Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van abirateronacetaat plus een lage dosis prednison plus androgeendeprivatietherapie (ADT) versus ADT alleen bij nieuw gediagnosticeerde deelnemers met hoogrisico, gemetastaseerde hormoon-naïeve prostaatkanker (mHNPC)

10 februari 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie van abirateronacetaat plus een lage dosis prednison plus androgeendeprivatietherapie (ADT) versus ADT alleen bij nieuw gediagnosticeerde proefpersonen met hoogrisico, gemetastaseerde hormoon-naïeve prostaatkanker (mHNPC)

Het doel van deze studie is om te bepalen of nieuw gediagnosticeerde (in de afgelopen 3 maanden) deelnemers met gemetastaseerde (verspreiding van kankercellen van het ene deel van het lichaam naar het andere) hormoon-naïeve prostaatkanker (mHNPC) die prognostische factoren met een hoog risico hebben, profiteren van de toevoeging van abirateronacetaat plus een lage dosis prednison aan androgeendeprivatietherapie (ADT; lutenizing hormone releasing hormone [LHRH]-agonisten of chirurgische castratie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (de behandelingsgroep wordt bij toeval toegewezen), dubbelblind (noch de arts, noch de deelnemer weet welke behandeling de deelnemer krijgt), placebo (een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn echt werkt). effect in een klinische studie)-gecontroleerde studie ontworpen om de werkzaamheid van abirateronacetaat plus een lage dosis prednison te bepalen bij deelnemers met mHNPC. Het onderzoek bestaat uit 4 delen: screeningsfase (dat wil zeggen 28 dagen voordat het onderzoek begint op dag 1); Dubbelblinde behandelingsfase (bestaat uit doseringscycli van 4 weken waarin abirateronacetaat wordt toegediend als 1000 milligram [mg] plus 5 mg prednison of alleen placebo oraal); Follow-upfase (elke 4 maanden tot 60 maanden of tot overlijden, lost to follow-up, intrekking van toestemming of studiebeëindiging) Open-label verlengingsfase (OLE). Deelnemers aan de dubbelblinde behandelingsfase krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor de OLE-fase. De OLE-fase stelt deelnemers in staat het actieve geneesmiddel (abirateronacetaat plus prednison) te ontvangen tot de langetermijnverlengingsfase (LTE) voor een aanvullende periode van maximaal 3 jaar. Deelnemers stoppen met de studiebehandeling bij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, tenzij naar de mening van de onderzoeker wordt aangenomen dat de deelnemers voordeel zullen blijven halen uit de studiebehandeling. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de actieve behandelingsgroep (abirateronacetaat 1000 mg per dag plus prednison 5 mg per dag plus ADT) of de controlegroep (ADT plus placebo's). De werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld op basis van algehele overleving en radiografische progressie -vrij overleven. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1209

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • La Rioja, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Footscray, Australië
      • Liverpool, Australië
      • Malvern, Australië
      • Randwick, Australië
      • Wahroonga, Australië
  • België
      • Antwerpen, België
      • Bonheiden, België
      • Brasschaat, België
      • Bruxelles, België
      • Charleroi, België
      • Liège, België
      • Namur, België
      • Ottignies, België
      • Sint-Niklaas, België
      • Yvoir, België
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
      • Caxias Do Sul, Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Ijui, Brazilië
      • Jau, Brazilië
      • Natal, Brazilië
      • Novo Hamburgo, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Ribeirao Preto, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Canada
      • Hamilton, Canada
      • Quebec, Canada
      • Toronto, Canada
      • Vancouver, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chili
      • Santiago, Chili
  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Su Zhou, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Denemarken
      • Aarhus N., Denemarken
      • Holsterbro, Denemarken
      • Odense N/a, Denemarken
      • Roskilde, Denemarken
      • Vejle, Denemarken
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Nürtingen, Duitsland
  • Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
  • Frankrijk
      • La Chaussee St Victor, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Paris Cedex 14, Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
      • Villejuif Cedex, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Budapest N/a, Hongarije
      • Győr, Hongarije
      • Miskolc, Hongarije
      • Pecs, Hongarije
      • Szentes, Hongarije
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël
      • Beer-Sheva, Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Petah-Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Gifu, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nankoku, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sakura, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yufu, Japan
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen
      • Zonguldak, Kalkoen
  • Korea, republiek van
      • Bucheon-Si, Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
      • Kuching, Maleisië
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Oaxaca, Mexico
      • Pachuca de Soto, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Amsterdam Zuidoost, Nederland
      • Hilversum, Nederland
      • Hoofddorp, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne
      • Khakhiv, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Makiivka, Oekraïne
      • Odessa, Oekraïne
      • Uzhgorod, Oekraïne
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Cluj Napoca, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
      • Obninsk, Kaluga Region, Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie
      • Orenburg, Russische Federatie
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
      • Ryazan, Russische Federatie
      • Sankt-Peterburg, Russische Federatie
      • Saransk, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • Sochi, Russische Federatie
      • St.-Petersburg, Russische Federatie
      • Stavropol, Russische Federatie
      • Tumen, Russische Federatie
      • Ufa, Russische Federatie
      • Volgograd, Russische Federatie
      • Yoshkar-Ola, Russische Federatie
  • Slowakije
      • Košice-Šaca, Slowakije
      • Martin, Slowakije
      • Piestany, Slowakije
      • Prešov, Slowakije
      • Rimavska Sobota, Slowakije
      • Trnava, Slowakije
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Cordoba, Spanje
      • Coruña, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Madrid N/a, Spanje
      • Murcia N/a, Spanje
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
      • Plzen, Tsjechië
      • Praha 10, Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië
      • Praha 4, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
  • Zuid-Afrika
      • George, Zuid-Afrika
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
      • Vosloorus, Zuid-Afrika
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Malmö, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Umeå, Zweden
      • Uppsala, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde prostaatkanker binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige histologie
  • Metastatische ziekte op afstand gedocumenteerd door positieve botscan of metastatische laesies op computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan
  • Ten minste 2 van de volgende risicovolle prognostische factoren: Gleasonscore groter dan of gelijk aan (>=8); aanwezigheid van 3 of meer laesies op botscan; aanwezigheid van meetbare viscerale (exclusief lymfeklierziekte) metastase op CT of MRI Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusgraad van 0, 1 of 2
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie of andere medische aandoening waardoor het gebruik van prednison gecontra-indiceerd zou zijn
  • Elke chronische medische aandoening die een hogere systemische dosis corticosteroïden vereist dan 5 mg prednison per dag
  • Pathologische bevinding die past bij kleincellig prostaatcarcinoom
  • Bekende hersenmetastasen
  • Elke eerdere farmacotherapie, bestralingstherapie of operatie voor gemetastaseerde prostaatkanker (de volgende uitzondering is toegestaan): tot 3 maanden androgeendeprivatietherapie (ADT) met luteniserend hormoon-releasing hormoonagonisten of -antagonisten of orchidectomie met of zonder gelijktijdige antiandrogenen Cyclus 1 Dag 1; deelnemers kunnen één kuur palliatieve bestraling of chirurgische therapie ondergaan om symptomen als gevolg van gemetastaseerde ziekte te behandelen als deze ten minste 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1 is toegediend Dag 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abirateronacetaat + Prednison + ADT
Deelnemers krijgen abirateronacetaattablet in een totale dosis van 1000 milligram (mg) plus 5 mg capsule prednison oraal eenmaal daags tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of onaanvaardbare toxiciteit. Er zal een stabiel regime van androgeendeprivatietherapie (ADT) worden toegediend.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Abirateronacetaat-tabletten zullen oraal worden toegediend in een totale dosis van 1000 mg per dag tot ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Zytiga
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 5 mg capsule zal eenmaal daags oraal worden toegediend tot ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Alle deelnemers krijgen een stabiel regime van ADT, dat wil zeggen luteniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonisten of chirurgische castratie volgens lokale richtlijnen tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of onaanvaardbare toxiciteit.
Placebo-vergelijker: Placebo + androgeendeprivatietherapie (ADT)
Deelnemers krijgen oraal eenmaal daags een placebo dat overeenkomt met abirateronacetaat plus prednison tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of onaanvaardbare toxiciteit. Er zal een stabiel regime van ADT worden toegediend.
Ander: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Alle deelnemers krijgen een stabiel regime van ADT, dat wil zeggen luteniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonisten of chirurgische castratie volgens lokale richtlijnen tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat Placebo
Placebo gekoppeld aan abirateronacetaat zal eenmaal daags oraal worden toegediend tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Prednison Placebo
Placebo gekoppeld aan prednison zal eenmaal daags oraal worden toegediend tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 44 maanden
Radiografische PFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval (in maanden) vanaf randomisatie tot de eerste datum van radiografische progressie of overlijden. Radiografische progressie omvatte progressie door botscan (volgens gewijzigde criteria van de Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]), gedefinieerd als ten minste 2 nieuwe laesies op botscan en progressie van weke delen laesies door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI). ) (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1 criteria). Volgens de RECIST 1.1-richtlijn vereist progressie een toename van 20 procent (%) in de som van de diameters van alle doellaesies en een minimale absolute toename van 5 millimeter (mm) in de som in vergelijking met de laagste som van de diameter.
Tot 44 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 66 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 66 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 66 maanden
Tijd tot aanvang van chemotherapie werd gedefinieerd als het tijdsinterval (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van aanvang van cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker.
Tot 66 maanden
Tijd tot daaropvolgende therapie voor prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 66 maanden
De tijd tot de volgende therapie werd gedefinieerd als het tijdsinterval (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de volgende therapie voor prostaatkanker.
Tot 66 maanden
Tijd tot pijnprogressie
Tijdsspanne: Tot 66 maanden
Tijd tot pijnprogressie werd gedefinieerd als het tijdsinterval (in maanden) vanaf randomisatie tot de eerste datum waarop een deelnemer een toename van meer dan of gelijk aan (>=) 30 procent (%) in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ervoer ) vanaf baseline in de BPI-SF ergste pijnintensiteit (Item 3) waargenomen met een tussenpoos van 2 opeenvolgende evaluaties (>=4). BPI-SF was een vragenlijst met 11 items, ontworpen om de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. De totale score varieerde van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Tot 66 maanden
Tijd voor skeletgerelateerde gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 66 maanden
Tijd tot skeletgerelateerde gebeurtenis werd gedefinieerd als de vroegste van de volgende: klinische of pathologische fractuur, compressie van het ruggenmerg, palliatieve bestraling van het bot of operatie aan het bot.
Tot 66 maanden
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Tot 66 maanden
Tijd tot PSA-progressie werd gedefinieerd als het tijdsinterval (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PSA-progressie, volgens de PCWG2-criteria. PCWG2 definieert PSA-progressie als de datum waarop een toename van 25 procent (%) of meer en een absolute toename van 2 nanogram per milliliter (ng/ml) of meer vanaf het dieptepunt wordt gedocumenteerd, wat wordt bevestigd door een tweede waarde verkregen van 3 of meer weken later.
Tot 66 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100900
  • 212082PCR3011 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-002940-26 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1135-7146 (Andere identificatie: Universal Trial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abirateronacetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren