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아비라테론 아세테이트와 저용량 프레드니손과 안드로겐 차단 요법(ADT) 대 ADT 단독 요법에 대한 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

아비라테론 아세테이트 + 저용량 프레드니손 + 안드로겐 박탈 요법(ADT) 대 ADT 단독의 고위험, 전이성 호르몬 순진성 전립선암(mHNPC)으로 새로 진단된 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 비교 연구

이 연구의 목적은 전이성(신체의 한 부분에서 다른 부분으로 암 세포의 확산) 호르몬 순진한 전립선암(mHNPC)으로 새로 진단(지난 3개월 이내)된 참가자가 고위험 예후 인자를 가지고 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 아비라테론 아세테이트와 저용량 프레드니손을 안드로겐 박탈 요법(ADT; 황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제 또는 외과적 거세)에 추가하여 이점을 얻습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(치료 그룹이 우연히 지정됨), 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 위약(약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질)입니다. mHNPC 참가자에서 아비라테론 아세테이트와 저용량 프레드니손의 효능을 결정하기 위해 고안된 통제 연구입니다. 이 연구는 4 부분으로 구성됩니다: 스크리닝 단계(즉, 연구 시작 1일 전 28일); 이중 맹검 치료 단계(아비라테론 아세테이트가 1,000밀리그램[mg] + 5mg 프레드니손 또는 위약으로만 경구 투여되는 4주 투약 주기로 구성됨); 후속 단계(최대 60개월까지 4개월마다 또는 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료까지) 오픈 라벨 연장(OLE) 단계. 이중 맹검 치료 단계의 참가자는 OLE 단계에 등록할 기회를 갖게 됩니다. OLE 단계에서는 참가자가 최대 3년의 추가 기간 동안 LTE(장기 연장) 단계까지 활성 약물(아비라테론 아세테이트 + 프레드니손)을 받을 수 있습니다. 참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성에서 연구 치료를 중단할 것입니다. 조사자의 의견으로는 참가자가 연구 치료로부터 계속 이익을 얻을 것으로 간주됩니다. 참가자는 활성 치료군(매일 아비라테론 아세테이트 1000mg + 매일 프레드니손 5mg + ADT) 또는 대조군(ADT + 위약)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 유효성은 주로 전체 생존 및 방사선학적 진행에 의해 평가됩니다. -무료 생존. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1209

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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      • Adelaide, 호주
      • Footscray, 호주
      • Liverpool, 호주
      • Malvern, 호주
      • Randwick, 호주
      • Wahroonga, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경내분비 분화 또는 소세포 조직학 없이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종으로 무작위 배정 전 3개월 이내에 새로 진단된 전이성 전립선암
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 양성 뼈 스캔 또는 전이성 병변으로 기록된 원격 전이성 질환
  • 다음 고위험 예후 인자 중 최소 2개: Gleason 점수 이상(>=8); 뼈 스캔에서 3개 이상의 병변 존재; CT 또는 MRI RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 버전 1.1 스캔에서 측정 가능한 내장(림프절 질환 제외) 전이의 존재
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0, 1 또는 2
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
  • 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 활동성 감염 또는 프레드니손 사용을 금하는 기타 의학적 상태
  • 1일 5mg 프레드니손보다 높은 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 만성 질환
  • 전립선 소세포암종과 일치하는 병리학적 소견
  • 알려진 뇌 전이
  • 전이성 전립선암에 대한 이전의 모든 약물 요법, 방사선 요법 또는 수술(다음 예외는 허용됨): 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제를 사용한 최대 3개월의 안드로겐 박탈 요법(ADT) 또는 이전에 동시 항안드로겐을 포함하거나 포함하지 않는 고환 절제술 주기 1 1일; 참가자는 1주기 1일 전 최소 28일 전에 투여된 경우 전이성 질환으로 인한 증상을 치료하기 위해 완화 방사선 또는 수술 요법을 1회 받을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손 + ADT
참가자는 질병 진행, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 1회 경구로 1000밀리그램(mg)의 ​​총 용량과 프레드니손 5mg 캡슐의 아비라테론 아세테이트 정제를 받게 됩니다. 안드로겐 차단 요법(ADT)의 안정적인 요법이 시행될 것입니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트
아비라테론 아세테이트 정제는 질병 진행, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 총 1000mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 지티가
의약품: 프레드니손
프레드니손 5mg 캡슐은 질병이 진행되거나 동의 철회 또는 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
다른: 안드로겐 박탈 요법(ADT)
모든 참가자는 질병 진행, 동의 철회 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 현지 지침에 따라 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 작용제 또는 외과적 거세인 ADT의 안정적인 요법을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 + 안드로겐 박탈 요법(ADT)
참가자는 아비라테론 아세테이트와 프레드니손에 일치하는 위약을 질병 진행, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 한 번 구두로 받습니다. ADT의 안정적인 요법이 시행될 것입니다.
다른: 안드로겐 박탈 요법(ADT)
모든 참가자는 질병 진행, 동의 철회 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 현지 지침에 따라 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 작용제 또는 외과적 거세인 ADT의 안정적인 요법을 받게 됩니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트 위약
아비라테론 아세테이트와 매칭된 위약은 질병 진행, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
의약품: 프레드니손 위약
프레드니손과 일치하는 위약은 질병 진행, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 한 번 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 44개월
방사선학적 PFS는 무작위 배정부터 방사선학적 진행 또는 사망의 첫 날짜까지의 시간 간격(개월)으로 정의되었습니다. 방사선학적 진행에는 뼈 스캔에 의한 진행(수정된 전립선암 실무 그룹 2[PCWG2] 기준에 따름)이 포함되며, 이는 뼈 스캔에서 최소 2개의 새로운 병변으로 정의되고 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의한 연조직 병변의 진행으로 정의됩니다. ) (고형 종양의 반응 평가 기준 [RECIST] 1.1 기준에 따름). RECIST 1.1 가이드라인에 따르면, 진행은 모든 표적 병변의 직경 합계가 20%(%) 증가하고 최소 직경 합계와 비교하여 합계에서 최소 5밀리미터(mm) 증가해야 합니다.
최대 44개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 66개월
전체 생존은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 66개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 시작까지의 시간
기간: 최대 66개월
화학요법 개시까지의 시간은 무작위배정일로부터 전립선암에 대한 세포독성 화학요법 개시일까지의 시간(개월) 간격으로 정의하였다.
최대 66개월
전립선암에 대한 후속 치료까지의 시간
기간: 최대 66개월
후속 치료까지의 시간은 무작위 배정일로부터 전립선암에 대한 후속 치료 개시일까지의 시간 간격(개월)으로 정의되었습니다.
최대 66개월
통증 진행까지의 시간
기간: 최대 66개월
통증 진행까지의 시간은 무작위 배정에서 참가자가 BPI-SF에서 30% 이상(>=) 증가를 경험한 첫 날짜까지의 시간(개월) 간격으로 정의되었습니다. ) 주 간격으로 2회 연속 평가(>=4)에서 관찰된 BPI-SF 최악의 통증 강도(항목 3)에서 기준선으로부터. BPI-SF는 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 설계된 11개 항목 설문지였습니다. 총 점수 범위는 0에서 10까지이며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 정도의 심한 통증"을 나타냅니다.
최대 66개월
골격 관련 사건까지의 시간
기간: 최대 66개월
골격 관련 사건까지의 시간은 임상적 또는 병적 골절, 척수 압박, 뼈에 대한 완화적 방사선 또는 뼈에 대한 수술 중 가장 빠른 것으로 정의되었습니다.
최대 66개월
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 최대 66개월
PSA 진행까지의 시간은 PCWG2 기준에 따라 무작위 배정 날짜부터 PSA 진행 날짜까지의 시간 간격(월)으로 정의되었습니다. PCWG2는 PSA 진행을 최하점에서 25%(%) 이상 증가 및 2ng/mL 이상의 절대 증가가 기록된 날짜로 정의하며, 이는 3개 이상 얻은 두 번째 값으로 확인됩니다. 몇 주 후.
최대 66개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100900
  • 212082PCR3011 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-002940-26 (EudraCT 번호)
  • U1111-1135-7146 (기타 식별자: Universal Trial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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아비라테론 아세테이트에 대한 임상 시험

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