Kliniskt resultat av pacemakerpatienter enligt pacingmodalitet och primära indikationer OPTI-MIND 2 (OPTI-MIND 2)
8 maj 2017 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Kliniskt resultat av pacemakerpatienter enligt pacingmodalitet och primära indikationer
Syftet med studien är att visa att minskning av onödig stimulering som tillhandahålls av RYTHMIQ-algoritmen programmerad till ON i en pacemaker är associerad med bättre kliniska resultat i bradykardimålpopulationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
514
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Hasselt, Belgien
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
-
-
-
-
-
Herning, Danmark
- Regionshospitalet Herning
-
Vejle, Danmark
- Vejle Sygehus
-
Viborg, Danmark
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHRU Angers
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Nancy, Frankrike
- Service de cardiologie, CHU Nancy-Brabois
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
Pau, Frankrike
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
la Roche sur Yon, Frankrike
- Hôpital la Roche sur Yon
-
-
-
-
-
Asti, Italien
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Bari, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Italien
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Casarano (LE), Italien
- Pres. Osp. F. Ferrari
-
Castellammare di Stabia, Italien
- Ospedale Civile San Leonardo
-
Pisa, Italien
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Pordenone, Italien
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
Pozzuoli, Italien
- P.O. Santa Maria Delle Grazie
-
Prato, Italien
- Ospedale "Misericordia e Dolce" - AZIENDA USL 4 PRATO
-
Rome, Italien
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italien
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Ede, Nederländerna
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Tilburg, Nederländerna
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Zutphen, Nederländerna
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien
- SUSCCH a.s.
-
Bratislava, Slovakien
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Logroño, Spanien
- Hospital San Pedro
-
Torrejón, Spanien
- Hospital de Torrejón
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien
- Blackpool Victoria
-
London, Storbritannien
- Barts Health NHS Trust
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Leipzig, Tyskland
- Universitätsklinikum
-
Lünen, Tyskland
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
München, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter implanterade med permanent pacemaker med RYTHMIQ programmerad till PÅ
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter implanterade med någon av BSC-dubbelkammar PM-enheter utrustade med RHYTMIQ med algoritmen programmerad till PÅ baserat på klinisk indikation vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset
- Patienter som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke, som deltar i alla tester i samband med denna kliniska undersökning vid ett godkänt kliniskt undersökningscenter
- Patienter vars ålder är 18 år eller äldre, eller av laglig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag
Exklusions kriterier:
- Patienter med 3:e gradens AV-block
- Patienter med permanent AF
- Patienterna följdes upp på distans med ett fjärrstyrt patienthanteringssystem.
- Patienter som inte kan följas upp av de deltagande centra under en period av två år
- Patienter som har en aktuell enhet implanterad i mer än 15 dagar
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller planerar att bli gravida under tiden för studien (metod för bedömning efter läkares bedömning)
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när patienten deltar i ett obligatoriskt statligt register eller tillägg/ändringar av det nuvarande protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
RYTHMIQ studiegrupp
|
|
Historisk kontroll från OPTI-MIND
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad händelsefrekvens av dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulära sjukhusinläggningar och förmaksflimmer vid 2 år i en specifik Brady-population implanterad med BSC PM-enheter utrustade med RYHTMIQ-funktion
Tidsram: 2 år
|
Kombinerad händelsefrekvens av dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulära sjukhusinläggningar och förmaksflimmer efter 2 år i en specifik Brady-population implanterad med BSC PM-enheter utrustade med RYHTMIQ-funktion jämfört med data från en kohort av försökspersoner implanterade med BSC PM utan RYTHMIQ poolad från OPTI-MIND studie.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad händelsefrekvens av dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulära sjukhusinläggningar och förmaksflimmer efter 2 år stratifierat per patientegenskaper.
Tidsram: 2 år
|
En multivariat modell kommer att användas för att hitta det oberoende sambandet med den kombinerade primära endpointen, RYTHMIQ-algoritmen och andra patientegenskaper. Variabler av intresse inkluderar (men är inte begränsade till): primär stimuleringsindikation (SND vs AVB), grad av AVB, ålder, kön, underliggande sjukdom, användning av betablockerare, historia av förmaksflimmer, LVEF, NYHA-klass, RV-ledningsposition, typ av sensorer som används. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDM00053871 / 90942887
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .