- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01715285
Az Abiraterone Acetate Plus alacsony dózisú prednizon plusz androgénmegvonásos terápia (ADT) és az egyedüli ADT vizsgálata újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatikus, hormonmentes prosztatarákban (mHNPC) szenvedő betegeknél
2023. február 10. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Véletlenszerű, kettős-vak, összehasonlító vizsgálat az Abiraterone Acetate Plus alacsony dózisú prednisone plusz androgénmegvonásos terápiáról (ADT) az egyedüli ADT-vel szemben újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, áttétes hormonnal nem kezelt prosztatarákban (mHNPC) szenvedő alanyokon
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az újonnan diagnosztizált (az előző 3 hónapon belül) metasztatikus (a rákos sejtek egyik testrészről a másikra terjedő) hormonnal nem kezelt prosztatarákban (mHNPC) szenvedő, magas kockázatú prognosztikai faktorokkal rendelkező résztvevői előnyös az abirateron-acetát és az alacsony dózisú prednizon hozzáadása az androgénmegvonásos terápiához (ADT; lutenizáló hormon felszabadító hormon [LHRH] agonisták vagy sebészeti kasztrálás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált (a kezelési csoport véletlenül van kijelölve), kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a résztvevő kezelését), placebo (egy inaktív anyag, amelyet egy gyógyszerrel hasonlítanak össze annak tesztelésére, hogy a gyógyszer valódi hatás klinikai vizsgálatban) - kontrollált vizsgálat, amelynek célja az abirateron-acetát és az alacsony dózisú prednizon hatékonyságának meghatározása mHNPC-ben szenvedő résztvevőknél.
A vizsgálat 4 részből áll: Szűrési fázis (azaz 28 nappal a vizsgálat 1. napon történő megkezdése előtt); Kettős-vak kezelési fázis (4 hetes adagolási ciklusokból áll, ahol az abirateron-acetátot 1000 milligramm [mg] plusz 5 mg prednizon vagy csak placebó orálisan adják be); Nyomon követési szakasz (4 havonta 60 hónapig vagy a halálig, a nyomon követés miatt elveszett, a beleegyezés visszavonása vagy a vizsgálat befejezése) Nyílt kiterjesztési (OLE) fázis.
A kettős vak kezelési szakaszban résztvevőknek lehetőségük lesz beiratkozni az OLE fázisba.
Az OLE fázis lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy aktív gyógyszert (abirateron-acetátot és prednizont) kapjanak a hosszú távú kiterjesztési (LTE) fázisig, további legfeljebb 3 évig.
A résztvevők abbahagyják a vizsgálati kezelést a betegség előrehaladtával vagy elfogadhatatlan toxicitás esetén, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint úgy ítélik meg, hogy a résztvevők továbbra is részesülnek a vizsgálati kezelés előnyeiből.
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az aktív kezelési csoportba (napi 1000 mg abirateron-acetát plusz napi 5 mg prednizon plusz ADT) vagy a kontrollcsoportba (ADT plusz placebó). A hatékonyságot elsősorban a teljes túlélés és a radiográfiai progresszió alapján értékelik. - ingyenes túlélés.
A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1209
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
-
Cordoba, Argentína
-
La Rioja, Argentína
-
Rosario, Argentína
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
-
Footscray, Ausztrália
-
Liverpool, Ausztrália
-
Malvern, Ausztrália
-
Randwick, Ausztrália
-
Wahroonga, Ausztrália
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium
-
Bonheiden, Belgium
-
Brasschaat, Belgium
-
Bruxelles, Belgium
-
Charleroi, Belgium
-
Liège, Belgium
-
Namur, Belgium
-
Ottignies, Belgium
-
Sint-Niklaas, Belgium
-
Yvoir, Belgium
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília
-
Belo Horizonte, Brazília
-
Caxias Do Sul, Brazília
-
Curitiba, Brazília
-
Ijui, Brazília
-
Jau, Brazília
-
Natal, Brazília
-
Novo Hamburgo, Brazília
-
Porto Alegre, Brazília
-
Ribeirao Preto, Brazília
-
Rio de Janeiro, Brazília
-
Salvador, Brazília
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazília
-
Sao Paulo, Brazília
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgária
-
Sofia, Bulgária
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Floridablanca, Colombia
-
Medellin, Colombia
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország
-
Olomouc, Csehország
-
Plzen, Csehország
-
Praha 10, Csehország
-
Praha 2, Csehország
-
Praha 4, Csehország
-
-
-
-
-
Aarhus N., Dánia
-
Holsterbro, Dánia
-
Odense N/a, Dánia
-
Roskilde, Dánia
-
Vejle, Dánia
-
-
-
-
-
George, Dél-Afrika
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika
-
Pretoria, Dél-Afrika
-
Vosloorus, Dél-Afrika
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
-
Glasgow, Egyesült Királyság
-
Manchester, Egyesült Királyság
-
Nottingham, Egyesült Királyság
-
Oxford, Egyesült Királyság
-
Plymouth, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Oulu, Finnország
-
Tampere, Finnország
-
-
-
-
-
La Chaussee St Victor, Franciaország
-
Lille, Franciaország
-
Montpellier, Franciaország
-
Paris Cedex 14, Franciaország
-
Suresnes, Franciaország
-
Toulouse, Franciaország
-
Villejuif Cedex, Franciaország
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
-
Amsterdam, Hollandia
-
Amsterdam Zuidoost, Hollandia
-
Hilversum, Hollandia
-
Hoofddorp, Hollandia
-
Nieuwegein, Hollandia
-
Rotterdam, Hollandia
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Izrael
-
Beer-Sheva, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Kfar Saba, Izrael
-
Petah-Tikva, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
-
-
-
-
Chiba, Japán
-
Gifu, Japán
-
Kashiwa, Japán
-
Matsuyama, Japán
-
Nankoku, Japán
-
Osaka-Sayama, Japán
-
Sakura, Japán
-
Tokushima, Japán
-
Tokyo, Japán
-
Ube, Japán
-
Yokohama, Japán
-
Yufu, Japán
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada
-
Quebec, Kanada
-
Toronto, Kanada
-
Vancouver, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Koreai Köztársaság
-
Busan, Koreai Köztársaság
-
Daegu, Koreai Köztársaság
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
-
Chengdu, Kína
-
Chongqing, Kína
-
Guangzhou, Kína
-
Hangzhou, Kína
-
Nanjing, Kína
-
Shanghai, Kína
-
Su Zhou, Kína
-
Tianjin, Kína
-
Wuhan, Kína
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
-
Gdansk, Lengyelország
-
Lodz, Lengyelország
-
Lublin, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
Budapest N/a, Magyarország
-
Győr, Magyarország
-
Miskolc, Magyarország
-
Pecs, Magyarország
-
Szentes, Magyarország
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
Kuching, Malaysia
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó
-
Cuernavaca, Mexikó
-
Durango, Mexikó
-
Guadalajara, Mexikó
-
Monterrey, Mexikó
-
Oaxaca, Mexikó
-
Pachuca de Soto, Mexikó
-
Zapopan, Mexikó
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Németország
-
Hamburg, Németország
-
Nürtingen, Németország
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
-
Ivanovo, Orosz Föderáció
-
Izhevsk, Orosz Föderáció
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
-
Obninsk, Kaluga Region, Orosz Föderáció
-
Omsk, Orosz Föderáció
-
Orenburg, Orosz Föderáció
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
-
Ryazan, Orosz Föderáció
-
Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció
-
Saransk, Orosz Föderáció
-
Saratov, Orosz Föderáció
-
Sochi, Orosz Föderáció
-
St.-Petersburg, Orosz Föderáció
-
Stavropol, Orosz Föderáció
-
Tumen, Orosz Föderáció
-
Ufa, Orosz Föderáció
-
Volgograd, Orosz Föderáció
-
Yoshkar-Ola, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Braga, Portugália
-
Coimbra, Portugália
-
Lisboa, Portugália
-
Porto, Portugália
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka
-
Ankara, Pulyka
-
Istanbul, Pulyka
-
Izmir, Pulyka
-
Zonguldak, Pulyka
-
-
-
-
-
Brasov, Románia
-
Bucharest, Románia
-
Bucuresti, Románia
-
Cluj Napoca, Románia
-
Iasi, Románia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Cordoba, Spanyolország
-
Coruña, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Madrid N/a, Spanyolország
-
Murcia N/a, Spanyolország
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország
-
Malmö, Svédország
-
Stockholm, Svédország
-
Umeå, Svédország
-
Uppsala, Svédország
-
-
-
-
-
Košice-Šaca, Szlovákia
-
Martin, Szlovákia
-
Piestany, Szlovákia
-
Prešov, Szlovákia
-
Rimavska Sobota, Szlovákia
-
Trnava, Szlovákia
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajna
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna
-
Dnipro, Ukrajna
-
Khakhiv, Ukrajna
-
Kharkiv, Ukrajna
-
Kyiv, Ukrajna
-
Lviv, Ukrajna
-
Makiivka, Ukrajna
-
Odessa, Ukrajna
-
Uzhgorod, Ukrajna
-
Zaporizhzhia, Ukrajna
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
-
Christchurch, Új Zéland
-
Hamilton, Új Zéland
-
Tauranga, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált metasztatikus prosztatarák a randomizálást megelőző 3 hónapon belül szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómával, neuroendokrin differenciálódás vagy kissejtes szövettan nélkül
- Távoli áttétes betegség, amelyet pozitív csontfelvétellel vagy számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal dokumentált metasztatikus elváltozások
- Az alábbi magas kockázatú prognosztikai tényezők közül legalább 2: Gleason-pontszám (>=8) vagy egyenlő; 3 vagy több elváltozás jelenléte a csontvizsgálat során; mérhető zsigeri (a nyirokcsomó-betegség kivételével) áttét jelenléte CT-n vagy MRI-n. Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
- Egyetért a hatékony fogamzásgátlás protokoll által meghatározott használatával
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés vagy más egészségügyi állapot, amely a prednizon alkalmazását ellenjavallt
- Bármilyen krónikus betegség, amely napi 5 mg prednizonnál magasabb szisztémás kortikoszteroid dózist igényel
- A prosztata kissejtes karcinómájának megfelelő kóros lelet
- Ismert agyi metasztázis
- Bármilyen korábbi gyógyszeres terápia, sugárterápia vagy műtét metasztatikus prosztatarák miatt (a következő kivételek megengedettek): legfeljebb 3 hónapig tartó androgénmegvonásos terápia (ADT) lutenizáló hormon felszabadító hormon agonistákkal vagy antagonistákkal vagy orchiectomia egyidejű antiandrogénekkel vagy anélkül. 1. ciklus 1. nap; a résztvevők egy palliatív sugárkezelést vagy sebészeti kezelést kaphatnak az áttétes betegségből eredő tünetek kezelésére, ha azt legalább 28 nappal az 1. ciklus előtt 1. nap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Abirateron-acetát + Prednizon + ADT
A résztvevők 1000 milligramm (mg) teljes dózisú abirateron-acetát tablettát plusz 5 mg prednizon kapszulát kapnak szájon át naponta egyszer a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Stabil androgéndeprivációs terápia (ADT) lesz beadva.
|
Az abirateron-acetát tablettákat szájon át, napi 1000 mg összdózisban kell beadni a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
Az 5 mg-os prednizon kapszulát naponta egyszer szájon át kell beadni a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Minden résztvevő stabil ADT-kúrát, azaz lutenizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistákat vagy műtéti kasztrálást kap a helyi irányelvek szerint a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Placebo Comparator: Placebo + androgénmegvonásos terápia (ADT)
A résztvevők az abirateron-acetáttal és prednizonnal párosított placebót kapnak szájon át naponta egyszer a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Stabil ADT-sémát kell alkalmazni.
|
Minden résztvevő stabil ADT-kúrát, azaz lutenizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistákat vagy műtéti kasztrálást kap a helyi irányelvek szerint a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Az abirateron-acetáttal párosított placebót naponta egyszer szájon át adják a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
A prednizonhoz illesztett placebót naponta egyszer szájon át adják a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Radiográfiai progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 44 hónapig
|
A radiográfiás PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a radiográfiás progresszió vagy halálozás első időpontjáig eltelt időt (hónapokban).
A radiográfiás progresszió magában foglalta a csontszkenneléssel történő progressziót (a módosított Prostata Cancer Working Group 2 [PCWG2] kritériumai szerint), amelyet legalább 2 új elváltozásként határoztak meg a csontvizsgálaton, valamint a lágyszöveti elváltozások számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) általi progresszióját. ) (a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban [RECIST] 1.1 kritériumai szerint).
A RECIST 1.1 irányelv szerint a progresszió megköveteli az összes céllézió átmérőjének 20%-os (%-os) növekedését, és az összeg minimális abszolút növekedését 5 milliméterrel (mm) az átmérő legalacsonyabb összegéhez képest.
|
Akár 44 hónapig
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 66 hónapig
|
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint az időt a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
|
Akár 66 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kemoterápia megkezdésének ideje
Időkeret: Akár 66 hónapig
|
A kemoterápia megkezdéséig eltelt időt a randomizálás dátumától a prosztatarák citotoxikus kemoterápiájának megkezdéséig eltelt idő (hónapokban)ként határoztuk meg.
|
Akár 66 hónapig
|
Ideje a prosztatarák későbbi kezeléséhez
Időkeret: Akár 66 hónapig
|
A következő kezelésig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától a prosztatarák következő kezelésének megkezdéséig eltelt idő (hónapokban)ként határoztuk meg.
|
Akár 66 hónapig
|
Ideje a fájdalom előrehaladásának
Időkeret: Akár 66 hónapig
|
A fájdalom kifejlődéséig eltelt időt a véletlen besorolástól az első dátumig eltelt idő (hónapokban kifejezve), amikor a résztvevő legalább (>=) 30 százalékos (%) növekedést tapasztalt a rövid fájdalomleltár-rövid űrlap (BPI-SF) tekintetében. ) a kiindulási értékhez képest a BPI-SF legrosszabb fájdalomintenzitásában (3. tétel), amelyet 2 egymást követő értékelésnél (>=4 hét különbséggel) figyeltek meg.
A BPI-SF egy 11 tételből álló kérdőív volt, amelynek célja a fájdalom súlyosságának és a napi funkciókra gyakorolt hatásának felmérése volt.
Az összpontszám 0-tól 10-ig terjedt, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig azt, hogy a fájdalom olyan súlyos, ahogy el tudja képzelni.
|
Akár 66 hónapig
|
Ideje a csontvázzal kapcsolatos eseményekhez
Időkeret: Akár 66 hónapig
|
A csontrendszerrel kapcsolatos eseményig eltelt időt a következők közül a legkorábbiként határozták meg: klinikai vagy patológiás törés, gerincvelő-kompresszió, csont palliatív besugárzás vagy csontműtét.
|
Akár 66 hónapig
|
Ideje a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójához
Időkeret: Akár 66 hónapig
|
A PSA progressziójáig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint a randomizálás dátumától a PSA progressziójának időpontjáig eltelt időt (hónapokban), a PCWG2 kritériumok szerint.
A PCWG2 a PSA progresszióját úgy határozza meg, mint azt a dátumot, amikor a legalacsonyabb értékhez képest 25%-os (%) vagy nagyobb növekedést és 2 nanogramm/ml (ng/mL) vagy nagyobb abszolút növekedést dokumentálnak, amit a 3 vagy annál nagyobb érték megerősít. hetekkel később.
|
Akár 66 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Koroki Y, Taguri M, Matsubara N, Fizazi K. Estimation of Overall Survival with Subsequent Treatment Effect by Applying Inverse Probability of Censoring Weighting in the LATITUDE Study. Eur Urol Open Sci. 2022 Jan 6;36:51-58. doi: 10.1016/j.euros.2021.11.012. eCollection 2022 Feb.
- Baciarello G, Ozguroglu M, Mundle S, Leitz G, Richarz U, Hu P, Feyerabend S, Matsubara N, Chi KN, Fizazi K. Impact of abiraterone acetate plus prednisone in patients with castration-sensitive prostate cancer and visceral metastases over four years of follow-up: A post-hoc exploratory analysis of the LATITUDE study. Eur J Cancer. 2022 Feb;162:56-64. doi: 10.1016/j.ejca.2021.11.026. Epub 2021 Dec 23.
- Azad AA, Armstrong AJ, Alcaraz A, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Lee HJ, Haas GP, Stenzl A. Efficacy of enzalutamide in subgroups of men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer based on prior therapy, disease volume, and risk. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):274-282. doi: 10.1038/s41391-021-00436-y. Epub 2021 Aug 21.
- Feyerabend S, Saad F, Perualila NJ, Van Sanden S, Diels J, Ito T, De Porre P, Fizazi K. Adjusting Overall Survival Estimates for Treatment Switching in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer: Results from the LATITUDE Study. Target Oncol. 2019 Dec;14(6):681-688. doi: 10.1007/s11523-019-00685-x.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, Sulur G, Luna Y, Li S, Mundle S, Chi KN. Abiraterone acetate plus prednisone in patients with newly diagnosed high-risk metastatic castration-sensitive prostate cancer (LATITUDE): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):686-700. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30082-8. Epub 2019 Apr 12.
- Li T, Franco-Villalobos C, Proskorovsky I, Sorensen SV, Tran N, Sulur G, Chi KN. Medical resource utilization of abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in metastatic castration-naive prostate cancer: Results from LATITUDE. Cancer. 2019 Feb 15;125(4):626-632. doi: 10.1002/cncr.31847. Epub 2018 Dec 6.
- Chi KN, Protheroe A, Rodriguez-Antolin A, Facchini G, Suttman H, Matsubara N, Ye Z, Keam B, Damiao R, Li T, McQuarrie K, Jia B, De Porre P, Martin J, Todd MB, Fizazi K. Patient-reported outcomes following abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in patients with newly diagnosed metastatic castration-naive prostate cancer (LATITUDE): an international, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Feb;19(2):194-206. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30911-7. Epub 2018 Jan 8.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, De Porre P, Kheoh T, Park YC, Todd MB, Chi KN; LATITUDE Investigators. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):352-360. doi: 10.1056/NEJMoa1704174. Epub 2017 Jun 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- Prednizon
- Abirateron-acetát
- Androgének
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100900
- 212082PCR3011 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-002940-26 (EudraCT szám)
- U1111-1135-7146 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Abirateron-acetát
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktív, nem toborzóProsztatarák Kasztráció-rezisztens prosztatarákKína
-
Radboud University Medical CenterBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Cougar Biotechnology, Inc.Befejezve
-
Cougar Biotechnology, Inc.BefejezveProsztata neoplazmákEgyesült Királyság, Egyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveEgészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJanssen, LPBefejezveProsztata rákFranciaország
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekKína
-
Cougar Biotechnology, Inc.BefejezveVeseelégtelenségEgyesült Államok