses
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Tempo para Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Até 66 meses
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O tempo até a progressão do PSA foi definido como o intervalo de tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da progressão do PSA, de acordo com os critérios do PCWG2.
O PCWG2 define a progressão do PSA como a data em que um aumento de 25 por cento (%) ou mais e um aumento absoluto de 2 nanogramas por mililitro (ng/mL) ou mais do nadir é documentado, o que é confirmado por um segundo valor obtido 3 ou mais semanas depois.
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Até 66 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koroki Y, Taguri M, Matsubara N, Fizazi K. Estimation of Overall Survival with Subsequent Treatment Effect by Applying Inverse Probability of Censoring Weighting in the LATITUDE Study. Eur Urol Open Sci. 2022 Jan 6;36:51-58. doi: 10.1016/j.euros.2021.11.012. eCollection 2022 Feb.
- Baciarello G, Ozguroglu M, Mundle S, Leitz G, Richarz U, Hu P, Feyerabend S, Matsubara N, Chi KN, Fizazi K. Impact of abiraterone acetate plus prednisone in patients with castration-sensitive prostate cancer and visceral metastases over four years of follow-up: A post-hoc exploratory analysis of the LATITUDE study. Eur J Cancer. 2022 Feb;162:56-64. doi: 10.1016/j.ejca.2021.11.026. Epub 2021 Dec 23.
- Azad AA, Armstrong AJ, Alcaraz A, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Lee HJ, Haas GP, Stenzl A. Efficacy of enzalutamide in subgroups of men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer based on prior therapy, disease volume, and risk. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):274-282. doi: 10.1038/s41391-021-00436-y. Epub 2021 Aug 21.
- Feyerabend S, Saad F, Perualila NJ, Van Sanden S, Diels J, Ito T, De Porre P, Fizazi K. Adjusting Overall Survival Estimates for Treatment Switching in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer: Results from the LATITUDE Study. Target Oncol. 2019 Dec;14(6):681-688. doi: 10.1007/s11523-019-00685-x.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, Sulur G, Luna Y, Li S, Mundle S, Chi KN. Abiraterone acetate plus prednisone in patients with newly diagnosed high-risk metastatic castration-sensitive prostate cancer (LATITUDE): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):686-700. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30082-8. Epub 2019 Apr 12.
- Li T, Franco-Villalobos C, Proskorovsky I, Sorensen SV, Tran N, Sulur G, Chi KN. Medical resource utilization of abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in metastatic castration-naive prostate cancer: Results from LATITUDE. Cancer. 2019 Feb 15;125(4):626-632. doi: 10.1002/cncr.31847. Epub 2018 Dec 6.
- Chi KN, Protheroe A, Rodriguez-Antolin A, Facchini G, Suttman H, Matsubara N, Ye Z, Keam B, Damiao R, Li T, McQuarrie K, Jia B, De Porre P, Martin J, Todd MB, Fizazi K. Patient-reported outcomes following abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in patients with newly diagnosed metastatic castration-naive prostate cancer (LATITUDE): an international, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Feb;19(2):194-206. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30911-7. Epub 2018 Jan 8.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, De Porre P, Kheoh T, Park YC, Todd MB, Chi KN; LATITUDE Investigators. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):352-360. doi: 10.1056/NEJMoa1704174. Epub 2017 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Prednisona
- Acetato de Abiraterona
- Andrógenos
Outros números de identificação do estudo
- CR100900
- 212082PCR3011 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-002940-26 (Número EudraCT)
- U1111-1135-7146 (Outro identificador: Universal Trial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acetato de abiraterona
-
Karolinska InstitutetConcluídoMudança de temperatura, corpo | HipovolemiaSuécia