Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Abiraterone Acetate Plus lågdosprednison plus androgen deprivation Therapy (ADT) kontra ADT ensam hos nydiagnostiserade deltagare med högrisk, metastaserande hormon-naiv prostatacancer (mHNPC)

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, jämförande studie av Abiraterone Acetate Plus lågdosprednison plus androgen deprivation Therapy (ADT) kontra ADT ensam hos nydiagnostiserade försökspersoner med högrisk, metastaserande hormonnaiv prostatacancer (mHNPC)

Syftet med denna studie är att fastställa om nydiagnostiserade (inom de senaste 3 månaderna) deltagare med metastaserande (spridning av cancerceller från en del av kroppen till en annan) hormonnaiv prostatacancer (mHNPC) som har prognostiska faktorer med hög risk kommer att dra nytta av tillägg av abirateronacetat plus lågdos prednison till androgendeprivationsterapi (ADT; luteniserande hormonfrisättande hormon [LHRH]-agonister eller kirurgisk kastration).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (behandlingsgruppen tilldelas av en slump), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får), placebo (en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en riktig effekt i en klinisk prövning)-kontrollerad studie utformad för att fastställa effektiviteten av abirateronacetat plus lågdosprednison hos deltagare med mHNPC. Studien består av 4 delar: Screeningfas (det vill säga 28 dagar innan studien påbörjas på dag 1); Dubbelblind behandlingsfas (består av 4-veckors doseringscykler där abirateronacetat kommer att administreras som 1 000 milligram [mg] plus 5 mg prednison eller endast placebo oralt); Uppföljningsfas (var 4:e månad upp till 60 månader eller fram till döden, förlorad för uppföljning, återkallande av samtycke eller studieavbrytande) Open-label Extension (OLE) Fas. Deltagare i den dubbelblinda behandlingsfasen kommer att ha möjlighet att anmäla sig till OLE-fasen. OLE-fasen kommer att tillåta deltagarna att få aktivt läkemedel (abirateronacetat plus prednison) fram till långtidsförlängningsfasen (LTE) under en ytterligare period på upp till 3 år. Deltagarna kommer att avbryta studiebehandlingen vid sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet såvida inte, enligt utredarens uppfattning, det bedöms att deltagarna kommer att fortsätta att dra nytta av studiebehandlingen. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till den aktiva behandlingsgruppen (abirateronacetat 1000 mg dagligen plus prednison 5 mg dagligen plus ADT) eller kontrollgruppen (ADT plus placebos). Effekten kommer att utvärderas primärt genom total överlevnad och radiografisk progression -fri överlevnad. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1209

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Caba, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Rioja, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Footscray, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Malvern, Australien
      • Randwick, Australien
      • Wahroonga, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brasschaat, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Namur, Belgien
      • Ottignies, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Caxias Do Sul, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Ijui, Brasilien
      • Jau, Brasilien
      • Natal, Brasilien
      • Novo Hamburgo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Danmark
      • Aarhus N., Danmark
      • Holsterbro, Danmark
      • Odense N/a, Danmark
      • Roskilde, Danmark
      • Vejle, Danmark
  • Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
  • Frankrike
      • La Chaussee St Victor, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Paris Cedex 14, Frankrike
      • Suresnes, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah-Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Gifu, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nankoku, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sakura, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yufu, Japan
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
      • Ankara, Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
      • Izmir, Kalkon
      • Zonguldak, Kalkon
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Su Zhou, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon-Si, Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko
      • Pachuca de Soto, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Amsterdam Zuidoost, Nederländerna
      • Hilversum, Nederländerna
      • Hoofddorp, Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
      • Tauranga, Nya Zeeland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
      • Ivanovo, Ryska Federationen
      • Izhevsk, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
      • Obninsk, Ryska Federationen
      • Omsk, Ryska Federationen
      • Orenburg, Ryska Federationen
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
      • Ryazan, Ryska Federationen
      • Sankt-Peterburg, Ryska Federationen
      • Saransk, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • Sochi, Ryska Federationen
      • St.-Petersburg, Ryska Federationen
      • Stavropol, Ryska Federationen
      • Tumen, Ryska Federationen
      • Ufa, Ryska Federationen
      • Volgograd, Ryska Federationen
      • Yoshkar-Ola, Ryska Federationen
  • Slovakien
      • Košice-Šaca, Slovakien
      • Martin, Slovakien
      • Piestany, Slovakien
      • Prešov, Slovakien
      • Rimavska Sobota, Slovakien
      • Trnava, Slovakien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Coruña, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid N/a, Spanien
      • Murcia N/a, Spanien
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Sydafrika
      • George, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Vosloorus, Sydafrika
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien
      • Praha 10, Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien
      • Praha 4, Tjeckien
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Nürtingen, Tyskland
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
      • Khakhiv, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Makiivka, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Budapest N/a, Ungern
      • Győr, Ungern
      • Miskolc, Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Szentes, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad metastaserad prostatacancer inom 3 månader före randomisering med histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata utan neuroendokrin differentiering eller småcellig histologi
  • Fjärrmetastaserande sjukdom dokumenterad genom positiv benskanning eller metastaserande lesioner på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Minst 2 av följande prognostiska högriskfaktorer: Gleason-poäng större än eller lika med (>=8); närvaro av 3 eller fler lesioner på benskanning; förekomst av mätbar visceral (exklusive lymfkörtelsjukdom) metastas på CT- eller MRT-responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 skanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusgrad 0, 1 eller 2
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  • Godkänner protokolldefinierad användning av effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion eller annat medicinskt tillstånd som skulle göra användning av prednison kontraindicerat
  • Varje kronisk medicinskt tillstånd som kräver en högre systemisk dos kortikosteroid än 5 mg prednison per dag
  • Patologiskt fynd överensstämmer med småcelligt karcinom i prostata
  • Känd hjärnmetastaser
  • All tidigare farmakoterapi, strålbehandling eller operation för metastaserad prostatacancer (följande undantag är tillåtna): upp till 3 månaders androgendeprivationsterapi (ADT) med luteniserande hormonfrisättande hormonagonister eller -antagonister eller orkiektomi med eller utan samtidiga antiandrogener innan Cykel 1 Dag 1; deltagarna kan ha en behandlingskur med palliativ strålning eller kirurgisk behandling för att behandla symtom som härrör från metastaserande sjukdom om den administrerades minst 28 dagar före cykel 1 dag 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abirateronacetat + Prednison + ADT
Deltagarna kommer att få abirateronacetattablett i en total dos av 1000 milligram (mg) plus 5 mg kapsel prednison oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller oacceptabel toxicitet. Stabil regim av androgendeprivationsterapi (ADT) kommer att administreras.
Läkemedel: Abirateronacetat
Abirateronacetattabletter kommer att administreras oralt i en total dos av 1000 mg per dag tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Zytiga
Läkemedel: Prednison
Prednison 5 mg kapsel kommer att administreras oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Alla deltagare kommer att få en stabil regim av ADT, det vill säga agonister för luteniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) eller kirurgisk kastrering enligt lokala riktlinjer fram till sjukdomsprogression, tillbakadragande av samtycke eller oacceptabel toxicitet.
Placebo-jämförare: Placebo + androgen deprivationsterapi (ADT)
Deltagarna kommer att få placebo matchat med abirateronacetat plus prednison oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller oacceptabel toxicitet. Stabil kur av ADT kommer att administreras.
Övrig: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Alla deltagare kommer att få en stabil regim av ADT, det vill säga agonister för luteniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) eller kirurgisk kastrering enligt lokala riktlinjer fram till sjukdomsprogression, tillbakadragande av samtycke eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Abirateronacetat Placebo
Placebo matchat med abirateronacetat kommer att administreras oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Prednison Placebo
Placebo matchat med prednison kommer att administreras oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 44 månader
Radiografisk PFS definierades som tidsintervallet (i månader) från randomisering till det första datumet för radiografisk progression eller död. Röntgenprogression inkluderade progression genom benskanning (enligt modifierade kriterier för prostatacancerarbetsgrupp 2 [PCWG2]), definierad som minst 2 nya lesioner vid benskanning och progression av mjukdelslesioner genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) ) (enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST] 1.1 kriterier). Enligt RECIST 1.1-riktlinjen kräver progression en 20 procents (%) ökning av summan av diametrar för alla målskador och en minsta absolut ökning på 5 millimeter (mm) i summan jämfört med den lägsta summan av diametern.
Upp till 44 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 66 månader
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak.
Upp till 66 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för initiering av kemoterapi
Tidsram: Upp till 66 månader
Tid till initiering av kemoterapi definierades som tidsintervallet (i månader) från datumet för randomisering till datumet för initiering av cytotoxisk kemoterapi för prostatacancer.
Upp till 66 månader
Dags för efterföljande terapi för prostatacancer
Tidsram: Upp till 66 månader
Tid till efterföljande behandling definierades som tidsintervallet (i månader) från datumet för randomisering till datumet för påbörjande av efterföljande behandling för prostatacancer.
Upp till 66 månader
Dags för smärtprogression
Tidsram: Upp till 66 månader
Tid till smärtprogression definierades som tidsintervallet (i månader) från randomisering till det första datumet då en deltagare upplevde en ökning på mer än eller lika med (>=) 30 procent (%) i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ) från baslinjen i BPI-SF värsta smärtintensiteten (punkt 3) observerad med 2 på varandra följande utvärderingar (>=4) veckors mellanrum. BPI-SF var ett frågeformulär med 11 punkter, utformat för att bedöma smärtans svårighetsgrad och påverkan på dagliga funktioner. Totalpoäng varierade från 0 till 10 där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar" smärta så illa som du kan föreställa dig.
Upp till 66 månader
Dags för skelettrelaterad händelse
Tidsram: Upp till 66 månader
Tid till skelettrelaterad händelse definierades som den tidigaste av följande: klinisk eller patologisk fraktur, ryggmärgskompression, palliativ strålning mot ben eller kirurgi mot ben.
Upp till 66 månader
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: Upp till 66 månader
Tid till PSA-progression definierades som tidsintervallet (i månader) från datumet för randomisering till datumet för PSA-progression, enligt PCWG2-kriterier. PCWG2 definierar PSA-progression som det datum då en ökning på 25 procent (%) eller mer och en absolut ökning på 2 nanogram per milliliter (ng/mL) eller mer från nadir dokumenteras, vilket bekräftas av ett andra värde som erhålls 3 eller mer veckor senare.
Upp till 66 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

26 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100900
  • 212082PCR3011 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-002940-26 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1135-7146 (Annan identifierare: Universal Trial Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera