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Un estudio de acetato de abiraterona más dosis bajas de prednisona más terapia de privación de andrógenos (ADT) versus ADT solo en participantes recién diagnosticados con cáncer de próstata metastásico sin tratamiento previo con hormonas de alto riesgo (mHNPC)

10 de febrero de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, comparativo de acetato de abiraterona más prednisona en dosis bajas más terapia de privación de andrógenos (ADT) versus ADT solo en sujetos recién diagnosticados con cáncer de próstata metastásico sin tratamiento previo con hormonas de alto riesgo (mHNPC)

El propósito de este estudio es determinar si los participantes recién diagnosticados (dentro de los 3 meses anteriores) con cáncer de próstata metastásico (propagación de células cancerosas de una parte del cuerpo a otra) sin hormonas (mHNPC) que tienen factores de pronóstico de alto riesgo beneficiarse de la adición de acetato de abiraterona más prednisona en dosis bajas a la terapia de privación de andrógenos (ADT; agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante [LHRH] o castración quirúrgica).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio aleatorizado (el grupo de tratamiento se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), placebo (una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para comprobar si el fármaco tiene un efecto real). efecto en un ensayo clínico) estudio controlado diseñado para determinar la eficacia del acetato de abiraterona más prednisona en dosis bajas en participantes con mHNPC. El estudio consta de 4 partes: Fase de selección (es decir, 28 días antes de que comience el estudio el Día 1); Fase de tratamiento doble ciego (consiste en ciclos de dosificación de 4 semanas en los que el acetato de abiraterona se administrará en forma de 1000 miligramos [mg] más 5 mg de prednisona o solo placebo por vía oral); Fase de seguimiento (cada 4 meses hasta 60 meses o hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o finalización del estudio) Fase de extensión abierta (OLE). Los participantes en la fase de tratamiento doble ciego tendrán la oportunidad de inscribirse en la fase OLE. La fase OLE permitirá a los participantes recibir el fármaco activo (acetato de abiraterona más prednisona) hasta la fase de extensión a largo plazo (LTE) durante un período adicional de hasta 3 años. Los participantes suspenderán el tratamiento del estudio en caso de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable a menos que, en opinión del investigador, se considere que los participantes seguirán beneficiándose del tratamiento del estudio. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo de tratamiento activo (acetato de abiraterona 1000 mg diarios más prednisona 5 mg diarios más ADT) o al grupo de control (ADT más placebos). La eficacia se evaluará principalmente por la supervivencia general y la progresión radiográfica. -Supervivencia libre. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1209

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Düsseldorf, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Nürtingen, Alemania
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Rioja, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Adelaide, Australia
      • Footscray, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Randwick, Australia
      • Wahroonga, Australia
      • Barretos, Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Caxias Do Sul, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Ijui, Brasil
      • Jau, Brasil
      • Natal, Brasil
      • Novo Hamburgo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Ribeirao Preto, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Gabrovo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Antwerpen, Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Charleroi, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Namur, Bélgica
      • Ottignies, Bélgica
      • Sint-Niklaas, Bélgica
      • Yvoir, Bélgica
      • Hamilton, Canadá
      • Quebec, Canadá
      • Toronto, Canadá
      • Vancouver, Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Oshawa, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Hradec Kralove, Chequia
      • Olomouc, Chequia
      • Plzen, Chequia
      • Praha 10, Chequia
      • Praha 2, Chequia
      • Praha 4, Chequia
      • Santiago, Chile
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Bucheon-Si, Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
      • Aarhus N., Dinamarca
      • Holsterbro, Dinamarca
      • Odense N/a, Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
      • Košice-Šaca, Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia
      • Piestany, Eslovaquia
      • Prešov, Eslovaquia
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia
      • Trnava, Eslovaquia
      • Barcelona, España
      • Cordoba, España
      • Coruña, España
      • Madrid, España
      • Madrid N/a, España
      • Murcia N/a, España
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa
      • Izhevsk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
      • Obninsk, Kaluga Region, Federación Rusa
      • Omsk, Federación Rusa
      • Orenburg, Federación Rusa
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
      • Ryazan, Federación Rusa
      • Sankt-Peterburg, Federación Rusa
      • Saransk, Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
      • Sochi, Federación Rusa
      • St.-Petersburg, Federación Rusa
      • Stavropol, Federación Rusa
      • Tumen, Federación Rusa
      • Ufa, Federación Rusa
      • Volgograd, Federación Rusa
      • Yoshkar-Ola, Federación Rusa
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • La Chaussee St Victor, Francia
      • Lille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Paris Cedex 14, Francia
      • Suresnes, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Villejuif Cedex, Francia
      • Budapest, Hungría
      • Budapest N/a, Hungría
      • Győr, Hungría
      • Miskolc, Hungría
      • Pecs, Hungría
      • Szentes, Hungría
      • Beer Yaakov, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah-Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Chiba, Japón
      • Gifu, Japón
      • Kashiwa, Japón
      • Matsuyama, Japón
      • Nankoku, Japón
      • Osaka-Sayama, Japón
      • Sakura, Japón
      • Tokushima, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Ube, Japón
      • Yokohama, Japón
      • Yufu, Japón
      • Kuala Lumpur, Malasia
      • Kuching, Malasia
      • Chihuahua, México
      • Cuernavaca, México
      • Durango, México
      • Guadalajara, México
      • Monterrey, México
      • Oaxaca, México
      • Pachuca de Soto, México
      • Zapopan, México
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda
      • Adana, Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Istanbul, Pavo
      • Izmir, Pavo
      • Zonguldak, Pavo
      • Alkmaar, Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Amsterdam Zuidoost, Países Bajos
      • Hilversum, Países Bajos
      • Hoofddorp, Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Beijing, Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Su Zhou, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
      • Wuhan, Porcelana
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Cambridge, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Brasov, Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Cluj Napoca, Rumania
      • Iasi, Rumania
      • George, Sudáfrica
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
      • Vosloorus, Sudáfrica
      • Göteborg, Suecia
      • Malmö, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Umeå, Suecia
      • Uppsala, Suecia
      • Cherkassy, Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
      • Dnipro, Ucrania
      • Khakhiv, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Makiivka, Ucrania
      • Odessa, Ucrania
      • Uzhgorod, Ucrania
      • Zaporizhzhia, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata metastásico recién diagnosticado en los 3 meses anteriores a la aleatorización con adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o histología de células pequeñas
  • Enfermedad metastásica a distancia documentada por gammagrafía ósea positiva o lesiones metastásicas en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Al menos 2 de los siguientes factores pronósticos de alto riesgo: puntuación de Gleason mayor o igual a (>=8); presencia de 3 o más lesiones en gammagrafía ósea; presencia de metástasis viscerales medibles (excluyendo la enfermedad de los ganglios linfáticos) en la tomografía computarizada o la resonancia magnética Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
  • Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada
  • Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

  • Infección activa u otra afección médica que haría que el uso de prednisona estuviera contraindicado
  • Cualquier condición médica crónica que requiera una dosis sistémica de corticosteroides superior a 5 mg de prednisona por día
  • Hallazgo patológico compatible con carcinoma de células pequeñas de próstata
  • Metástasis cerebral conocida
  • Cualquier farmacoterapia, radioterapia o cirugía previa para el cáncer de próstata metastásico (se permiten las siguientes excepciones): hasta 3 meses de terapia de privación de andrógenos (ADT) con agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante u orquiectomía con o sin antiandrógenos concurrentes antes Ciclo 1 Día 1; los participantes pueden recibir un curso de radiación paliativa o terapia quirúrgica para tratar los síntomas resultantes de la enfermedad metastásica si se administró al menos 28 días antes del Ciclo 1 Día 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de abiraterona + Prednisona + ADT
Los participantes recibirán una tableta de acetato de abiraterona en una dosis total de 1000 miligramos (mg) más una cápsula de 5 mg de prednisona por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o toxicidad inaceptable. Se administrará un régimen estable de terapia de privación de andrógenos (ADT).
Los comprimidos de acetato de abiraterona se administrarán por vía oral a una dosis total de 1000 mg al día hasta la progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Zytiga
La cápsula de 5 mg de prednisona se administrará por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o la toxicidad inaceptable.
Todos los participantes recibirán un régimen estable de ADT, es decir, agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o castración quirúrgica de acuerdo con las pautas locales hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del consentimiento o toxicidad inaceptable.
Comparador de placebos: Placebo + Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Los participantes recibirán un placebo equivalente al acetato de abiraterona más prednisona por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o toxicidad inaceptable. Se administrará un régimen estable de ADT.
Todos los participantes recibirán un régimen estable de ADT, es decir, agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o castración quirúrgica de acuerdo con las pautas locales hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del consentimiento o toxicidad inaceptable.
El placebo combinado con acetato de abiraterona se administrará por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o la toxicidad inaceptable.
El placebo combinado con prednisona se administrará por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o la toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 44 meses
La SLP radiográfica se definió como el intervalo de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la primera fecha de progresión radiográfica o muerte. La progresión radiográfica incluyó la progresión por gammagrafía ósea (según los criterios modificados del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 2 [PCWG2]), definida como al menos 2 lesiones nuevas en la gammagrafía ósea y la progresión de las lesiones de tejidos blandos por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN). ) (según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1). Según la guía RECIST 1.1, la progresión requiere un aumento del 20 por ciento (%) en la suma de los diámetros de todas las lesiones objetivo y un aumento mínimo absoluto de 5 milímetros (mm) en la suma en comparación con la suma nadir del diámetro.
Hasta 44 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 66 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses
El tiempo hasta el inicio de la quimioterapia se definió como el intervalo de tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la quimioterapia citotóxica para el cáncer de próstata.
Hasta 66 meses
Tiempo hasta la terapia subsiguiente para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses
El tiempo hasta la terapia posterior se definió como el intervalo de tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la terapia posterior para el cáncer de próstata.
Hasta 66 meses
Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses
El tiempo hasta la progresión del dolor se definió como el intervalo de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la primera fecha en que un participante experimentó un aumento mayor o igual a (>=) 30 por ciento (%) en el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF). ) desde el inicio en la peor intensidad del dolor BPI-SF (Ítem 3) observado en 2 evaluaciones consecutivas (>= 4) semanas de diferencia. BPI-SF era un cuestionario de 11 ítems, diseñado para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. La puntuación total osciló entre 0 y 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el dolor más intenso que puedas imaginar".
Hasta 66 meses
Tiempo hasta el evento relacionado con el esqueleto
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses
El tiempo hasta el evento relacionado con el esqueleto se definió como el más temprano de los siguientes: fractura clínica o patológica, compresión de la médula espinal, radiación paliativa al hueso o cirugía al hueso.
Hasta 66 meses
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses
El tiempo hasta la progresión del PSA se definió como el intervalo de tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del PSA, según los criterios del PCWG2. PCWG2 define la progresión del PSA como la fecha en que se documenta un aumento del 25 por ciento (%) o más y un aumento absoluto de 2 nanogramos por mililitro (ng/mL) o más desde el nadir, que se confirma con un segundo valor obtenido 3 o más semanas después.
Hasta 66 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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