OPTI-MIND 2 ペーシングモダリティと主な適応症に応じたペースメーカー患者の臨床転帰 (OPTI-MIND 2)
2017年5月8日 更新者：Boston Scientific Corporation
ペーシングモダリティおよび主要な適応症に応じたペースメーカー患者の臨床転帰
この研究の目的は、ペースメーカーで ON にプログラムされた RYTHMIQ アルゴリズムによって提供される不必要なペーシングの削減が、徐脈の標的集団におけるより良い臨床転帰と関連していることを実証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
514
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blackpool、イギリス
- Blackpool Victoria
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London、イギリス
- Barts Health Nhs Trust
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Asti、イタリア
- Ospedale Cardinal Massaia
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Bari、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Casarano (LE)、イタリア
- Pres. Osp. F. Ferrari
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Castellammare di Stabia、イタリア
- Ospedale Civile San Leonardo
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Pisa、イタリア
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Pordenone、イタリア
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
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Pozzuoli、イタリア
- P.O. Santa Maria Delle Grazie
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Prato、イタリア
- Ospedale "Misericordia e Dolce" - AZIENDA USL 4 PRATO
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Rome、イタリア
- Policlinico Tor Vergata
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Rome、イタリア
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Ede、オランダ
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Tilburg、オランダ
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Zutphen、オランダ
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
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Badajoz、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Logroño、スペイン
- Hospital San Pedro
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Torrejón、スペイン
- Hospital de Torrejón
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Banska Bystrica、スロバキア
- SUSCCH a.s.
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Bratislava、スロバキア
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Herning、デンマーク
- Regionshospitalet Herning
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Vejle、デンマーク
- Vejle Sygehus
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Viborg、デンマーク
- Viborg Sygehus
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Lünen、ドイツ
- St.-Marien-Hospital GmbH
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München、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum München
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Angers、フランス
- CHRU Angers
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
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Nancy、フランス
- Service de cardiologie, CHU Nancy-Brabois
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
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Pau、フランス
- Centre Hospitalier Général de Pau
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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la Roche sur Yon、フランス
- Hôpital la Roche sur Yon
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Hasselt、ベルギー
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RYTHMIQ が ON にプログラムされた永久ペースメーカーが植え込まれている患者
説明
包含基準:
- -退院時の臨床的適応に基づいてアルゴリズムがオンにプログラムされたRHYTMIQを備えたBSCデュアルチャンバーPMデバイスのいずれかが移植された患者
- -インフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者 承認された臨床調査センターでのこの臨床調査に関連するすべての試験に参加
- -年齢が18歳以上の患者、または州および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢の患者
除外基準:
- 3度房室ブロックの患者
- 永続的な心房細動の患者
- 患者は、リモート患者管理システムを使用してリモートでフォローアップしました。
- 参加センターによる2年間のフォローアップが不可能な患者
- 現在のデバイスを 15 日以上埋め込んでいる患者
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）
- -現在、現在の研究に直接干渉する別の調査研究または登録に登録されている患者。ただし、患者が強制的な政府の登録または現在のプロトコルの拡張/修正に参加している場合を除きます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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RYTHMIQ研究会
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OPTI-MINDによるヒストリカルコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RYHTMIQ 機能を備えた BSC PM デバイスが埋め込まれた特定の Brady 集団における 2 年間の全死因死亡率、心血管入院および心房細動の複合イベント率
時間枠：2年
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OPTI-MIND からプールされた RYTHMIQ なしの BSC PM を移植した被験者のコホートからのデータと比較した、RYHTMIQ 機能を備えた BSC PM デバイスを移植した特定の Brady 集団における 2 年間の全原因死亡率、心血管入院および心房細動の複合イベント率勉強。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の特性ごとに層別化された2年間の全死因死亡率、心血管入院および心房細動の複合イベント率。
時間枠：2年
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多変量モデルを使用して、主要エンドポイント、RYTHMIQ アルゴリズム、およびその他の患者特性を組み合わせた独立した関連性を見つけます。 関心のある変数には次のようなものがあります (これらに限定されません): 一次ペーシング指標 (SND 対 AVB)、AVB の程度、年齢、性別、基礎疾患、ベータブロッカーの使用、心房細動の病歴、LVEF、NYHA クラス、RV リード位置、使用するセンサーの種類。 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。