Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации абиратерона ацетата с низкими дозами преднизолона и андрогенной депривационной терапии (ADT) по сравнению с монотерапией ADT у участников с недавно диагностированным метастатическим гормонально-наивным раком предстательной железы (mHNPC) высокого риска

10 февраля 2023 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование абиратерона ацетата плюс низкие дозы преднизолона плюс андрогенная депривация (ADT) по сравнению с только ADT у пациентов с недавно диагностированным метастатическим раком предстательной железы высокого риска (mHNPC)

Цель этого исследования - определить, будут ли у участников с впервые диагностированным (в течение предыдущих 3 месяцев) метастатическим (распространение раковых клеток из одной части тела в другую) гормонально-наивным раком предстательной железы (mHNPC), у которых есть прогностические факторы высокого риска. польза от добавления абиратерона ацетата плюс низкие дозы преднизолона к терапии андрогенной депривации (АДТ, агонисты рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона [ЛГРГ] или хирургическая кастрация).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (группа лечения назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни участник не знают, какое лечение получает участник), плацебо (неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, действительно ли лекарство оказывает реальное действие). эффект в клиническом испытании) контролируемое исследование, предназначенное для определения эффективности комбинации абиратерона ацетата и низких доз преднизолона у участников с мГНРП. Исследование состоит из 4 частей: фаза скрининга (то есть за 28 дней до начала исследования в день 1); Фаза двойного слепого лечения (состоит из 4-недельных циклов дозирования, при которых ацетат абиратерона будет вводиться в дозе 1000 миллиграммов [мг] плюс 5 мг преднизолона или только плацебо перорально); Фаза наблюдения (каждые 4 месяца до 60 месяцев или до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или прекращения исследования) Фаза продления открытого исследования (OLE). Участники фазы двойного слепого лечения будут иметь возможность записаться на фазу OLE. Фаза OLE позволит участникам получать активный препарат (абиратерона ацетат плюс преднизолон) до фазы долгосрочного продления (LTE) в течение дополнительного периода до 3 лет. Участники прекратят прием исследуемого препарата при прогрессировании заболевания или неприемлемой токсичности, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, считается, что участники будут продолжать получать пользу от исследуемого лечения. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу активного лечения (абиратерона ацетат 1000 мг в день плюс преднизолон 5 мг в день плюс АДТ) или контрольную группу (АДТ плюс плацебо). Эффективность будет оцениваться в первую очередь по общей выживаемости и рентгенологическому прогрессированию. -свободное выживание. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1209

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Footscray, Австралия
      • Liverpool, Австралия
      • Malvern, Австралия
      • Randwick, Австралия
      • Wahroonga, Австралия
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • La Rioja, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
      • Charleroi, Бельгия
      • Liège, Бельгия
      • Namur, Бельгия
      • Ottignies, Бельгия
      • Sint-Niklaas, Бельгия
      • Yvoir, Бельгия
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария
      • Sofia, Болгария
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
      • Caxias Do Sul, Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Ijui, Бразилия
      • Jau, Бразилия
      • Natal, Бразилия
      • Novo Hamburgo, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Ribeirao Preto, Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • Salvador, Бразилия
      • Sao Jose Do Rio Preto, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Budapest N/a, Венгрия
      • Győr, Венгрия
      • Miskolc, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
      • Szentes, Венгрия
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Nürtingen, Германия
  • Дания
      • Aarhus N., Дания
      • Holsterbro, Дания
      • Odense N/a, Дания
      • Roskilde, Дания
      • Vejle, Дания
  • Израиль
      • Beer Yaakov, Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Kfar Saba, Израиль
      • Petah-Tikva, Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Cordoba, Испания
      • Coruña, Испания
      • Madrid, Испания
      • Madrid N/a, Испания
      • Murcia N/a, Испания
  • Канада
      • Hamilton, Канада
      • Quebec, Канада
      • Toronto, Канада
      • Vancouver, Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
      • Oshawa, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Chengdu, Китай
      • Chongqing, Китай
      • Guangzhou, Китай
      • Hangzhou, Китай
      • Nanjing, Китай
      • Shanghai, Китай
      • Su Zhou, Китай
      • Tianjin, Китай
      • Wuhan, Китай
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
      • Floridablanca, Колумбия
      • Medellin, Колумбия
  • Корея, Республика
      • Bucheon-Si, Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
      • Kuching, Малайзия
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
      • Cuernavaca, Мексика
      • Durango, Мексика
      • Guadalajara, Мексика
      • Monterrey, Мексика
      • Oaxaca, Мексика
      • Pachuca de Soto, Мексика
      • Zapopan, Мексика
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Amsterdam Zuidoost, Нидерланды
      • Hilversum, Нидерланды
      • Hoofddorp, Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия
      • Tauranga, Новая Зеландия
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Португалия
      • Braga, Португалия
      • Coimbra, Португалия
      • Lisboa, Португалия
      • Porto, Португалия
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
      • Obninsk, Kaluga Region, Российская Федерация
      • Omsk, Российская Федерация
      • Orenburg, Российская Федерация
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
      • Ryazan, Российская Федерация
      • Sankt-Peterburg, Российская Федерация
      • Saransk, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • Sochi, Российская Федерация
      • St.-Petersburg, Российская Федерация
      • Stavropol, Российская Федерация
      • Tumen, Российская Федерация
      • Ufa, Российская Федерация
      • Volgograd, Российская Федерация
      • Yoshkar-Ola, Российская Федерация
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Bucuresti, Румыния
      • Cluj Napoca, Румыния
      • Iasi, Румыния
  • Словакия
      • Košice-Šaca, Словакия
      • Martin, Словакия
      • Piestany, Словакия
      • Prešov, Словакия
      • Rimavska Sobota, Словакия
      • Trnava, Словакия
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство
  • Турция
      • Adana, Турция
      • Ankara, Турция
      • Istanbul, Турция
      • Izmir, Турция
      • Zonguldak, Турция
  • Украина
      • Cherkassy, Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
      • Dnipro, Украина
      • Khakhiv, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Lviv, Украина
      • Makiivka, Украина
      • Odessa, Украина
      • Uzhgorod, Украина
      • Zaporizhzhia, Украина
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия
      • Tampere, Финляндия
  • Франция
      • La Chaussee St Victor, Франция
      • Lille, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Paris Cedex 14, Франция
      • Suresnes, Франция
      • Toulouse, Франция
      • Villejuif Cedex, Франция
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия
      • Olomouc, Чехия
      • Plzen, Чехия
      • Praha 10, Чехия
      • Praha 2, Чехия
      • Praha 4, Чехия
  • Чили
      • Santiago, Чили
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
      • Malmö, Швеция
      • Stockholm, Швеция
      • Umeå, Швеция
      • Uppsala, Швеция
  • Южная Африка
      • George, Южная Африка
      • Port Elizabeth, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка
      • Vosloorus, Южная Африка
  • Япония
      • Chiba, Япония
      • Gifu, Япония
      • Kashiwa, Япония
      • Matsuyama, Япония
      • Nankoku, Япония
      • Osaka-Sayama, Япония
      • Sakura, Япония
      • Tokushima, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Ube, Япония
      • Yokohama, Япония
      • Yufu, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный метастатический рак предстательной железы в течение 3 месяцев до рандомизации с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточной гистологии
  • Отдаленное метастатическое заболевание, подтвержденное положительным сканированием костей или метастатическими поражениями при компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Не менее 2 из следующих прогностических факторов высокого риска: сумма баллов по шкале Глисона больше или равна (>=8); наличие 3 и более поражений при сканировании костей; наличие поддающихся измерению висцеральных (за исключением поражения лимфатических узлов) метастазов на КТ или МРТ. Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 сканирования
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), оценка состояния деятельности 0, 1 или 2
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
  • Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции

Критерий исключения:

  • Активная инфекция или другое заболевание, при котором использование преднизолона противопоказано.
  • Любое хроническое заболевание, требующее более высокой системной дозы кортикостероидов, чем 5 мг преднизолона в день.
  • Патологические находки, соответствующие мелкоклеточному раку предстательной железы
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Любая предшествующая фармакотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство по поводу метастатического рака предстательной железы (разрешены следующие исключения): до 3 месяцев андрогенной депривационной терапии (АДТ) с применением агонистов или антагонистов рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона или орхиэктомия с одновременным приемом антиандрогенов или без них до Цикл 1 День 1; участники могут пройти один курс паллиативной лучевой или хирургической терапии для лечения симптомов, вызванных метастатическим заболеванием, если они были проведены по крайней мере за 28 дней до цикла 1, день 1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абиратерона ацетат + преднизолон + АДТ
Участники будут получать таблетку абиратерона ацетата в общей дозе 1000 миллиграмм (мг) плюс капсулу 5 мг преднизолона перорально один раз в день до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или неприемлемой токсичности. Будет назначен стабильный режим андрогенной депривационной терапии (АДТ).
Лекарство: Абиратерона ацетат
Таблетки абиратерона ацетата будут вводиться перорально в общей дозе 1000 мг в день до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Зитига
Лекарство: Преднизолон
Капсулы преднизолона 5 мг будут вводиться перорально один раз в день до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или неприемлемой токсичности.
Другой: Терапия депривации андрогенов (АДТ)
Все участники получат стабильный режим ГТ, то есть агонисты рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) или хирургическую кастрацию в соответствии с местными рекомендациями до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или неприемлемой токсичности.
Плацебо Компаратор: Плацебо + андрогенная депривация (ADT)
Участники будут получать плацебо в сочетании с абиратерона ацетатом плюс преднизолон перорально один раз в день до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или неприемлемой токсичности. Будет назначен стабильный режим ГТ.
Другой: Терапия депривации андрогенов (АДТ)
Все участники получат стабильный режим ГТ, то есть агонисты рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) или хирургическую кастрацию в соответствии с местными рекомендациями до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Абиратерона ацетат Плацебо
Плацебо, соответствующее ацетату абиратерона, будет вводиться перорально один раз в день до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Преднизолон плацебо
Плацебо, соответствующее преднизолону, будет вводиться перорально один раз в день до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: До 44 месяцев
Рентгенологически ВБП определяли как интервал времени (в месяцах) от рандомизации до первой даты рентгенологического прогрессирования или смерти. Рентгенологическое прогрессирование включало прогрессирование при сканировании костей (в соответствии с модифицированными критериями Рабочей группы 2 по раку простаты 2 [PCWG2]), определяемое как минимум 2 новых поражения при сканировании костей и прогрессирование поражений мягких тканей при компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). ) (в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1). В соответствии с рекомендациями RECIST 1.1, для прогрессирования требуется 20-процентное (%) увеличение суммы диаметров всех пораженных участков-мишеней и минимальное абсолютное увеличение суммы на 5 миллиметров (мм) по сравнению с надиром суммы диаметров.
До 44 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 66 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
До 66 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала химиотерапии
Временное ограничение: До 66 месяцев
Время до начала химиотерапии определяли как временной интервал (в месяцах) от даты рандомизации до даты начала цитотоксической химиотерапии рака предстательной железы.
До 66 месяцев
Время до последующей терапии рака предстательной железы
Временное ограничение: До 66 месяцев
Время до последующей терапии определяли как временной интервал (в месяцах) от даты рандомизации до даты начала последующей терапии рака предстательной железы.
До 66 месяцев
Время до боли
Временное ограничение: До 66 месяцев
Время до прогрессирования боли определяли как интервал времени (в месяцах) от рандомизации до первого свидания, когда участник испытал более или равное (>=) 30-процентное (%) увеличение Краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-SF). ) от исходного уровня в BPI-SF наибольшая интенсивность боли (элемент 3), наблюдаемая при 2 последовательных оценках (>=4) с интервалом. BPI-SF представлял собой опросник из 11 пунктов, предназначенный для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции. Общий балл варьировался от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
До 66 месяцев
Время до события, связанного со скелетом
Временное ограничение: До 66 месяцев
Время до события, связанного со скелетом, определяли как самое раннее из следующего: клинический или патологический перелом, сдавление спинного мозга, паллиативное облучение кости или хирургическое вмешательство на кости.
До 66 месяцев
Время до прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: До 66 месяцев
Время до прогрессирования ПСА определяли как временной интервал (в месяцах) от даты рандомизации до даты прогрессирования ПСА в соответствии с критериями PCWG2. PCWG2 определяет прогрессирование уровня ПСА как дату, когда задокументировано увеличение на 25 процентов (%) или более и абсолютное увеличение на 2 нанограмма на миллилитр (нг/мл) или более от надира, что подтверждается вторым значением, полученным в 3 или более недель спустя.
До 66 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100900
  • 212082PCR3011 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-002940-26 (Номер EudraCT)
  • U1111-1135-7146 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абиратерона ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться