Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w połączeniu z irynotekanem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS w guzach (NEXIRI2)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomizowane badanie II fazy oceniające sorafenib w skojarzeniu z irynotekanem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS po niepowodzeniu wszystkich leków uznanych za skuteczne

Celem tego wieloośrodkowego randomizowanego badania fazy II jest określenie skuteczności kombinacji sorafenibu i irynotekanu w porównaniu z monoterapią irynotekanem lub w porównaniu z monoterapią sorafenibem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS po niepowodzeniu wszystkich znanych aktywnych leków skutecznych w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13365
        • Hôpital la Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Reims, Francja, 51092
        • C.H.U. de REIMS
      • Rouen, Francja, 76038
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka jelita grubego
  • Bezobjawowy lub resekowany guz pierwotny
  • Pacjent z przerzutowym rakiem jelita grubego niekwalifikujący się do radykalnej operacji

  • Co najmniej jedna zmiana docelowa:

    • Jednowymiarowo mierzalna w badaniach obrazowych przekrojowych
    • W obszarze nie poddanym wcześniej radioterapii
  • Postęp choroby po niepowodzeniu leczenia aktywnymi lekami (5-Fu lub proleki 5-Fu, irynotekan, oksaliplatyna, bewacyzumab)
  • Pacjenci z przerzutami do kości kwalifikują się, jeśli mają inne mierzalne zmiany
  • Stan sprawności WHO ≤ 2
  • Potwierdzenie mutacji KRAS w kodonach 12 lub 13 w guzie pierwotnym lub przerzutach
  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × GGN, ALT lub AST ≤ 2,5 × GGN (lub < 5 w przypadku niewydolności wątroby)
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL, neutrofile ≥ 1500/mm³, płytki krwi ≥ 100 000/mm³
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu u mężczyzn i kobiet
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Podpisana świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania
  • Ocenę guza należy przeprowadzić w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad zespołu Gilberta
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub karcinomatyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Przerzuty wyłącznie do kości
  • Wywiad lub obecność innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem radykalnie leczonego raka skóry innego niż czerniak oraz raka szyjki macicy in situ)
  • Wcześniejsza operacja lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Arytmia serca wymagająca leczenia (z wyjątkiem beta-blokerów i digoksyny), niestabilna choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca NYHA > II stopnia, niekontrolowane nadciśnienie
  • Kalemia niższa od prawidłowej wartości potasu w surowicy
  • W EKG odstęp QTc > 470 ms
  • Wywiad ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Wywiad napadów padaczkowych wymagających długotrwałej terapii przeciwdrgawkowej
  • Wywiad przeszczepu narządu z zastosowaniem terapii immunosupresyjnej
  • Cieżka infekcja bakteryjna lub grzybicza (stopień > 2 NCI-CTCAE w.4.0)
  • Znane zakażenie HIV
  • Długotrwałe stosowanie induktorów enzymu CYP 3A4, takich jak ryfampicyna, dziurawiec (hypericum perforatum), fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, deksametazon i ketokonazol
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zaburzenia wchłaniania jelitowego lub rozległa resekcja jelita mogąca wpłynąć na wchłanianie sorafenibu, zespół niedrożności, niemożność przyjmowania leków doustnie
  • Choroba zapalna jelit z przewlekłą biegunką (NCI-CTCAE w.4.0)
  • Udział w innym badaniu klinicznym 30 dni przed włączeniem do badania
  • Równoczesne leczenie jakimkolwiek innym produktem badawczym lub terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem irynotekanu lub sorafenibu)
  • Zaburzenia psychiczne, społeczne, geograficzne lub jakiekolwiek inne schorzenia uniemożliwiające przestrzeganie protokołu badania (podawanie leczenia i obserwację w badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monoterapia irynotekanem
Dożylna infuzja irynotekanu 180 mg/m² przez 90 minut (D1=D15) z przejściem na kombinację irynotekanu i sorafenibu przy progresji.
Lek: Monoterapia irynotekanem
Aktywny komparator: Monoterapia sorafenibem
Sorafenib doustnie 400 mg dwa razy dziennie (całkowita dawka 800 mg/dzień) z przejściem na kombinację irynotekanu i sorafenibu po progresji
Lek: Monoterapia sorafenibem
Eksperymentalny: Kombinacja sorafenibu i irynotekanu

Dożylna infuzja irynotekanu 120 mg/m² przez 90 minut (D1=D15) w cyklu 1, 150 mg/m² w C2, jeśli nie wystąpi biegunka > stopnia 1 i inne toksyczności > stopnia 2, oraz 180 mg/m² w C3 w tych samych warunkach

  • Doustny sorafenib 400 mg dwa razy dziennie (całkowita dawka 800 mg/dzień) od C1. 1 cykl = 15 dni, a 1 kurs = 4 tygodnie.
Lek: Sorafenib w połączeniu z irynotekanem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku progresji
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
W celu oceny odsetka braku progresji po 2 miesiącach według kryteriów RECIST (Wersja 1.1)
Po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Według kryteriów RECIST (Wersja 1.1)
Po 2 miesiącach
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Według NCI CTC V4.0
Po 6 miesiącach
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Po 6 miesiącach
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
6 miesięcy
Bezpostępowe Przeżycie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Czas przeżycia bez progresji definiuje się jako czas od daty włączenia do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub do zgonu z powodu progresji.
Po 6 miesiącach
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Zgodnie z kryteriami RECIST (Wersja 1.1)
Po 2 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax i Tmax sorafenibu i irynotekanu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuelle SAMALIN, MD, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
  • Krzesło do nauki: Marc YCHOU, MD,, CRLC Val d'Aurelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEXIRI2
  • 2012-000644-94 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monoterapia irynotekanem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj