- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01715441
Sorafenib in Combination With Irinotecan in Metastatic Colorectal Cancer Patients With KRAS Mutated Tumors (NEXIRI2)
20 de agosto de 2019 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
A Randomized Phase II Trial Assessing Sorafenib in Combination With Irinotecan in Metastatic Colorectal Cancer Patients With KRAS Mutated Tumors After Failure of All Drugs Known to be Effective
The aim of this multicenter randomized phase II trial is to determine the efficacy of sorafenib and irinotecan combination versus irinotecan monotherapy or versus sorafenib monotherapy in metastatic colorectal cancer patients with KRAS mutated tumors after failure of all active drugs known to be effective.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93009
- Hopital Avicenne
-
Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Berard
-
Marseille, Francia, 13365
- hopital la Timone
-
Montpellier, Francia, 34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
Reims, Francia, 51092
- C.H.U. de REIMS
-
Rouen, Francia, 76038
- CHU Charles Nicolle
-
St. Herblain, Francia, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥ 18 years old
- Histologically confirmed diagnosis of colorectal cancer
- Asymptomatic or resected primary tumor
- Metastatic colorectal cancer patient not eligible for curative surgery
At least one target lesion:
- Unidimensionally measurable on cross-sectional imaging
- In an area not previously irradiated
- Disease progression after failure of active drugs (5-Fu or 5-Fu prodrugs, irinotecan, oxaliplatin, bevacizumab)
- Patients with bone metastases are eligible if they have other measurable lesions
- WHO performance status ≤ 2
- Confirmation of KRAS mutation in codons 12 or 13 in the primary tumor or metastases
- Total bilirubin ≤ 1.5 ULN, ALT or AST ≤ 2.5 ULN (or < 5 in case of liver impairment)
- Haemoglobin ≥ 10 g/dL, neutrophils ≥ 1,500/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3
- Serum creatinine ≤ 1.5 ULN
- Negative pregnancy test in women of childbearing potential
- Use of an effective contraceptive method during the whole treatment and up to 3 months after the completion of treatment in males and females
- Life expectancy of at least 3 months
- Informed consent signed prior any study specific procedures
- Tumor evaluation should be performed within 3 weeks prior to starting treatment
Exclusion Criteria:
- History of Gilbert's syndrome
- Symptomatic brain metastases or carcinomatous meningitis
- Bone-only metastases
- History or presence of other cancers within the past 5 years (except curatively treated non-melanoma skin cancer and in situ cervical cancer)
- Prior surgery or radiotherapy within 4 weeks before entering the study
- Cardiac arrhythmia requiring treatment (except for beta-blockers and digoxin), unstable cardiac disease, myocardial infarction within the previous 6 months, > grade II NYHA heart failure, uncontrolled hypertension
- Kalemia lower than normal serum potassium value
- From ECG, QTc interval > 470 ms
- History of acute or chronic pancreatitis
- History of epileptic seizures requiring long-term anticonvulsant therapy
- History of organ transplantation with use of immunosuppression therapy
- Severe bacterial or fungal infection (Grade > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
- Known HIV infection
- Long-term use of CYP 3A4 enzyme-inducing agents such as rifampicin, St. John's Wort (hypericum perforatum), phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, dexamethasone, and ketoconazole
- Pregnant or breastfeeding women
- Bowel malabsorption or extended bowel resection that could affect the absorption of sorafenib, occlusive syndrome, inability to take oral medications
- Inflammatory bowel disease with chronic diarrhea (NCI-CTCAE v.4.0)
- Participation in another clinical trial 30 days prior to study entry
- Concurrent treatment with any other investigational product or anticancer therapy (except for irinotecan or sorafenib)
- Psychological, social, geographical disorders or any other condition that would preclude study compliance (treatment administration and study follow-up).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Irinotecan monotherapy
Intravenous infusion irinotecan 180 mg/m2 over 90 minutes (D1=D15) with cross over to irinotecan and sorafenib combination at progression.
|
|
Comparador activo: Sorafenib monotherapy
Oral sorafenib 400 mg twice daily (total dose 800 mg/day) with cross over to irinotecan and sorafenib combination at progression
|
|
Experimental: Sorafenib and irinotecan combination
Intravenous infusion irinotecan 120 mg/m2 over 90 minutes (D1=D15) at Cycle 1, 150 mg/m² at C2 if no diarrhea > grade 1 and no other toxicity > grade 2, and 180 mg/m² at C3 in the same conditions
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Non-progression rate
Periodo de tiempo: At 2 months
|
To evaluate the non-progression rate at 2 months according to RECIST criteria (Version 1.1)
|
At 2 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disease control rate
Periodo de tiempo: At 2 months
|
According to RECIST criteria (Version 1.1)
|
At 2 months
|
Treatment-related toxicity
Periodo de tiempo: At 6 months
|
According to NCI CTC V4.0
|
At 6 months
|
Overall survival
Periodo de tiempo: At 6 months
|
Overall survival is defined as the time from the date of inclusion to the date of death from any cause.
|
At 6 months
|
Quality of life questionnaire
Periodo de tiempo: 6 months
|
Using the EORTC QLQ-C30 questionnaire
|
6 months
|
Progression Free Survival
Periodo de tiempo: At 6 months
|
Progression Free Survival is defined as the time from the date of inclusion to first documentation of objective tumor progression or to death due to progression.
|
At 6 months
|
Response rate
Periodo de tiempo: At 2 months
|
According to RECIST criteria (Version 1.1)
|
At 2 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cmax and Tmax of sorafenib and irinotecan
Periodo de tiempo: Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle SAMALIN, MD, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
- Silla de estudio: Marc YCHOU, MD,, CRLC Val d'Aurelle
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Sorafenib
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- NEXIRI2
- 2012-000644-94 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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