KRAS 돌연변이 종양을 가진 전이성 대장암 환자에서 이리노테칸과 병용 투여하는 소라페닙 (NEXIRI2)
2026년 2월 3일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
모든 유효한 약물 치료 실패 후 KRAS 돌연변이 종양을 가진 전이성 대장암 환자에서 소라페닙과 이리노테칸 병용 요법을 평가하는 무작위 2상 임상시험
이 다기관 무작위 2상 시험의 목적은 효과가 있는 것으로 알려진 모든 활성 약물 치료 실패 후 KRAS 돌연변이 종양을 가진 전이성 대장암 환자에서 소라페닙과 이리노테칸 병용 요법 대 이리노테칸 단독 요법 또는 대 소라페닙 단독 요법의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13365
- Hôpital la Timone
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Montpellier, 프랑스, 34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
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Reims, 프랑스, 51092
- C.H.U. de REIMS
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Rouen, 프랑스, 76038
- CHU Charles Nicolle
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- 조직학적으로 확인된 대장암 진단
- 무증상 또는 절제된 원발성 종양
- 치료적 수술이 불가능한 전이성 대장암 환자
적어도 하나의 표적 병변:
- 단면 영상에서 단일 차원으로 측정 가능
- 이전에 방사선 치료를 받지 않은 부위
- 활성 약물(5-FU 또는 5-FU 전구약물, 이리노테칸, 옥살리플라틴, 베바시주맙) 치료 실패 후 질병 진행
- 골전이가 있는 환자는 다른 측정 가능한 병변이 있는 경우 적격
- WHO 수행 상태 ≤ 2
- 원발 종양 또는 전이에서 코돈 12 또는 13의 KRAS 돌연변이 확인
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN, ALT 또는 AST ≤ 2.5 ULN (간 기능 장애 시 < 5)
- 헤모글로빈 ≥ 10 g/dL, 호중구 ≥ 1,500/mm³, 혈소판 ≥ 100,000/mm³
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN
- 가임기 여성의 음성 임신 검사
- 남성과 여성 모두 치료 전 기간 및 치료 완료 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임법 사용
- 최소 3개월의 기대 수명
- 연구 특정 절차 전에 서명된 동의서
- 종양 평가는 치료 시작 3주 이내에 수행되어야 함
제외 기준:
- 길버트 증후군 병력
- 증상성 뇌전이 또는 암성 뇌수막염
- 골전이만 있는 경우
- 과거 5년 이내 다른 암 병력 또는 현재 존재 (치료된 비흑색종 피부암과 자궁경부 상피내암 제외)
- 연구 시작 4주 이내 수술 또는 방사선 치료 병력
- 치료가 필요한 심장 부정맥 (베타 차단제와 디곡신 제외), 불안정한 심장 질환, 과거 6개월 이내 심근경색, NYHA 심부전 > II도, 조절되지 않는 고혈압
- 정상 혈청 칼륨 수치보다 낮은 칼륨혈증
- 심전도에서 QTc 간격 > 470 ms
- 급성 또는 만성 췌장염 병력
- 장기 항경련제 치료가 필요한 간질 발작 병력
- 면역억제 치료를 동반한 장기 이식 병력
- 중증 세균 또는 진균 감염 (NCI-CTCAE v.4.0 등급 > 2)
- 알려진 HIV 감염
- 리팜피신, 세인트존스워트(hypericum perforatum), 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈, 덱사메타손, 케토코나졸과 같은 CYP 3A4 효소 유도제 장기 사용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 소라페닙 흡수에 영향을 미칠 수 있는 장 흡수 장애 또는 광범위한 장 절제, 폐색 증후군, 경구 약물 복용 불가능
- 만성 설사가 동반된 염증성 장질환 (NCI-CTCAE v.4.0)
- 연구 시작 30일 전 다른 임상시험 참여
- 다른 연구용 의약품 또는 항암 치료와의 동시 치료 (이리노테칸 또는 소라페닙 제외)
- 연구 준수(치료 투여 및 연구 추적 관찰)를 방해할 심리적, 사회적, 지리적 장애 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이리노테칸 단독요법
진행 시 irinotecan과 sorafenib 병용 치료로 교차 투여하면서, 정맥 주입 irinotecan 180 mg/m²을 90분 동안 투여(D1=D15).
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활성 비교기: 소라페닙 단독 요법
경구 소라페닙 400 mg을 1일 2회(총 용량 800 mg/일) 투여하고, 진행 시 이리노테칸과 소라페닙 병용 요법으로 교차 투여
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실험적: 소라페닙과 이리노테칸 병용
사이클 1에서 90분 동안 정맥 주입 이리노테칸 120 mg/m² (D1=D15), 설사 > 1등급 및 기타 독성 > 2등급이 없는 경우 C2에서 150 mg/m², 동일한 조건에서 C3에서 180 mg/m²
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행률 비율
기간: 2개월에
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RECIST 기준(버전 1.1)에 따른 2개월 시점의 비진행율을 평가하기 위해
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2개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 조절률
기간: 2개월 후
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RECIST 기준(버전 1.1)에 따르면
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2개월 후
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치료 관련 독성
기간: 6개월 후
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NCI CTC V4.0에 따르면
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6개월 후
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전체 생존율
기간: 6개월 후
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전체 생존율은 등록일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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6개월 후
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삶의 질 설문지
기간: 6개월
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EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여
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6개월
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무진행 생존기간
기간: 6개월 시점에서
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무진행 생존율은 대상자 등록일부터 종양의 객관적 진행이 처음으로 확인된 날 또는 진행으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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6개월 시점에서
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반응률
기간: 2개월 후에
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RECIST 기준(버전 1.1)에 따르면
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2개월 후에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소라페닙과 이리노테칸의 Cmax 및 Tmax
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuelle SAMALIN, MD, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
- 연구 의자: Marc YCHOU, MD,, CRLC Val d'Aurelle
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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