Wyniki kliniczne pacjentów z rozrusznikiem serca w zależności od metody stymulacji i podstawowych wskazań OPTI-MIND 2 (OPTI-MIND 2)
8 maja 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Wyniki kliniczne pacjentów z rozrusznikiem serca w zależności od trybu stymulacji i podstawowych wskazań
Celem badania jest wykazanie, że redukcja niepotrzebnej stymulacji zapewnianej przez algorytm RYTHMIQ zaprogramowany na ON w stymulatorze wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi w populacji docelowej z bradykardią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
514
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Hasselt, Belgia
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
-
-
-
-
-
Herning, Dania
- Regionshospitalet Herning
-
Vejle, Dania
- Vejle Sygehus
-
Viborg, Dania
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- CHRU Angers
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
-
Nancy, Francja
- Service de cardiologie, CHU Nancy-Brabois
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
Pau, Francja
- Centre Hospitalier Général de Pau
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
la Roche sur Yon, Francja
- Hôpital la Roche sur Yon
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Logroño, Hiszpania
- Hospital San Pedro
-
Torrejón, Hiszpania
- Hospital de Torrejón
-
-
-
-
-
Ede, Holandia
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Leeuwarden, Holandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Tilburg, Holandia
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Zutphen, Holandia
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Leipzig, Niemcy
- Universitätsklinikum
-
Lünen, Niemcy
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
München, Niemcy
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja
- SUSCCH a.s.
-
Bratislava, Słowacja
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Asti, Włochy
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Bari, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Włochy
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Casarano (LE), Włochy
- Pres. Osp. F. Ferrari
-
Castellammare di Stabia, Włochy
- Ospedale Civile San Leonardo
-
Pisa, Włochy
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Pordenone, Włochy
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
Pozzuoli, Włochy
- P.O. Santa Maria Delle Grazie
-
Prato, Włochy
- Ospedale "Misericordia e Dolce" - AZIENDA USL 4 PRATO
-
Rome, Włochy
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Włochy
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Blackpool Victoria
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wszczepionym na stałe rozrusznikiem serca z RYTHMIQ zaprogramowanym na WŁ
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym wszczepiono dowolne dwukomorowe urządzenie PM BSC wyposażone w RHYTMIQ z algorytmem zaprogramowanym na WŁĄCZENIE na podstawie wskazań klinicznych w momencie wypisu ze szpitala
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę, uczestnicząc we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat lub są pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym III stopnia
- Pacjenci z utrwalonym AF
- Pacjenci monitorowani zdalnie za pomocą systemu zdalnego zarządzania pacjentami.
- Pacjenci, którzy nie mogą być obserwowani przez uczestniczące ośrodki przez okres dwóch lat
- Pacjenci, u których obecne urządzenie jest wszczepione dłużej niż 15 dni
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza)
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub w rozszerzeniu/poprawce obecnego protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa badawcza RYTHMIQ
|
|
Kontrola historyczna z OPTI-MIND
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i migotania przedsionków po 2 latach w określonej populacji pacjentów Brady, którym wszczepiono urządzenia BSC PM wyposażone w funkcję RYHTMIQ
Ramy czasowe: 2 lata
|
Łączny wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i migotania przedsionków po 2 latach w określonej populacji Brady z wszczepionymi urządzeniami BSC PM wyposażonymi w funkcję RYHTMIQ w porównaniu z danymi z kohorty pacjentów z wszczepionymi BSC PM bez RYTHMIQ zebranymi z OPTI-MIND badanie.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i migotania przedsionków w ciągu 2 lat, stratyfikowany według charakterystyki pacjenta.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Model wielowymiarowy zostanie wykorzystany do znalezienia niezależnego związku z połączonym pierwszorzędowym punktem końcowym, algorytmem RYTHMIQ i innymi cechami pacjenta. Interesujące zmienne obejmują (między innymi): wskazanie do pierwotnej stymulacji (SND vs AVB), stopień AVB, wiek, płeć, choroba podstawowa, stosowanie beta-blokerów, migotanie przedsionków w wywiadzie, LVEF, klasa NYHA, pozycja elektrody RV, rodzaj zastosowanych czujników. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDM00053871 / 90942887
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .