Klinický výsledek pacientů s kardiostimulátorem podle stimulační modality a primárních indikací OPTI-MIND 2 (OPTI-MIND 2)
8. května 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Klinický výsledek pacientů s kardiostimulátorem podle stimulační modality a primárních indikací
Účelem studie je prokázat, že snížení zbytečné stimulace poskytované algoritmem RYTHMIQ naprogramovaným na ON v kardiostimulátoru je spojeno s lepšími klinickými výsledky u cílové populace s bradykardií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
514
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Hasselt, Belgie
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
-
-
-
-
-
Herning, Dánsko
- Regionshospitalet Herning
-
Vejle, Dánsko
- Vejle Sygehus
-
Viborg, Dánsko
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Angers, Francie
- CHRU Angers
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
-
Nancy, Francie
- Service de cardiologie, CHU Nancy-Brabois
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
Pau, Francie
- Centre Hospitalier Général de Pau
-
Poitiers, Francie
- CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
-
la Roche sur Yon, Francie
- Hôpital la Roche sur Yon
-
-
-
-
-
Ede, Holandsko
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Leeuwarden, Holandsko
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Tilburg, Holandsko
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Zutphen, Holandsko
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Asti, Itálie
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Bari, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Itálie
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Casarano (LE), Itálie
- Pres. Osp. F. Ferrari
-
Castellammare di Stabia, Itálie
- Ospedale Civile San Leonardo
-
Pisa, Itálie
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Pordenone, Itálie
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
Pozzuoli, Itálie
- P.O. Santa Maria Delle Grazie
-
Prato, Itálie
- Ospedale "Misericordia e Dolce" - AZIENDA USL 4 PRATO
-
Rome, Itálie
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Itálie
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Leipzig, Německo
- Universitätsklinikum
-
Lünen, Německo
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
München, Německo
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko
- SUSCCH a.s.
-
Bratislava, Slovensko
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království
- Blackpool Victoria
-
London, Spojené království
- Barts Health NHS Trust
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Logroño, Španělsko
- Hospital San Pedro
-
Torrejón, Španělsko
- Hospital de Torrejón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s implantovaným permanentním kardiostimulátorem s RYTHMIQ naprogramovaným na ON
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s implantovaným jakýmkoliv dvoudutinovým PM zařízením BSC vybaveným RHYTMIQ s algoritmem naprogramovaným na ON na základě klinické indikace v době propuštění z nemocnice
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas, účastnící se všech testování souvisejících s touto klinickou zkouškou ve schváleném centru klinického hodnocení
- Pacienti, jejichž věk je 18 let nebo více, nebo kteří dosáhli zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s AV blokádou 3. stupně
- Pacienti s trvalou FS
- Pacienti byli na dálku sledováni pomocí systému vzdálené správy pacientů.
- Pacienti, kteří nemohou být sledováni zúčastněnými centry po dobu dvou let
- Pacienti, kteří mají současný přístroj implantovaný déle než 15 dní
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře)
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo zasahoval do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se pacient účastní povinného vládního registru nebo rozšíření/změn stávajícího protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina RYTHMIQ
|
|
Historická kontrola od OPTI-MIND
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná míra úmrtnosti ze všech příčin, kardiovaskulárních hospitalizací a fibrilace síní po 2 letech u specifické populace Brady s implantovanými přístroji BSC PM vybavenými funkcí RYHTMIQ
Časové okno: 2 roky
|
Kombinovaná míra úmrtnosti ze všech příčin, kardiovaskulárních hospitalizací a fibrilace síní po 2 letech u specifické populace Brady s implantovanými zařízeními BSC PM vybavenými funkcí RYHTMIQ ve srovnání s údaji od kohorty subjektů s implantovaným BSC PM bez RYTHMIQ shromážděnými z OPTI-MIND studie.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná četnost všech příčin mortality, kardiovaskulárních hospitalizací a fibrilace síní po 2 letech stratifikovaná podle charakteristik pacienta.
Časové okno: 2 roky
|
K nalezení nezávislého spojení s kombinovaným primárním cílovým parametrem, algoritmem RYTHMIQ a dalšími charakteristikami pacienta bude použit multivariační model. Zájmové proměnné zahrnují (ale nejsou omezeny na): primární indikace stimulace (SND vs AVB), stupeň AVB, věk, pohlaví, základní onemocnění, použití betablokátorů, anamnéza fibrilace síní, LVEF, třída NYHA, poloha elektrody RV, typ použitých snímačů. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDM00053871 / 90942887
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .