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Uno studio su abiraterone acetato più prednisone a basso dosaggio più terapia di privazione degli androgeni (ADT) rispetto al solo ADT in partecipanti di nuova diagnosi con carcinoma prostatico metastatico naive agli ormoni (mHNPC) ad alto rischio

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, di abiraterone acetato più prednisone a basso dosaggio più terapia di deprivazione androgena (ADT) rispetto al solo ADT in soggetti di nuova diagnosi con carcinoma prostatico metastatico ad alto rischio naive agli ormoni (mHNPC)

Lo scopo di questo studio è determinare se i partecipanti di nuova diagnosi (nei 3 mesi precedenti) con carcinoma della prostata metastatico (diffusione delle cellule tumorali da una parte all'altra del corpo) (mHNPC) che hanno fattori prognostici ad alto rischio lo faranno beneficiare dell'aggiunta di abiraterone acetato più prednisone a basso dosaggio alla terapia di deprivazione androgenica (ADT; agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH] o castrazione chirurgica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un trattamento randomizzato (il gruppo di trattamento è assegnato a caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento ricevuto dal partecipante), placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un reale effetto in uno studio clinico controllato) progettato per determinare l'efficacia di abiraterone acetato più prednisone a basso dosaggio nei partecipanti con mHNPC. Lo studio si compone di 4 parti: fase di screening (ovvero 28 giorni prima dell'inizio dello studio il giorno 1); Fase di trattamento in doppio cieco (consiste in cicli di somministrazione di 4 settimane in cui l'abiraterone acetato verrà somministrato come 1.000 milligrammi [mg] più 5 mg di prednisone o solo placebo per via orale); Fase di follow-up (ogni 4 mesi fino a 60 mesi o fino al decesso, perdita al follow-up, revoca del consenso o conclusione dello studio) Fase di estensione in aperto (OLE). I partecipanti alla fase di trattamento in doppio cieco avranno l'opportunità di iscriversi alla fase OLE. La fase OLE consentirà ai partecipanti di ricevere un farmaco attivo (abiraterone acetato più prednisone) fino alla fase di estensione a lungo termine (LTE) per un periodo aggiuntivo fino a 3 anni. I partecipanti interromperanno il trattamento in studio in caso di progressione della malattia o tossicità inaccettabile a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non si ritenga che i partecipanti continueranno a trarre beneficio dal trattamento in studio. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al gruppo di trattamento attivo (abiraterone acetato 1000 mg al giorno più prednisone 5 mg al giorno più ADT) o al gruppo di controllo (ADT più placebo). L'efficacia sarà valutata principalmente in base alla sopravvivenza globale e alla progressione radiografica - sopravvivenza libera. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1209

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Caba, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Rioja, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Footscray, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Randwick, Australia
      • Wahroonga, Australia
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Bonheiden, Belgio
      • Brasschaat, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Charleroi, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Namur, Belgio
      • Ottignies, Belgio
      • Sint-Niklaas, Belgio
      • Yvoir, Belgio
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Caxias Do Sul, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Ijui, Brasile
      • Jau, Brasile
      • Natal, Brasile
      • Novo Hamburgo, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Ribeirao Preto, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Salvador, Brasile
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
      • Olomouc, Cechia
      • Plzen, Cechia
      • Praha 10, Cechia
      • Praha 2, Cechia
      • Praha 4, Cechia
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Chongqing, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Su Zhou, Cina
      • Tianjin, Cina
      • Wuhan, Cina
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-Si, Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Danimarca
      • Aarhus N., Danimarca
      • Holsterbro, Danimarca
      • Odense N/a, Danimarca
      • Roskilde, Danimarca
      • Vejle, Danimarca
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Obninsk, Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa
      • Orenburg, Federazione Russa
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa
      • Saransk, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • Sochi, Federazione Russa
      • St.-Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
      • Tumen, Federazione Russa
      • Ufa, Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa
      • Yoshkar-Ola, Federazione Russa
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Francia
      • La Chaussee St Victor, Francia
      • Lille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Paris Cedex 14, Francia
      • Suresnes, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Villejuif Cedex, Francia
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Nürtingen, Germania
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Kashiwa, Giappone
      • Matsuyama, Giappone
      • Nankoku, Giappone
      • Osaka-Sayama, Giappone
      • Sakura, Giappone
      • Tokushima, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Ube, Giappone
      • Yokohama, Giappone
      • Yufu, Giappone
  • Israele
      • Beer Yaakov, Israele
      • Beer-Sheva, Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Kfar Saba, Israele
      • Petah-Tikva, Israele
      • Ramat Gan, Israele
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
      • Cuernavaca, Messico
      • Durango, Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Monterrey, Messico
      • Oaxaca, Messico
      • Pachuca de Soto, Messico
      • Zapopan, Messico
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Amsterdam Zuidoost, Olanda
      • Hilversum, Olanda
      • Hoofddorp, Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
  • Slovacchia
      • Košice-Šaca, Slovacchia
      • Martin, Slovacchia
      • Piestany, Slovacchia
      • Prešov, Slovacchia
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
      • Trnava, Slovacchia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Cordoba, Spagna
      • Coruña, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Madrid N/a, Spagna
      • Murcia N/a, Spagna
  • Sud Africa
      • George, Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
      • Vosloorus, Sud Africa
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Malmö, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Umeå, Svezia
      • Uppsala, Svezia
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
      • Zonguldak, Tacchino
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
      • Khakhiv, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Makiivka, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina
      • Zaporizhzhia, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Budapest N/a, Ungheria
      • Győr, Ungheria
      • Miskolc, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Szentes, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi entro 3 mesi prima della randomizzazione con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o istologia a piccole cellule
  • Malattia metastatica a distanza documentata da scintigrafia ossea positiva o lesioni metastatiche alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI)
  • Almeno 2 dei seguenti fattori prognostici ad alto rischio: punteggio di Gleason maggiore o uguale a (>=8); presenza di 3 o più lesioni alla scintigrafia ossea; presenza di metastasi viscerali misurabili (esclusa la malattia dei linfonodi) alla scansione dei criteri di valutazione della risposta TC o RM nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o altra condizione medica che renderebbe controindicato l'uso del prednisone
  • Qualsiasi condizione medica cronica che richieda una dose sistemica di corticosteroidi superiore a 5 mg di prednisone al giorno
  • Reperto patologico compatibile con carcinoma a piccole cellule della prostata
  • Metastasi cerebrali note
  • Qualsiasi precedente farmacoterapia, radioterapia o intervento chirurgico per carcinoma prostatico metastatico (sono consentite le seguenti eccezioni): fino a 3 mesi di terapia di deprivazione androgenica (ADT) con agonisti o antagonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante o orchiectomia con o senza concomitanti anti-androgeni prima Ciclo 1 Giorno 1; i partecipanti possono sottoporsi a un ciclo di radiazioni palliative o terapia chirurgica per trattare i sintomi derivanti dalla malattia metastatica se è stato somministrato almeno 28 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abiraterone acetato + Prednisone + ADT
I partecipanti riceveranno una compressa di abiraterone acetato a una dose totale di 1000 milligrammi (mg) più una capsula da 5 mg di prednisone per via orale una volta al giorno fino a progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile. Verrà somministrato un regime stabile di terapia di deprivazione androgenica (ADT).
Droga: Abiraterone acetato
Le compresse di abiraterone acetato saranno somministrate per via orale a una dose totale di 1000 mg al giorno fino a progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Zytiga
Droga: Prednisone
La capsula di prednisone 5 mg verrà somministrata per via orale una volta al giorno fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o alla tossicità inaccettabile.
Altro: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Tutti i partecipanti riceveranno un regime stabile di ADT, ovvero agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o castrazione chirurgica secondo le linee guida locali fino a progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.
Comparatore placebo: Placebo + terapia di deprivazione androgenica (ADT)
I partecipanti riceveranno placebo abbinato ad abiraterone acetato più prednisone per via orale una volta al giorno fino alla progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile. Verrà somministrato un regime stabile di ADT.
Altro: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Tutti i partecipanti riceveranno un regime stabile di ADT, ovvero agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o castrazione chirurgica secondo le linee guida locali fino a progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.
Droga: Abiraterone acetato Placebo
Il placebo abbinato ad abiraterone acetato sarà somministrato per via orale una volta al giorno fino a progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.
Droga: Prednisone Placebo
Il placebo abbinato al prednisone verrà somministrato per via orale una volta al giorno fino a progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza radiografica libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
La PFS radiografica è stata definita come l'intervallo di tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla prima data di progressione radiografica o morte. La progressione radiografica includeva la progressione mediante scintigrafia ossea (secondo i criteri modificati del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 2 [PCWG2]), definita come almeno 2 nuove lesioni alla scintigrafia ossea e la progressione delle lesioni dei tessuti molli mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) ) (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1 criteri). Secondo la linea guida RECIST 1.1, la progressione richiede un aumento del 20 percento (%) nella somma dei diametri di tutte le lesioni target e un aumento assoluto minimo di 5 millimetri (mm) nella somma rispetto alla somma nadir del diametro.
Fino a 44 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 66 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio della chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi
Il tempo all'inizio della chemioterapia è stato definito come l'intervallo di tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di inizio della chemioterapia citotossica per il cancro alla prostata.
Fino a 66 mesi
Tempo alla successiva terapia per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi
Il tempo alla successiva terapia è stato definito come l'intervallo di tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di inizio della successiva terapia per il cancro alla prostata.
Fino a 66 mesi
Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi
Il tempo alla progressione del dolore è stato definito come l'intervallo di tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla prima data in cui un partecipante ha sperimentato un aumento maggiore o uguale a (>=) del 30% (%) nel Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF ) dal basale nell'intensità del dolore peggiore BPI-SF (item 3) osservato a 2 valutazioni consecutive (>=4) a distanza di settimane. BPI-SF era un questionario di 11 voci, progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Il punteggio totale variava da 0 a 10 con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta "il dolore più forte che puoi immaginare".
Fino a 66 mesi
È ora dell'evento correlato allo scheletro
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi
Il tempo all'evento correlato all'apparato scheletrico è stato definito come il primo dei seguenti: frattura clinica o patologica, compressione del midollo spinale, radiazioni palliative all'osso o intervento chirurgico all'osso.
Fino a 66 mesi
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi
Il tempo alla progressione del PSA è stato definito come l'intervallo di tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data della progressione del PSA, secondo i criteri PCWG2. PCWG2 definisce la progressione del PSA come la data in cui è documentato un aumento del 25 percento (%) o superiore e un aumento assoluto di 2 nanogrammi per millilitro (ng/mL) o più dal nadir, che è confermato da un secondo valore ottenuto 3 o più settimane dopo.
Fino a 66 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100900
  • 212082PCR3011 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-002940-26 (Numero EudraCT)
  • U1111-1135-7146 (Altro identificatore: Universal Trial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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