醋酸阿比特龙加低剂量泼尼松加雄激素剥夺疗法 (ADT) 与单独使用 ADT 在新诊断的高危、转移性激素未治疗的前列腺癌 (mHNPC) 参与者中的研究
2023年2月10日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
醋酸阿比特龙加低剂量泼尼松加雄激素剥夺疗法 (ADT) 与单独使用 ADT 在新诊断的高危、转移性激素初治前列腺癌 (mHNPC) 受试者中的随机、双盲比较研究
本研究的目的是确定新诊断（前 3 个月内）具有高风险预后因素的转移性（癌细胞从身体的一部分扩散到另一部分）未接受激素治疗的前列腺癌 (mHNPC) 的参与者是否会受益于在雄激素剥夺疗法（ADT；促黄体激素释放激素 [LHRH] 激动剂或手术去势）中加入醋酸阿比特龙和低剂量泼尼松。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配治疗组）、双盲（医生和参与者都不知道参与者接受的治疗）、安慰剂（一种非活性物质，与药物进行比较以测试该药物是否具有真正的疗效临床试验中的效果）对照研究旨在确定醋酸阿比特龙加低剂量泼尼松对 mHNPC 参与者的疗效。
该研究包括 4 个部分： 筛选阶段（即第 1 天研究开始前 28 天）；双盲治疗阶段（包括 4 周给药周期，其中醋酸阿比特龙将以 1,000 毫克 [mg] 加 5 mg 泼尼松或仅安慰剂口服给药）；随访阶段（每 4 个月一次，最长 60 个月或直至死亡、失访、撤回同意或研究终止）开放标签扩展 (OLE) 阶段。
双盲治疗阶段的参与者将有机会参加 OLE 阶段。
OLE 阶段将允许参与者接受活性药物（醋酸阿比特龙加泼尼松），直到长期延长 (LTE) 阶段再延长 3 年。
参与者将在疾病进展或出现不可接受的毒性时停止研究治疗，除非研究者认为参与者将继续从研究治疗中获益。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到活性治疗组（醋酸阿比特龙 1000 mg 每天加泼尼松 5 mg 每天加 ADT）或对照组（ADT 加安慰剂）。疗效将主要通过总生存期和影像学进展进行评估- 自由生存。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1209
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Chengdu、中国
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Chongqing、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Su Zhou、中国
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Tianjin、中国
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Wuhan、中国
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Holsterbro、丹麦
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Odense N/a、丹麦
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Roskilde、丹麦
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Vejle、丹麦
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Dnepropetrovsk、乌克兰
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Dnipro、乌克兰
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Uzhgorod、乌克兰
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Zaporizhzhia、乌克兰
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Beer Yaakov、以色列
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Beer-Sheva、以色列
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Haifa、以色列
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Jerusalem、以色列
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Moscow、俄罗斯联邦
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Orenburg、俄罗斯联邦
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
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Ryazan、俄罗斯联邦
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Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦
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Saransk、俄罗斯联邦
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Saratov、俄罗斯联邦
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Sochi、俄罗斯联邦
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St.-Petersburg、俄罗斯联邦
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Stavropol、俄罗斯联邦
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Tumen、俄罗斯联邦
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Ufa、俄罗斯联邦
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Volgograd、俄罗斯联邦
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Yoshkar-Ola、俄罗斯联邦
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Gabrovo、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Hamilton、加拿大
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Quebec、加拿大
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Toronto、加拿大
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Vancouver、加拿大
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大
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Oshawa、Ontario、加拿大
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Budapest N/a、匈牙利
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Győr、匈牙利
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Miskolc、匈牙利
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Pecs、匈牙利
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Szentes、匈牙利
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George、南非
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Port Elizabeth、南非
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Pretoria、南非
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Vosloorus、南非
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Bogota、哥伦比亚
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Floridablanca、哥伦比亚
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Medellin、哥伦比亚
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Chihuahua、墨西哥
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Cuernavaca、墨西哥
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Durango、墨西哥
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Guadalajara、墨西哥
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Monterrey、墨西哥
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Oaxaca、墨西哥
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Pachuca de Soto、墨西哥
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Zapopan、墨西哥
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Bucheon-Si、大韩民国
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Busan、大韩民国
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Daegu、大韩民国
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Daejeon、大韩民国
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Gyeonggi-do、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Barretos、巴西
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Belo Horizonte、巴西
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Caxias Do Sul、巴西
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Curitiba、巴西
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Ijui、巴西
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Jau、巴西
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Natal、巴西
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Novo Hamburgo、巴西
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Porto Alegre、巴西
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Ribeirao Preto、巴西
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Rio de Janeiro、巴西
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Salvador、巴西
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Sao Jose Do Rio Preto、巴西
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Sao Paulo、巴西
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Düsseldorf、德国
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Hamburg、德国
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Nürtingen、德国
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Hradec Kralove、捷克语
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Olomouc、捷克语
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Plzen、捷克语
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Praha 10、捷克语
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Praha 2、捷克语
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Praha 4、捷克语
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Košice-Šaca、斯洛伐克
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Martin、斯洛伐克
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Piestany、斯洛伐克
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Prešov、斯洛伐克
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Rimavska Sobota、斯洛伐克
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Trnava、斯洛伐克
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Auckland、新西兰
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Christchurch、新西兰
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Hamilton、新西兰
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Tauranga、新西兰
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Chiba、日本
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Gifu、日本
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Kashiwa、日本
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Matsuyama、日本
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Nankoku、日本
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Osaka-Sayama、日本
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Sakura、日本
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Tokushima、日本
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Tokyo、日本
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Ube、日本
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Yokohama、日本
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Yufu、日本
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Santiago、智利
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Antwerpen、比利时
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Bonheiden、比利时
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Brasschaat、比利时
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Bruxelles、比利时
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Charleroi、比利时
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Liège、比利时
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Namur、比利时
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Ottignies、比利时
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Sint-Niklaas、比利时
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Yvoir、比利时
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La Chaussee St Victor、法国
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Lille、法国
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Montpellier、法国
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Paris Cedex 14、法国
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Suresnes、法国
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Toulouse、法国
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Villejuif Cedex、法国
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Bydgoszcz、波兰
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Gdansk、波兰
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Lodz、波兰
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Lublin、波兰
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Warszawa、波兰
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Adelaide、澳大利亚
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Footscray、澳大利亚
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Liverpool、澳大利亚
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Malvern、澳大利亚
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Randwick、澳大利亚
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Wahroonga、澳大利亚
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Adana、火鸡
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Ankara、火鸡
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Istanbul、火鸡
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Izmir、火鸡
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Zonguldak、火鸡
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Göteborg、瑞典
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Malmö、瑞典
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Stockholm、瑞典
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Umeå、瑞典
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Uppsala、瑞典
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Brasov、罗马尼亚
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Bucharest、罗马尼亚
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Bucuresti、罗马尼亚
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Cluj Napoca、罗马尼亚
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Iasi、罗马尼亚
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Oulu、芬兰
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Tampere、芬兰
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Cambridge、英国
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Glasgow、英国
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Manchester、英国
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Nottingham、英国
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Oxford、英国
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Plymouth、英国
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Alkmaar、荷兰
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Amsterdam、荷兰
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Amsterdam Zuidoost、荷兰
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Hilversum、荷兰
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Hoofddorp、荷兰
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Nieuwegein、荷兰
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Rotterdam、荷兰
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Braga、葡萄牙
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Coimbra、葡萄牙
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Lisboa、葡萄牙
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Porto、葡萄牙
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Barcelona、西班牙
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Cordoba、西班牙
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Coruña、西班牙
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Madrid、西班牙
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Madrid N/a、西班牙
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Murcia N/a、西班牙
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Buenos Aires、阿根廷
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Cordoba、阿根廷
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La Rioja、阿根廷
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Rosario、阿根廷
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Kuala Lumpur、马来西亚
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Kuching、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 随机分组前 3 个月内新诊断的转移性前列腺癌，经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞组织学
- 骨扫描阳性或计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描显示转移病灶存在远处转移性疾病
- 至少具有以下高危预后因素中的 2 项： Gleason 评分大于或等于（>=8）；骨扫描存在 3 个或更多病变；在 CT 或 MRI 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版扫描中存在可测量的内脏（不包括淋巴结疾病）转移
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态等级为 0、1 或 2
- 足够的血液学、肝和肾功能
- 同意协议定义的有效避孕方法的使用
排除标准：
- 活动性感染或其他身体状况会使泼尼松禁忌
- 任何需要比每天 5 毫克泼尼松全身剂量更高的皮质类固醇的慢性疾病
- 病理结果符合前列腺小细胞癌
- 已知脑转移
- 转移性前列腺癌的任何既往药物疗法、放射疗法或手术（允许以下例外情况）：使用促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂进行长达 3 个月的雄激素剥夺疗法 (ADT) 或睾丸切除术，同时使用或不使用同时使用的抗雄激素药物第 1 周期第 1 天；如果在第 1 周期第 1 天之前至少 28 天进行，参与者可能接受一个疗程的姑息性放疗或手术治疗来治疗转移性疾病引起的症状）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：醋酸阿比特龙 + 泼尼松 + ADT
参与者将每天口服一次总剂量为 1000 毫克 (mg) 的醋酸阿比特龙片剂和 5 毫克泼尼松胶囊，直至疾病进展、撤销同意或出现不可接受的毒性。
将采用稳定的雄激素剥夺疗法 (ADT) 方案。
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醋酸阿比特龙片将以每天 1000 mg 的总剂量口服给药，直至疾病进展、撤回同意或不可接受的毒性。
其他名称：
泼尼松 5 mg 胶囊将每天口服一次，直至疾病进展、撤回同意或不可接受的毒性。
所有参与者都将接受稳定的 ADT 方案，即根据当地指南使用促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂或手术去势，直至疾病进展、撤回同意或出现不可接受的毒性。
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安慰剂比较：安慰剂 + 雄激素剥夺疗法 (ADT)
参与者将接受与醋酸阿比特龙加泼尼松相匹配的安慰剂，每天口服一次，直至疾病进展、撤回同意或不可接受的毒性。
将实施稳定的 ADT 方案。
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所有参与者都将接受稳定的 ADT 方案，即根据当地指南使用促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂或手术去势，直至疾病进展、撤回同意或出现不可接受的毒性。
与醋酸阿比特龙匹配的安慰剂将每天口服一次，直至疾病进展、撤回同意或不可接受的毒性。
与泼尼松匹配的安慰剂将每天口服一次，直至疾病进展、撤回同意或不可接受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 44 个月
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放射学 PFS 定义为从随机化到放射学进展或死亡的第一天的时间间隔（以月为单位）。
放射学进展包括骨扫描进展（根据修改后的前列腺癌工作组 2 [PCWG2] 标准），定义为骨扫描上至少有 2 个新病灶和计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 软组织病灶进展)（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 标准）。
根据 RECIST 1.1 指南，进展需要所有目标病灶的直径总和增加 20% (%)，并且与最低点直径总和相比，总和至少绝对增加 5 毫米 (mm)。
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长达 44 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 66 个月
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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长达 66 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始化疗的时间
大体时间：长达 66 个月
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开始化疗的时间定义为从随机化日期到前列腺癌细胞毒性化疗开始日期的时间间隔（以月为单位）。
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长达 66 个月
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前列腺癌后续治疗的时间
大体时间：长达 66 个月
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至后续治疗的时间定义为从随机分组日期到前列腺癌后续治疗开始日期的时间间隔（以月为单位）。
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长达 66 个月
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疼痛进展时间
大体时间：长达 66 个月
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疼痛进展时间定义为从随机化到参与者在简短疼痛清单-简表 (BPI-SF) 中经历大于或等于 (>=) 30% (%) 增加的第一天的时间间隔（以月为单位） ) 从 BPI-SF 最严重疼痛强度（第 3 项）的基线开始，间隔 2 次连续评估（>=4）。
BPI-SF 是一份包含 11 个项目的问卷，旨在评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。
总分范围从 0 到 10，0 代表“没有疼痛”，10 代表“你能想象到的那么痛”。
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长达 66 个月
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骨骼相关事件的时间
大体时间：长达 66 个月
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发生骨骼相关事件的时间被定义为以下最早的事件：临床或病理性骨折、脊髓压迫、姑息性骨骼放疗或骨骼手术。
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长达 66 个月
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前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的时间
大体时间：长达 66 个月
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根据 PCWG2 标准，PSA 进展时间定义为从随机化日期到 PSA 进展日期的时间间隔（以月为单位）。
PCWG2 将 PSA 进展定义为记录到最低点增加 25% (%) 或更多并且绝对增加 2 纳克/毫升 (ng/mL) 或更多的日期，这由获得的第二个值 3 或更多证实几周后。
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长达 66 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koroki Y, Taguri M, Matsubara N, Fizazi K. Estimation of Overall Survival with Subsequent Treatment Effect by Applying Inverse Probability of Censoring Weighting in the LATITUDE Study. Eur Urol Open Sci. 2022 Jan 6;36:51-58. doi: 10.1016/j.euros.2021.11.012. eCollection 2022 Feb.
- Baciarello G, Ozguroglu M, Mundle S, Leitz G, Richarz U, Hu P, Feyerabend S, Matsubara N, Chi KN, Fizazi K. Impact of abiraterone acetate plus prednisone in patients with castration-sensitive prostate cancer and visceral metastases over four years of follow-up: A post-hoc exploratory analysis of the LATITUDE study. Eur J Cancer. 2022 Feb;162:56-64. doi: 10.1016/j.ejca.2021.11.026. Epub 2021 Dec 23.
- Azad AA, Armstrong AJ, Alcaraz A, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Lee HJ, Haas GP, Stenzl A. Efficacy of enzalutamide in subgroups of men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer based on prior therapy, disease volume, and risk. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):274-282. doi: 10.1038/s41391-021-00436-y. Epub 2021 Aug 21.
- Feyerabend S, Saad F, Perualila NJ, Van Sanden S, Diels J, Ito T, De Porre P, Fizazi K. Adjusting Overall Survival Estimates for Treatment Switching in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer: Results from the LATITUDE Study. Target Oncol. 2019 Dec;14(6):681-688. doi: 10.1007/s11523-019-00685-x.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, Sulur G, Luna Y, Li S, Mundle S, Chi KN. Abiraterone acetate plus prednisone in patients with newly diagnosed high-risk metastatic castration-sensitive prostate cancer (LATITUDE): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):686-700. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30082-8. Epub 2019 Apr 12.
- Li T, Franco-Villalobos C, Proskorovsky I, Sorensen SV, Tran N, Sulur G, Chi KN. Medical resource utilization of abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in metastatic castration-naive prostate cancer: Results from LATITUDE. Cancer. 2019 Feb 15;125(4):626-632. doi: 10.1002/cncr.31847. Epub 2018 Dec 6.
- Chi KN, Protheroe A, Rodriguez-Antolin A, Facchini G, Suttman H, Matsubara N, Ye Z, Keam B, Damiao R, Li T, McQuarrie K, Jia B, De Porre P, Martin J, Todd MB, Fizazi K. Patient-reported outcomes following abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in patients with newly diagnosed metastatic castration-naive prostate cancer (LATITUDE): an international, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Feb;19(2):194-206. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30911-7. Epub 2018 Jan 8.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, De Porre P, Kheoh T, Park YC, Todd MB, Chi KN; LATITUDE Investigators. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):352-360. doi: 10.1056/NEJMoa1704174. Epub 2017 Jun 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月12日
初级完成 (实际的)
2016年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年2月13日
研究注册日期
首次提交
2012年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月24日
首次发布 (估计)
2012年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月10日
最后验证
2023年2月1日
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其他研究编号
- CR100900
- 212082PCR3011 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-002940-26 (EudraCT编号)
- U1111-1135-7146 (其他标识符：Universal Trial Number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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醋酸阿比特龙的临床试验
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Universitair Ziekenhuis Brussel主动，不招人
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Alcon Research完全的黄斑变性 | 年龄相关性黄斑病 | 年龄相关性黄斑病 | 与年龄相关的黄斑病 | 黄斑病变，年龄相关
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Population CouncilEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); United... 和其他合作者完全的