Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abiraterone Acetate Plus alacsony dózisú prednizon plusz androgénmegvonásos terápia (ADT) és az egyedüli ADT vizsgálata újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatikus, hormonmentes prosztatarákban (mHNPC) szenvedő betegeknél

2023. február 10. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, kettős-vak, összehasonlító vizsgálat az Abiraterone Acetate Plus alacsony dózisú prednisone plusz androgénmegvonásos terápiáról (ADT) az egyedüli ADT-vel szemben újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, áttétes hormonnal nem kezelt prosztatarákban (mHNPC) szenvedő alanyokon

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az újonnan diagnosztizált (az előző 3 hónapon belül) metasztatikus (a rákos sejtek egyik testrészről a másikra terjedő) hormonnal nem kezelt prosztatarákban (mHNPC) szenvedő, magas kockázatú prognosztikai faktorokkal rendelkező résztvevői előnyös az abirateron-acetát és az alacsony dózisú prednizon hozzáadása az androgénmegvonásos terápiához (ADT; lutenizáló hormon felszabadító hormon [LHRH] agonisták vagy sebészeti kasztrálás).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált (a kezelési csoport véletlenül van kijelölve), kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a résztvevő kezelését), placebo (egy inaktív anyag, amelyet egy gyógyszerrel hasonlítanak össze annak tesztelésére, hogy a gyógyszer valódi hatás klinikai vizsgálatban) - kontrollált vizsgálat, amelynek célja az abirateron-acetát és az alacsony dózisú prednizon hatékonyságának meghatározása mHNPC-ben szenvedő résztvevőknél. A vizsgálat 4 részből áll: Szűrési fázis (azaz 28 nappal a vizsgálat 1. napon történő megkezdése előtt); Kettős-vak kezelési fázis (4 hetes adagolási ciklusokból áll, ahol az abirateron-acetátot 1000 milligramm [mg] plusz 5 mg prednizon vagy csak placebó orálisan adják be); Nyomon követési szakasz (4 havonta 60 hónapig vagy a halálig, a nyomon követés miatt elveszett, a beleegyezés visszavonása vagy a vizsgálat befejezése) Nyílt kiterjesztési (OLE) fázis. A kettős vak kezelési szakaszban résztvevőknek lehetőségük lesz beiratkozni az OLE fázisba. Az OLE fázis lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy aktív gyógyszert (abirateron-acetátot és prednizont) kapjanak a hosszú távú kiterjesztési (LTE) fázisig, további legfeljebb 3 évig. A résztvevők abbahagyják a vizsgálati kezelést a betegség előrehaladtával vagy elfogadhatatlan toxicitás esetén, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint úgy ítélik meg, hogy a résztvevők továbbra is részesülnek a vizsgálati kezelés előnyeiből. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az aktív kezelési csoportba (napi 1000 mg abirateron-acetát plusz napi 5 mg prednizon plusz ADT) vagy a kontrollcsoportba (ADT plusz placebó). A hatékonyságot elsősorban a teljes túlélés és a radiográfiai progresszió alapján értékelik. - ingyenes túlélés. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1209

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Buenos Aires, Argentína
      • Cordoba, Argentína
      • La Rioja, Argentína
      • Rosario, Argentína
      • Adelaide, Ausztrália
      • Footscray, Ausztrália
      • Liverpool, Ausztrália
      • Malvern, Ausztrália
      • Randwick, Ausztrália
      • Wahroonga, Ausztrália
      • Antwerpen, Belgium
      • Bonheiden, Belgium
      • Brasschaat, Belgium
      • Bruxelles, Belgium
      • Charleroi, Belgium
      • Liège, Belgium
      • Namur, Belgium
      • Ottignies, Belgium
      • Sint-Niklaas, Belgium
      • Yvoir, Belgium
      • Barretos, Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
      • Caxias Do Sul, Brazília
      • Curitiba, Brazília
      • Ijui, Brazília
      • Jau, Brazília
      • Natal, Brazília
      • Novo Hamburgo, Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
      • Ribeirao Preto, Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
      • Salvador, Brazília
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
      • Gabrovo, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Santiago, Chile
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Hradec Kralove, Csehország
      • Olomouc, Csehország
      • Plzen, Csehország
      • Praha 10, Csehország
      • Praha 2, Csehország
      • Praha 4, Csehország
      • Aarhus N., Dánia
      • Holsterbro, Dánia
      • Odense N/a, Dánia
      • Roskilde, Dánia
      • Vejle, Dánia
      • George, Dél-Afrika
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika
      • Vosloorus, Dél-Afrika
      • Cambridge, Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
      • Plymouth, Egyesült Királyság
      • Oulu, Finnország
      • Tampere, Finnország
      • La Chaussee St Victor, Franciaország
      • Lille, Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
      • Paris Cedex 14, Franciaország
      • Suresnes, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
      • Villejuif Cedex, Franciaország
      • Alkmaar, Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Amsterdam Zuidoost, Hollandia
      • Hilversum, Hollandia
      • Hoofddorp, Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Chiba, Japán
      • Gifu, Japán
      • Kashiwa, Japán
      • Matsuyama, Japán
      • Nankoku, Japán
      • Osaka-Sayama, Japán
      • Sakura, Japán
      • Tokushima, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Ube, Japán
      • Yokohama, Japán
      • Yufu, Japán
      • Hamilton, Kanada
      • Quebec, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Vancouver, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Bucheon-Si, Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
      • Beijing, Kína
      • Chengdu, Kína
      • Chongqing, Kína
      • Guangzhou, Kína
      • Hangzhou, Kína
      • Nanjing, Kína
      • Shanghai, Kína
      • Su Zhou, Kína
      • Tianjin, Kína
      • Wuhan, Kína
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Budapest, Magyarország
      • Budapest N/a, Magyarország
      • Győr, Magyarország
      • Miskolc, Magyarország
      • Pecs, Magyarország
      • Szentes, Magyarország
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Chihuahua, Mexikó
      • Cuernavaca, Mexikó
      • Durango, Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
      • Monterrey, Mexikó
      • Oaxaca, Mexikó
      • Pachuca de Soto, Mexikó
      • Zapopan, Mexikó
      • Düsseldorf, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Nürtingen, Németország
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
      • Ivanovo, Orosz Föderáció
      • Izhevsk, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
      • Obninsk, Kaluga Region, Orosz Föderáció
      • Omsk, Orosz Föderáció
      • Orenburg, Orosz Föderáció
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
      • Ryazan, Orosz Föderáció
      • Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció
      • Saransk, Orosz Föderáció
      • Saratov, Orosz Föderáció
      • Sochi, Orosz Föderáció
      • St.-Petersburg, Orosz Föderáció
      • Stavropol, Orosz Föderáció
      • Tumen, Orosz Föderáció
      • Ufa, Orosz Föderáció
      • Volgograd, Orosz Föderáció
      • Yoshkar-Ola, Orosz Föderáció
      • Braga, Portugália
      • Coimbra, Portugália
      • Lisboa, Portugália
      • Porto, Portugália
      • Adana, Pulyka
      • Ankara, Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
      • Izmir, Pulyka
      • Zonguldak, Pulyka
      • Brasov, Románia
      • Bucharest, Románia
      • Bucuresti, Románia
      • Cluj Napoca, Románia
      • Iasi, Románia
      • Barcelona, Spanyolország
      • Cordoba, Spanyolország
      • Coruña, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Madrid N/a, Spanyolország
      • Murcia N/a, Spanyolország
      • Göteborg, Svédország
      • Malmö, Svédország
      • Stockholm, Svédország
      • Umeå, Svédország
      • Uppsala, Svédország
      • Košice-Šaca, Szlovákia
      • Martin, Szlovákia
      • Piestany, Szlovákia
      • Prešov, Szlovákia
      • Rimavska Sobota, Szlovákia
      • Trnava, Szlovákia
      • Cherkassy, Ukrajna
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna
      • Khakhiv, Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna
      • Makiivka, Ukrajna
      • Odessa, Ukrajna
      • Uzhgorod, Ukrajna
      • Zaporizhzhia, Ukrajna
      • Auckland, Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland
      • Tauranga, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált metasztatikus prosztatarák a randomizálást megelőző 3 hónapon belül szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómával, neuroendokrin differenciálódás vagy kissejtes szövettan nélkül
  • Távoli áttétes betegség, amelyet pozitív csontfelvétellel vagy számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal dokumentált metasztatikus elváltozások
  • Az alábbi magas kockázatú prognosztikai tényezők közül legalább 2: Gleason-pontszám (>=8) vagy egyenlő; 3 vagy több elváltozás jelenléte a csontvizsgálat során; mérhető zsigeri (a nyirokcsomó-betegség kivételével) áttét jelenléte CT-n vagy MRI-n. Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • Egyetért a hatékony fogamzásgátlás protokoll által meghatározott használatával

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés vagy más egészségügyi állapot, amely a prednizon alkalmazását ellenjavallt
  • Bármilyen krónikus betegség, amely napi 5 mg prednizonnál magasabb szisztémás kortikoszteroid dózist igényel
  • A prosztata kissejtes karcinómájának megfelelő kóros lelet
  • Ismert agyi metasztázis
  • Bármilyen korábbi gyógyszeres terápia, sugárterápia vagy műtét metasztatikus prosztatarák miatt (a következő kivételek megengedettek): legfeljebb 3 hónapig tartó androgénmegvonásos terápia (ADT) lutenizáló hormon felszabadító hormon agonistákkal vagy antagonistákkal vagy orchiectomia egyidejű antiandrogénekkel vagy anélkül. 1. ciklus 1. nap; a résztvevők egy palliatív sugárkezelést vagy sebészeti kezelést kaphatnak az áttétes betegségből eredő tünetek kezelésére, ha azt legalább 28 nappal az 1. ciklus előtt 1. nap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abirateron-acetát + Prednizon + ADT
A résztvevők 1000 milligramm (mg) teljes dózisú abirateron-acetát tablettát plusz 5 mg prednizon kapszulát kapnak szájon át naponta egyszer a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Stabil androgéndeprivációs terápia (ADT) lesz beadva.
Az abirateron-acetát tablettákat szájon át, napi 1000 mg összdózisban kell beadni a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • Zytiga
Az 5 mg-os prednizon kapszulát naponta egyszer szájon át kell beadni a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Minden résztvevő stabil ADT-kúrát, azaz lutenizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistákat vagy műtéti kasztrálást kap a helyi irányelvek szerint a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Placebo Comparator: Placebo + androgénmegvonásos terápia (ADT)
A résztvevők az abirateron-acetáttal és prednizonnal párosított placebót kapnak szájon át naponta egyszer a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Stabil ADT-sémát kell alkalmazni.
Minden résztvevő stabil ADT-kúrát, azaz lutenizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistákat vagy műtéti kasztrálást kap a helyi irányelvek szerint a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Az abirateron-acetáttal párosított placebót naponta egyszer szájon át adják a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
A prednizonhoz illesztett placebót naponta egyszer szájon át adják a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 44 hónapig
A radiográfiás PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a radiográfiás progresszió vagy halálozás első időpontjáig eltelt időt (hónapokban). A radiográfiás progresszió magában foglalta a csontszkenneléssel történő progressziót (a módosított Prostata Cancer Working Group 2 [PCWG2] kritériumai szerint), amelyet legalább 2 új elváltozásként határoztak meg a csontvizsgálaton, valamint a lágyszöveti elváltozások számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) általi progresszióját. ) (a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban [RECIST] 1.1 kritériumai szerint). A RECIST 1.1 irányelv szerint a progresszió megköveteli az összes céllézió átmérőjének 20%-os (%-os) növekedését, és az összeg minimális abszolút növekedését 5 milliméterrel (mm) az átmérő legalacsonyabb összegéhez képest.
Akár 44 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 66 hónapig
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint az időt a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
Akár 66 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia megkezdésének ideje
Időkeret: Akár 66 hónapig
A kemoterápia megkezdéséig eltelt időt a randomizálás dátumától a prosztatarák citotoxikus kemoterápiájának megkezdéséig eltelt idő (hónapokban)ként határoztuk meg.
Akár 66 hónapig
Ideje a prosztatarák későbbi kezeléséhez
Időkeret: Akár 66 hónapig
A következő kezelésig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától a prosztatarák következő kezelésének megkezdéséig eltelt idő (hónapokban)ként határoztuk meg.
Akár 66 hónapig
Ideje a fájdalom előrehaladásának
Időkeret: Akár 66 hónapig
A fájdalom kifejlődéséig eltelt időt a véletlen besorolástól az első dátumig eltelt idő (hónapokban kifejezve), amikor a résztvevő legalább (>=) 30 százalékos (%) növekedést tapasztalt a rövid fájdalomleltár-rövid űrlap (BPI-SF) tekintetében. ) a kiindulási értékhez képest a BPI-SF legrosszabb fájdalomintenzitásában (3. tétel), amelyet 2 egymást követő értékelésnél (>=4 hét különbséggel) figyeltek meg. A BPI-SF egy 11 tételből álló kérdőív volt, amelynek célja a fájdalom súlyosságának és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérése volt. Az összpontszám 0-tól 10-ig terjedt, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig azt, hogy a fájdalom olyan súlyos, ahogy el tudja képzelni.
Akár 66 hónapig
Ideje a csontvázzal kapcsolatos eseményekhez
Időkeret: Akár 66 hónapig
A csontrendszerrel kapcsolatos eseményig eltelt időt a következők közül a legkorábbiként határozták meg: klinikai vagy patológiás törés, gerincvelő-kompresszió, csont palliatív besugárzás vagy csontműtét.
Akár 66 hónapig
Ideje a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójához
Időkeret: Akár 66 hónapig
A PSA progressziójáig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint a randomizálás dátumától a PSA progressziójának időpontjáig eltelt időt (hónapokban), a PCWG2 kritériumok szerint. A PCWG2 a PSA progresszióját úgy határozza meg, mint azt a dátumot, amikor a legalacsonyabb értékhez képest 25%-os (%) vagy nagyobb növekedést és 2 nanogramm/ml (ng/mL) vagy nagyobb abszolút növekedést dokumentálnak, amit a 3 vagy annál nagyobb érték megerősít. hetekkel később.
Akár 66 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Abirateron-acetát

3
Iratkozz fel