Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie octanu abirateronu plus niskodawkowa prednizon plus terapia deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu z samą ADT u nowo zdiagnozowanych uczestników z wysokim ryzykiem, przerzutowym rakiem prostaty bez hormonów (mHNPC)

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, porównawcze badanie octanu abirateronu plus prednizon w małej dawce plus terapia deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu z samą ADT u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem prostaty z wysokim ryzykiem, nieleczonych hormonalnie z przerzutami (mHNPC)

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowo zdiagnozowani (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) uczestnicy z rakiem prostaty z przerzutami (rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych z jednej części ciała do drugiej) nieleczony hormonalnie rakiem gruczołu krokowego (mHNPC), u których występują czynniki prognostyczne wysokiego ryzyka, będą korzyści z dodania octanu abirateronu i prednizonu w małej dawce do terapii deprywacji androgenów (ADT; agoniści hormonu uwalniającego hormon lutenizujący [LHRH] lub kastracja chirurgiczna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizacja (grupa leczona jest przydzielana przypadkowo), podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywiste efekt w badaniu klinicznym) kontrolowane badanie mające na celu określenie skuteczności octanu abirateronu i prednizonu w małej dawce u uczestników z mHNPC. Badanie składa się z 4 części: Faza przesiewowa (tj. 28 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1); Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby (składająca się z 4-tygodniowych cykli dawkowania, w których octan abirateronu będzie podawany w dawce 1000 miligramów [mg] plus 5 mg prednizonu lub tylko placebo doustnie); Faza obserwacji (co 4 miesiące do 60 miesięcy lub do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania) Faza przedłużenia otwartej próby (OLE). Uczestnicy fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby będą mieli możliwość zapisania się do fazy OLE. Faza OLE umożliwi uczestnikom otrzymywanie aktywnego leku (octan abirateronu plus prednizon) aż do fazy długoterminowego przedłużenia (LTE) przez dodatkowy okres do 3 lat. Uczestnicy przerwą badane leczenie w przypadku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, chyba że w opinii badacza uzna się, że uczestnicy będą nadal odnosić korzyści z badanego leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy aktywnego leczenia (octan abirateronu 1000 mg dziennie plus prednizon 5 mg dziennie plus ADT) lub grupy kontrolnej (ADT plus placebo). Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie przeżycia całkowitego i progresji radiologicznej -wolne przetrwanie. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1209

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • George, Afryka Południowa
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
      • Vosloorus, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • La Rioja, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Footscray, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Randwick, Australia
      • Wahroonga, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brasschaat, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Charleroi, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Namur, Belgia
      • Ottignies, Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Caxias Do Sul, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Ijui, Brazylia
      • Jau, Brazylia
      • Natal, Brazylia
      • Novo Hamburgo, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Ribeirao Preto, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Su Zhou, Chiny
      • Tianjin, Chiny
      • Wuhan, Chiny
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
      • Olomouc, Czechy
      • Plzen, Czechy
      • Praha 10, Czechy
      • Praha 2, Czechy
      • Praha 4, Czechy
  • Dania
      • Aarhus N., Dania
      • Holsterbro, Dania
      • Odense N/a, Dania
      • Roskilde, Dania
      • Vejle, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Obninsk, Kaluga Region, Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska
      • Saransk, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • Sochi, Federacja Rosyjska
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
      • Tumen, Federacja Rosyjska
      • Ufa, Federacja Rosyjska
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
      • Yoshkar-Ola, Federacja Rosyjska
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Francja
      • La Chaussee St Victor, Francja
      • Lille, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Paris Cedex 14, Francja
      • Suresnes, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Villejuif Cedex, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania
      • Coruña, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid N/a, Hiszpania
      • Murcia N/a, Hiszpania
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Amsterdam Zuidoost, Holandia
      • Hilversum, Holandia
      • Hoofddorp, Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Indyk
      • Adana, Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Izmir, Indyk
      • Zonguldak, Indyk
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Kashiwa, Japonia
      • Matsuyama, Japonia
      • Nankoku, Japonia
      • Osaka-Sayama, Japonia
      • Sakura, Japonia
      • Tokushima, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Ube, Japonia
      • Yokohama, Japonia
      • Yufu, Japonia
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
      • Quebec, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Vancouver, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
      • Kuching, Malezja
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk
      • Durango, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk
      • Pachuca de Soto, Meksyk
      • Zapopan, Meksyk
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Nürtingen, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Porto, Portugalia
  • Republika Korei
      • Bucheon-Si, Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Malmö, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Umeå, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
  • Słowacja
      • Košice-Šaca, Słowacja
      • Martin, Słowacja
      • Piestany, Słowacja
      • Prešov, Słowacja
      • Rimavska Sobota, Słowacja
      • Trnava, Słowacja
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
      • Khakhiv, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Makiivka, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Budapest N/a, Węgry
      • Győr, Węgry
      • Miskolc, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Szentes, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany rak gruczołu krokowego z przerzutami w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub histologii drobnokomórkowej
  • Choroba z przerzutami odległymi udokumentowana dodatnim wynikiem scyntygrafii kości lub zmian przerzutowych w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI)
  • Co najmniej 2 z następujących czynników prognostycznych wysokiego ryzyka: wynik Gleasona większy lub równy (>=8); obecność 3 lub więcej zmian w badaniu kości; obecność mierzalnych przerzutów do narządów trzewnych (z wyłączeniem choroby węzłów chłonnych) w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie prednizonu jest przeciwwskazane
  • Każda przewlekła choroba wymagająca ogólnoustrojowej dawki kortykosteroidu większej niż 5 mg prednizonu na dobę
  • Wynik patologiczny zgodny z rakiem drobnokomórkowym gruczołu krokowego
  • Znany przerzut do mózgu
  • Jakakolwiek wcześniejsza farmakoterapia, radioterapia lub operacja raka gruczołu krokowego z przerzutami (dozwolone są następujące wyjątki): trwająca do 3 miesięcy terapia deprywacji androgenów (ADT) z agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego hormon lutenizujący lub orchiektomia z równoczesnym podaniem antyandrogenów lub bez; Cykl 1 Dzień 1; uczestnicy mogą przejść jeden kurs paliatywnej radioterapii lub leczenia chirurgicznego w celu leczenia objawów wynikających z choroby przerzutowej, jeśli zostały one zastosowane co najmniej 28 dni przed cyklem 1. Dzień 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan abirateronu + Prednizon + ADT
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki octanu abirateronu w łącznej dawce 1000 miligramów (mg) plus kapsułka 5 mg prednizonu doustnie raz dziennie, aż do progresji choroby, wycofania zgody lub niedopuszczalnej toksyczności. Zostanie zastosowany stabilny schemat terapii deprywacji androgenów (ADT).
Lek: Octan abirateronu
Tabletki octanu abirateronu będą podawane doustnie w łącznej dawce 1000 mg na dobę do czasu progresji choroby, cofnięcia zgody lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Zytiga
Lek: Prednizon
Kapsułka 5 mg prednizonu będzie podawana doustnie raz dziennie do progresji choroby, cofnięcia zgody lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inny: Terapia deprywacji androgenów (ADT)
Wszyscy uczestnicy otrzymają stały schemat ADT, czyli agonistów hormonu uwalniającego hormon lutenizujący (LHRH) lub kastrację chirurgiczną zgodnie z lokalnymi wytycznymi do czasu progresji choroby, wycofania zgody lub nieakceptowalnej toksyczności.
Komparator placebo: Placebo + terapia deprywacji androgenów (ADT)
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do octanu abirateronu plus prednizon doustnie raz dziennie, aż do progresji choroby, wycofania zgody lub niedopuszczalnej toksyczności. Zostanie podany stały schemat ADT.
Inny: Terapia deprywacji androgenów (ADT)
Wszyscy uczestnicy otrzymają stały schemat ADT, czyli agonistów hormonu uwalniającego hormon lutenizujący (LHRH) lub kastrację chirurgiczną zgodnie z lokalnymi wytycznymi do czasu progresji choroby, wycofania zgody lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Octan abirateronu Placebo
Placebo dopasowane do octanu abirateronu będzie podawane doustnie raz dziennie do progresji choroby, wycofania zgody lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Prednizon Placebo
Placebo dopasowane do prednizonu będzie podawane doustnie raz dziennie do progresji choroby, wycofania zgody lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (PFS)
Ramy czasowe: Do 44 miesięcy
Radiograficzny PFS zdefiniowano jako odstęp czasu (w miesiącach) od randomizacji do pierwszej daty progresji radiologicznej lub zgonu. Progresja radiologiczna obejmowała progresję w badaniu scyntygraficznym kości (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 [PCWG2]), zdefiniowaną jako co najmniej 2 nowe zmiany w badaniu scyntygraficznym kości oraz progresję zmian w tkankach miękkich w badaniu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) ) (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1). Zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1 progresja wymaga 20-procentowego (%) zwiększenia sumy średnic wszystkich docelowych zmian i minimalnego bezwzględnego zwiększenia sumy o 5 milimetrów (mm) w porównaniu z nadirem sumy średnic.
Do 44 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 66 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia chemioterapii
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
Czas do rozpoczęcia chemioterapii zdefiniowano jako odstęp czasu (w miesiącach) od daty randomizacji do daty rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej raka gruczołu krokowego.
Do 66 miesięcy
Czas do kolejnej terapii raka prostaty
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
Czas do kolejnej terapii zdefiniowano jako odstęp czasu (w miesiącach) od daty randomizacji do daty rozpoczęcia kolejnej terapii raka prostaty.
Do 66 miesięcy
Czas do progresji bólu
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
Czas do progresji bólu zdefiniowano jako odstęp czasu (w miesiącach) od randomizacji do pierwszej daty, w której uczestnik doświadczył większego lub równego (>=) 30 procent (%) wzrostu w krótkiej formie krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF ) od wartości początkowej w najgorszym nasileniu bólu BPI-SF (punkt 3) obserwowanym w 2 kolejnych ocenach (>=4) tygodni. BPI-SF był kwestionariuszem składającym się z 11 pozycji, przeznaczonym do oceny nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Do 66 miesięcy
Czas do zdarzenia związanego ze szkieletem
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
Czas do zdarzenia związanego z układem kostnym zdefiniowano jako najwcześniejsze z następujących: kliniczne lub patologiczne złamanie, ucisk rdzenia kręgowego, paliatywne napromieniowanie kości lub operacja kości.
Do 66 miesięcy
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
Czas do progresji PSA zdefiniowano jako odstęp czasu (w miesiącach) od daty randomizacji do daty progresji PSA, zgodnie z kryteriami PCWG2. PCWG2 definiuje progresję PSA jako datę udokumentowania 25-procentowego (%) lub większego wzrostu i bezwzględnego wzrostu o 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) lub więcej od nadiru, co potwierdza druga wartość uzyskana 3 lub więcej tygodnie później.
Do 66 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100900
  • 212082PCR3011 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-002940-26 (Numer EudraCT)
  • U1111-1135-7146 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj