KRAS変異腫瘍を有する転移性大腸癌患者におけるソラフェニブとイリノテカンの併用療法 (NEXIRI2)
2026年2月3日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
KRAS変異腫瘍を有する転移性大腸癌患者における、既知の有効薬全剤投与失敗後のソラフェニブとイリノテカン併用療法を評価する無作為化第II相試験
この多施設共同無作為化第II相試験の目的は、有効性が確認されているすべての活性薬剤の治療失敗後にKRAS変異腫瘍を有する転移性大腸癌患者において、ソラフェニブとイリノテカンの併用療法がイリノテカン単剤療法またはソラフェニブ単剤療法と比較して有効性を有するかどうかを決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bobigny、フランス、93009
- Hopital Avicenne
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13365
- Hôpital La Timone
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Montpellier、フランス、34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
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Reims、フランス、51092
- C.H.U. de REIMS
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Rouen、フランス、76038
- CHU Charles Nicolle
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 男性または女性で18歳以上
- 組織学的に確認された大腸癌の診断
- 無症状または切除された原発腫瘍
- 治癒的手術の適応とならない転移性大腸癌患者
少なくとも1つの標的病変：
- 断面画像で一方向に測定可能
- 以前に放射線照射を受けていない領域
- 活性薬（5-FUまたは5-FUプロドラッグ、イリノテカン、オキサリプラチン、ベバシズマブ）の失敗後の疾患進行
- 骨転移のある患者は、他の測定可能な病変があれば適格
- WHOパフォーマンスステータス ≤ 2
- 原発腫瘍または転移におけるコドン12または13のKRAS変異の確認
- 総ビリルビン ≤ 1.5×ULN、ALTまたはAST ≤ 2.5×ULN（肝障害の場合は＜5×ULN）
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL、好中球 ≥ 1,500/mm³、血小板 ≥ 100,000/mm³
- 血清クレアチニン ≤ 1.5×ULN
- 妊娠可能な女性における陰性妊娠検査
- 男性および女性において、治療全期間および治療完了後3ヶ月までの効果的な避妊法の使用
- 少なくとも3ヶ月以上の余命
- 研究特有の手順前のインフォームドコンセント署名
- 治療開始前3週間以内に腫瘍評価を実施
除外基準：
- ギルバート症候群の既往
- 症状のある脳転移または癌性髄膜炎
- 骨のみの転移
- 過去5年以内の他の癌の既往または存在（治癒的に治療された非黒色腫皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除く）
- 研究参加前4週間以内の既往手術または放射線治療
- 治療を要する不整脈（β遮断薬およびジゴキシンを除く）、不安定な心疾患、過去6ヶ月以内の心筋梗塞、NYHA心不全＞II度、コントロール不良の高血圧
- 正常血清カリウム値未満の低カリウム血症
- 心電図でQTc間隔＞470 ms
- 急性または慢性膵炎の既往
- 長期抗けいれん薬療法を要するてんかん発作の既往
- 免疫抑制療法を伴う臓器移植の既往
- 重度の細菌または真菌感染症（NCI-CTCAE v.4.0 グレード＞2）
- 既知のHIV感染
- リファンピシン、セイヨウオトギリソウ（セントジョーンズワート）、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、デキサメタゾン、ケトコナゾールなどのCYP3A4酵素誘導薬の長期使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- ソラフェニブの吸収に影響を与える可能性のある腸管吸収不良または広範囲の腸切除、閉塞症候群、経口薬服用不能
- 慢性下痢を伴う炎症性腸疾患（NCI-CTCAE v.4.0）
- 研究開始30日前の別の臨床試験への参加
- 他の研究薬または抗癌療法との併用治療（イリノテカンまたはソラフェニブを除く）
- 研究遵守（治療投与および研究フォローアップ）を妨げる心理的、社会的、地理的障害またはその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イリノテカン単剤療法
90分間かけてイリノテカン180mg/m²を静脈内投与（D1=D15）し、進行時にイリノテカンとソラフェニブ併用療法へクロスオーバー。
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アクティブコンパレータ：ソラフェニブ単剤療法
経口ソラフェニブ400 mgを1日2回（総投与量800 mg/日）投与し、増悪時にはイリノテカンとソラフェニブの併用療法にクロスオーバーする
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実験的：ソラフェニブとイリノテカンの併用療法
サイクル1では、90分間でイリノテカン120 mg/m²を静脈内投与（D1=D15）。下痢がグレード1を超えず、その他の毒性がグレード2を超えない場合、C2では150 mg/m²、同じ条件下でC3では180 mg/m²。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非進行率
時間枠：2か月目に
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RECIST基準（バージョン1.1）に基づく2ヶ月時点での非進行率を評価する
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2か月目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患コントロール率
時間枠：2ヶ月時点で
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RECIST基準（バージョン1.1）によると
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2ヶ月時点で
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治療関連毒性
時間枠：6ヶ月目に
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NCI CTC V4.0によると
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6ヶ月目に
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全生存期間
時間枠：6ヶ月時
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全生存期間は、登録日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
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6ヶ月時
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生活の質に関するアンケート
時間枠：6か月
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EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して
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6か月
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無増悪生存期間
時間枠：6か月時点で
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無増悪生存期間は、登録日から客観的腫瘍増悪の初回文書化、または増悪による死亡までの期間と定義される。
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6か月時点で
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応答率
時間枠：2ヶ月時点で
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RECIST基準（バージョン1.1）によると
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2ヶ月時点で
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ソラフェニブとイリノテカンのCmaxとTmax
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuelle SAMALIN, MD、CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
- スタディチェア：Marc YCHOU, MD,、CRLC Val d'Aurelle
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月24日
最初の投稿 (推定)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。