Sorafenib yhdistettynä Irinotekaaniin metastaattisen paksusuolen syövän potilailla, joilla on KRAS-mutatoituneet kasvaimet (NEXIRI2)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Satunnaistettu vaihe II -kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sorafenibin ja irinotekanin yhdistelmähoitoa levinneen paksu- ja peräsuolen syövän potilailla, joiden syöpäkasvaimissa on KRAS-mutaatio, kun kaikki tunnetut tehokkaat lääkkeet ovat osoittautuneet tehottomiksi
Tämän monikeskuksellisen satunnaistetun II-vaiheen kokeen tavoitteena on määrittää sorafenibin ja irinotekanin yhdistelmän teho verrattuna irinotekanin yksilöhoitoon tai verrattuna sorafenibin yksilöhoitoon etäpesäkkeisessä paksusuolen syövässä potilailla, joilla on KRAS-mutatoituneet kasvaimet, kun kaikki tehoa osoittavien lääkkeiden hoidot ovat epäonnistuneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13365
- Hôpital La Timone
-
Montpellier, Ranska, 34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
Reims, Ranska, 51092
- C.H.U. de REIMS
-
Rouen, Ranska, 76038
- CHU Charles Nicolle
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha
- Histologisesti varmistettu paksu- ja peräsuolen syöpä
- Oireeton tai poistettu primaarinen kasvain
- Metastaattisen paksu- ja peräsuolen syövän potilas, joka ei ole leikattavissa parantavasti
Ainakin yksi kohdeleisio:
- Yksisuuntaisesti mitattavissa poikkileikkauskuvantamalla
- Alueella, jota ei ole aiemmin sädehoidettu
- Sairauden eteneminen aktiivisten lääkkeiden (5-Fu tai 5-Fu prodrugs, irinotekaani, oksaliplatiini, bevatsusumabi) epäonnistumisen jälkeen
- Potilaat, joilla on luumetastaaseja, ovat kelvollisia, jos heillä on muita mitattavia leisioita
- WHO:n suorituskykyluokka ≤ 2
- KRAS-mutaation vahvistus kodonissa 12 tai 13 primaarisessa kasvaimessa tai metastaaseissa
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja, ALAT tai ASAT ≤ 2,5 × yläraja (tai < 5 maksasairauden tapauksessa)
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dL, neutrofiilit ≥ 1 500/mm³, trombosyytit ≥ 100 000/mm³
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × yläraja
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisissä naisissa
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö koko hoidon ajan ja jopa 3 kuukautta hoidon päätyttyä sekä miehillä että naisilla
- Vähintään 3 kuukauden elinajanodote
- Tiedostettu suostumus allekirjoitettu ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Kasvaimen arviointi tulee suorittaa 3 viikon kuluessa ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Gilbertin oireyhtymän historia
- Oireilevat aivometastaasit tai karsinoominen meningiitti
- Pelkästään luumetastaasit
- Muiden syöpien historia tai esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanoomaa ihosyöpää ja paikallaan olevaa kohdunkaulansyöpää)
- Aiempi leikkaus tai sädehoito 4 viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
- Hoidettava sydämen rytmihäiriö (lukuun ottamatta beetasalpaajia ja digoksiinia), epävakaa sydäntauti, sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana, > II asteen NYHA:n sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine
- Kalemia alle normaalin seerumin kaliumarvon
- EKG:stä, QTc-väli > 470 ms
- Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen historia
- Epileptisten kohtausten historia, joka vaatii pitkäaikaista kouristuslääkitystä
- Elimensiirron historia immunosuppressiivisen hoidon kanssa
- Vakava bakteeri- tai sienitartunta (aste > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
- Tunnettu HIV-tartunta
- CYP 3A4-entsyymiä indusoivien aineiden pitkäaikainen käyttö, kuten rifampisiini, johanneksenheinä (hypericum perforatum), fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, deksametasoni ja ketokonatsoli
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Suolen imeytymishäiriö tai laaja suoliresektio, joka saattaa vaikuttaa sorafenibin imeytymiseen, okklusiivinen oireyhtymä, kyvyttömyys ottaa lääkkeitä suun kautta
- Tulehduksellinen suolistosairaus kroonisella ripulilla (NCI-CTCAE v.4.0)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- Rinnakkaishoito minkä tahansa muun tutkittavan tuotteen tai syöpähoidon kanssa (lukuun ottamatta irinotekaania tai sorafenibia)
- Psykologiset, sosiaaliset, maantieteelliset häiriöt tai mikä tahansa muu tila, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen (hoidon antaminen ja tutkimuksen seuranta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Irinotekaanimonoterapia
Intravenoosi irinotekaani 180 mg/m2 yli 90 minuutin ajan (D1=D15) ristisiirtymällä irinotekaanin ja sorafenibin yhdistelmään sairauden etenemisen yhteydessä.
|
|
|
Active Comparator: Sorafenib-monoterapia
Suun kautta annettava sorafenibi 400 mg kahdesti päivässä (kokonaisannos 800 mg/päivä) siirtymällä irinotekaanin ja sorafenibin yhdistelmään taudin etenemisen yhteydessä
|
|
|
Kokeellinen: Sorafenibin ja irinotekanin yhdistelmä
Intravenoosi irinotekaani 120 mg/m² yli 90 minuutin aikana (D1=D15) kierroksella 1, 150 mg/m² kierroksella C2, jos ei ole ripulia > aste 1 eikä muita myrkytysoireita > aste 2, ja 180 mg/m² kierroksella C3 samoissa olosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-progressionnopeus
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
Arvioida ei-etenevyysaste 2 kuukaudessa RECIST-kriteerien mukaan (Versio 1.1)
|
2 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden hallintaaste
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
RECIST-kriteerien (versio 1.1) mukaan
|
2 kuukauden kuluttua
|
|
Hoitoon liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
NCI CTC V4.0:n mukaan
|
6 kuukauden jälkeen
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
Kokonaiselossaolo määritellään ajanjaksona, joka alkaa osallistumispäivästä ja päättyy mihin tahansa syyhyn kuolinpäivään.
|
6 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen avulla
|
6 kuukautta
|
|
Edistymätön elinaika
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
Progression Free Survival määritellään ajanjaksona, joka alkaa potilaan ottamispäivästä ja päättyy ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemisen dokumentointiin tai kuolemaan, joka johtuu etenemisestä.
|
6 kuukauden kuluttua
|
|
Vastausmäärä
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
RECIST-kriteerien (versio 1.1) mukaan
|
2 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sorafenibin ja irinotekanin Cmax ja Tmax
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuelle SAMALIN, MD, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
- Opintojen puheenjohtaja: Marc YCHOU, MD,, CRLC Val d'Aurelle
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Bentseenijohdannaiset
- Urea
- Hapot, heterosyklinen
- Fenyyliureayhdisteet
- Niasiinamidi
- Nikotiinihapot
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEXIRI2
- 2012-000644-94 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .