Tutkimus Abiraterone Acetate Plus -pienen annoksen prednisoni plus androgeenideprivaatioterapiasta (ADT) verrattuna yksinomaan ADT:hen äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on korkea riski, metastaattinen hormonivapaa eturauhassyöpä (mHNPC)
perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus Abiraterone Acetate Plus -pienen annoksen prednisoni plus androgeenideprivaatioterapiasta (ADT) verrattuna yksinomaan ADT:hen äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on korkea riski, metastaattinen hormonivapaa eturauhassyöpä (mHNPC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, saavatko vastadiagnoosoidut (edellisten 3 kuukauden aikana) osallistujat, joilla on metastaattinen (syöpäsolujen leviäminen yhdestä kehon osasta toiseen) hormonivapaa eturauhassyöpä (mHNPC), joilla on korkean riskin ennustetekijöitä. hyötyvät abirateroniasetaatin ja pieniannoksisen prednisonin lisäämisestä androgeenideprivaatiohoitoon (ADT; lutenoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonistit tai kirurginen kastraatio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (hoitoryhmä määrätään sattumalta), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa), lumelääke (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellista vaikutus kliinisessä tutkimuksessa) -kontrolloidussa tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli määrittää abirateroniasetaatin ja pienen prednisonin tehokkuus osallistujilla, joilla on mHNPC.
Tutkimus koostuu 4 osasta: seulontavaihe (eli 28 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1); Kaksoissokkohoitovaihe (koostuu 4 viikon annostelujaksoista, joissa abirateroniasetaattia annetaan 1 000 milligrammaa [mg] plus 5 mg prednisonia tai vain lumelääkettä suun kautta); Seurantavaihe (4 kuukauden välein 60 kuukauteen asti tai kuolemaan saakka, seurantaan menetetty, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen lopettaminen) Avoin laajennusvaihe (OLE).
Kaksoissokkohoitovaiheeseen osallistuvilla on mahdollisuus ilmoittautua OLE-vaiheeseen.
OLE-vaihe antaa osallistujille mahdollisuuden saada aktiivista lääkettä (abirateroniasetaattia ja prednisonia) pitkäaikaiseen jatkovaiheeseen (LTE) asti vielä 3 vuoden ajan.
Osallistujat lopettavat tutkimushoidon taudin edetessä tai myrkyllisyydessä, jota ei voida hyväksyä, ellei tutkijan näkemyksen mukaan katsota, että osallistujat hyötyvät jatkossakin tutkimushoidosta.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 aktiiviseen hoitoryhmään (abirateroniasetaatti 1000 mg päivässä plus prednisonia 5 mg päivässä plus ADT) tai kontrolliryhmään (ADT plus lumelääke). Tehoa arvioidaan ensisijaisesti kokonaiseloonjäämisen ja radiografisen etenemisen perusteella. - ilmainen selviytyminen.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1209
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Amsterdam Zuidoost, Alankomaat
-
Hilversum, Alankomaat
-
Hoofddorp, Alankomaat
-
Nieuwegein, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
La Rioja, Argentiina
-
Rosario, Argentiina
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Footscray, Australia
-
Liverpool, Australia
-
Malvern, Australia
-
Randwick, Australia
-
Wahroonga, Australia
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Bonheiden, Belgia
-
Brasschaat, Belgia
-
Bruxelles, Belgia
-
Charleroi, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Namur, Belgia
-
Ottignies, Belgia
-
Sint-Niklaas, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia
-
Belo Horizonte, Brasilia
-
Caxias Do Sul, Brasilia
-
Curitiba, Brasilia
-
Ijui, Brasilia
-
Jau, Brasilia
-
Natal, Brasilia
-
Novo Hamburgo, Brasilia
-
Porto Alegre, Brasilia
-
Ribeirao Preto, Brasilia
-
Rio de Janeiro, Brasilia
-
Salvador, Brasilia
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Cordoba, Espanja
-
Coruña, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Madrid N/a, Espanja
-
Murcia N/a, Espanja
-
-
-
-
-
George, Etelä-Afrikka
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
-
Vosloorus, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel
-
Beer-Sheva, Israel
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Petah-Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
-
Gifu, Japani
-
Kashiwa, Japani
-
Matsuyama, Japani
-
Nankoku, Japani
-
Osaka-Sayama, Japani
-
Sakura, Japani
-
Tokushima, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Ube, Japani
-
Yokohama, Japani
-
Yufu, Japani
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada
-
Quebec, Kanada
-
Toronto, Kanada
-
Vancouver, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Chengdu, Kiina
-
Chongqing, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Hangzhou, Kiina
-
Nanjing, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Su Zhou, Kiina
-
Tianjin, Kiina
-
Wuhan, Kiina
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
-
Floridablanca, Kolumbia
-
Medellin, Kolumbia
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Korean tasavalta
-
Busan, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Daejeon, Korean tasavalta
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
-
Kuching, Malesia
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko
-
Cuernavaca, Meksiko
-
Durango, Meksiko
-
Guadalajara, Meksiko
-
Monterrey, Meksiko
-
Oaxaca, Meksiko
-
Pachuca de Soto, Meksiko
-
Zapopan, Meksiko
-
-
-
-
-
Braga, Portugali
-
Coimbra, Portugali
-
Lisboa, Portugali
-
Porto, Portugali
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Lodz, Puola
-
Lublin, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
La Chaussee St Victor, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Paris Cedex 14, Ranska
-
Suresnes, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
Villejuif Cedex, Ranska
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
-
Bucharest, Romania
-
Bucuresti, Romania
-
Cluj Napoca, Romania
-
Iasi, Romania
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
-
Malmö, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
Umeå, Ruotsi
-
Uppsala, Ruotsi
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Nürtingen, Saksa
-
-
-
-
-
Košice-Šaca, Slovakia
-
Martin, Slovakia
-
Piestany, Slovakia
-
Prešov, Slovakia
-
Rimavska Sobota, Slovakia
-
Trnava, Slovakia
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi
-
Tampere, Suomi
-
-
-
-
-
Aarhus N., Tanska
-
Holsterbro, Tanska
-
Odense N/a, Tanska
-
Roskilde, Tanska
-
Vejle, Tanska
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
-
Ankara, Turkki
-
Istanbul, Turkki
-
Izmir, Turkki
-
Zonguldak, Turkki
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki
-
Olomouc, Tšekki
-
Plzen, Tšekki
-
Praha 10, Tšekki
-
Praha 2, Tšekki
-
Praha 4, Tšekki
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Dnipro, Ukraina
-
Khakhiv, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Makiivka, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Budapest N/a, Unkari
-
Győr, Unkari
-
Miskolc, Unkari
-
Pecs, Unkari
-
Szentes, Unkari
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
Hamilton, Uusi Seelanti
-
Tauranga, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
-
Ivanovo, Venäjän federaatio
-
Izhevsk, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
-
Obninsk, Kaluga Region, Venäjän federaatio
-
Omsk, Venäjän federaatio
-
Orenburg, Venäjän federaatio
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
-
Ryazan, Venäjän federaatio
-
Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio
-
Saransk, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
Sochi, Venäjän federaatio
-
St.-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Stavropol, Venäjän federaatio
-
Tumen, Venäjän federaatio
-
Ufa, Venäjän federaatio
-
Volgograd, Venäjän federaatio
-
Yoshkar-Ola, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista histologisesti tai sytologisesti varmistetun eturauhasen adenokarsinooman kanssa ilman neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen histologiaa
- Kaukometastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu positiivisella luukuvauksella tai metastaattisilla vaurioilla tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
- Vähintään 2 seuraavista korkean riskin ennustetekijöistä: Gleason-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=8); 3 tai useamman vaurion esiintyminen luuskannauksessa; mitattavissa olevan viskeraalisen (lukuun ottamatta imusolmukesairauksia) etäpesäkkeitä TT:ssä tai MRI:ssä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 skannaus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0, 1 tai 2
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisonin käytön vasta-aiheiseksi
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii suurempaa systeemistä kortikosteroidiannosta kuin 5 mg prednisonia päivässä
- Patologinen löydös, joka vastaa eturauhasen pienisolusyöpää
- Tunnettu aivometastaasi
- Mikä tahansa aikaisempi farmakoterapia, sädehoito tai leikkaus metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon (seuraavat poikkeukset ovat sallittuja): enintään 3 kuukauden androgeenideprivaatiohoito (ADT) lutenoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteilla tai antagonisteilla tai orkiektomia samanaikaisesti antiandrogeenien kanssa tai ilman sitä ennen Jakso 1 Päivä 1; Osallistujat voivat saada yhden palliatiivisen sädehoidon tai kirurgisen hoitojakson metastaattisen taudin oireiden hoitamiseksi, jos se on annettu vähintään 28 päivää ennen sykliä 1, päivä 1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti + Prednisoni + ADT
Osallistujat saavat abirateroniasetaattitabletin kokonaisannoksena 1000 milligrammaa (mg) plus 5 mg prednisonikapselia suun kautta kerran päivässä, kunnes sairaus etenee, suostumus peruutetaan tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä.
Androgeenipuutoshoitoa (ADT) annetaan vakaata hoito-ohjelmaa.
|
Abirateroniasetaattitabletteja annetaan suun kautta kokonaisannoksena 1000 mg päivässä, kunnes sairaus etenee, suostumus peruutetaan tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
Prednisoni 5 mg:n kapseli annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Kaikki osallistujat saavat vakaan ADT-hoidon, eli lutenoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteja tai kirurgisen kastraation paikallisten ohjeiden mukaisesti taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Osallistujat saavat abirateroniasetaatin ja prednisonin kanssa yhdistetyn lumelääkettä suun kautta kerran päivässä, kunnes sairaus etenee, suostumus peruutetaan tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä.
Vakaata ADT-ohjelmaa annetaan.
|
Kaikki osallistujat saavat vakaan ADT-hoidon, eli lutenoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteja tai kirurgisen kastraation paikallisten ohjeiden mukaisesti taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Abirateroniasetaattiin yhdistettyä lumelääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Prednisoniin yhdistettyä lumelääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä, kunnes sairaus etenee, suostumus peruutetaan tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen etenemisestä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta
|
Radiografinen PFS määriteltiin ajanjaksoksi (kuukausina) satunnaistamisen ja radiografisen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
Radiologiseen etenemiseen sisältyi eteneminen luuskannauksella (muunneltujen eturauhassyövän työryhmän 2 [PCWG2] kriteerien mukaan), jotka määriteltiin vähintään kahdeksi uudeksi vaurioksi luukuvauksessa ja pehmytkudosleesioiden etenemiseksi tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ) (response Evaluation Criteria in solid Tumors [RECIST] 1.1 kriteerien mukaan).
RECIST 1.1 -ohjeen mukaan eteneminen vaatii 20 prosentin (%) kasvun kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja vähimmäismäärän absoluuttisen lisäyksen 5 millimetrillä (mm) halkaisijan alimpaan summaan verrattuna.
|
Jopa 44 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 66 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aloittaa kemoterapia
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
|
Aika kemoterapian aloittamiseen määriteltiin ajanjaksoksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä eturauhassyövän sytotoksisen kemoterapian aloituspäivään.
|
Jopa 66 kuukautta
|
|
Aika myöhempään eturauhassyövän hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
|
Aika myöhempään hoitoon määriteltiin ajanjaksoksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä eturauhassyövän myöhemmän hoidon aloituspäivään.
|
Jopa 66 kuukautta
|
|
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
|
Aika kivun etenemiseen määriteltiin ajanjaksona (kuukausina) satunnaistamisesta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin osallistuja koki suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 prosentin (%) lisäyksen lyhyessä kipuinventaariossa (BPI-SF) ) lähtötasosta BPI-SF:n pahimmassa kivun voimakkuudessa (kohta 3), joka havaittiin 2 peräkkäisen arvioinnin (>=4) viikon välein.
BPI-SF oli 11 kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena oli arvioida kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0–10, jolloin 0 merkitsi "ei kipua" ja 10 merkitsi niin pahaa kipua kuin voit kuvitella.
|
Jopa 66 kuukautta
|
|
Aika luurankoon liittyvään tapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
|
Aika luustoon liittyvään tapahtumaan määriteltiin aikaisimmaksi seuraavista: kliininen tai patologinen murtuma, selkäytimen kompressio, luun palliatiivinen säteily tai luun leikkaus.
|
Jopa 66 kuukautta
|
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
|
Aika PSA:n etenemiseen määriteltiin aikaväliksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä PSA:n etenemispäivään PCWG2-kriteerien mukaisesti.
PCWG2 määrittelee PSA:n etenemisen päivämääräksi, jolloin 25 prosentin (%) tai suurempi nousu ja absoluuttinen lisäys 2 nanogrammaa millilitraa kohti (ng/ml) tai enemmän alimmasta arvosta dokumentoidaan, minkä vahvistaa toinen arvo, joka saadaan 3 tai enemmän. viikkoja myöhemmin.
|
Jopa 66 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Koroki Y, Taguri M, Matsubara N, Fizazi K. Estimation of Overall Survival with Subsequent Treatment Effect by Applying Inverse Probability of Censoring Weighting in the LATITUDE Study. Eur Urol Open Sci. 2022 Jan 6;36:51-58. doi: 10.1016/j.euros.2021.11.012. eCollection 2022 Feb.
- Baciarello G, Ozguroglu M, Mundle S, Leitz G, Richarz U, Hu P, Feyerabend S, Matsubara N, Chi KN, Fizazi K. Impact of abiraterone acetate plus prednisone in patients with castration-sensitive prostate cancer and visceral metastases over four years of follow-up: A post-hoc exploratory analysis of the LATITUDE study. Eur J Cancer. 2022 Feb;162:56-64. doi: 10.1016/j.ejca.2021.11.026. Epub 2021 Dec 23.
- Azad AA, Armstrong AJ, Alcaraz A, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Lee HJ, Haas GP, Stenzl A. Efficacy of enzalutamide in subgroups of men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer based on prior therapy, disease volume, and risk. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):274-282. doi: 10.1038/s41391-021-00436-y. Epub 2021 Aug 21.
- Feyerabend S, Saad F, Perualila NJ, Van Sanden S, Diels J, Ito T, De Porre P, Fizazi K. Adjusting Overall Survival Estimates for Treatment Switching in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer: Results from the LATITUDE Study. Target Oncol. 2019 Dec;14(6):681-688. doi: 10.1007/s11523-019-00685-x.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, Sulur G, Luna Y, Li S, Mundle S, Chi KN. Abiraterone acetate plus prednisone in patients with newly diagnosed high-risk metastatic castration-sensitive prostate cancer (LATITUDE): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):686-700. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30082-8. Epub 2019 Apr 12.
- Li T, Franco-Villalobos C, Proskorovsky I, Sorensen SV, Tran N, Sulur G, Chi KN. Medical resource utilization of abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in metastatic castration-naive prostate cancer: Results from LATITUDE. Cancer. 2019 Feb 15;125(4):626-632. doi: 10.1002/cncr.31847. Epub 2018 Dec 6.
- Chi KN, Protheroe A, Rodriguez-Antolin A, Facchini G, Suttman H, Matsubara N, Ye Z, Keam B, Damiao R, Li T, McQuarrie K, Jia B, De Porre P, Martin J, Todd MB, Fizazi K. Patient-reported outcomes following abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in patients with newly diagnosed metastatic castration-naive prostate cancer (LATITUDE): an international, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Feb;19(2):194-206. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30911-7. Epub 2018 Jan 8.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, De Porre P, Kheoh T, Park YC, Todd MB, Chi KN; LATITUDE Investigators. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):352-360. doi: 10.1056/NEJMoa1704174. Epub 2017 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Prednisoni
- Abirateroniasetaatti
- Androgeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100900
- 212082PCR3011 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-002940-26 (EudraCT-numero)
- U1111-1135-7146 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Abirateroniasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi