Клинические исходы у пациентов с кардиостимулятором в зависимости от способа кардиостимуляции и основных показаний OPTI-MIND 2 (OPTI-MIND 2)
8 мая 2017 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Клинические исходы у пациентов с кардиостимуляторами в зависимости от способа кардиостимуляции и основных показаний
Цель исследования — продемонстрировать, что уменьшение ненужной стимуляции, обеспечиваемое алгоритмом RYTHMIQ, запрограммированным на ВКЛ в кардиостимуляторе, связано с лучшими клиническими исходами у целевой популяции с брадикардией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
514
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Hasselt, Бельгия
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Leipzig, Германия
- Universitätsklinikum
-
Lünen, Германия
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
München, Германия
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Herning, Дания
- Regionshospitalet Herning
-
Vejle, Дания
- Vejle Sygehus
-
Viborg, Дания
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Logroño, Испания
- Hospital San Pedro
-
Torrejón, Испания
- Hospital de Torrejón
-
-
-
-
-
Asti, Италия
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Bari, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Италия
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Casarano (LE), Италия
- Pres. Osp. F. Ferrari
-
Castellammare di Stabia, Италия
- Ospedale Civile San Leonardo
-
Pisa, Италия
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Pordenone, Италия
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
Pozzuoli, Италия
- P.O. Santa Maria Delle Grazie
-
Prato, Италия
- Ospedale "Misericordia e Dolce" - AZIENDA USL 4 PRATO
-
Rome, Италия
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Италия
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Ede, Нидерланды
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Tilburg, Нидерланды
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Zutphen, Нидерланды
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия
- SUSCCH a.s.
-
Bratislava, Словакия
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Blackpool Victoria
-
London, Соединенное Королевство
- Barts Health NHS Trust
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- CHRU Angers
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Франция
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Nancy, Франция
- Service de cardiologie, CHU Nancy-Brabois
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
Pau, Франция
- Centre Hospitalier Général de Pau
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
la Roche sur Yon, Франция
- Hôpital la Roche sur Yon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с имплантированным постоянным электрокардиостимулятором с включенным RYTHMIQ
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым имплантировано любое из двухкамерных PM-устройств BSC, оснащенных RHYTMIQ, с алгоритмом, запрограммированным на включение на основании клинических показаний на момент выписки из стационара.
- Пациенты, которые желают и могут дать информированное согласие, участвующие во всех тестах, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше или достигшие совершеннолетия для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
Критерий исключения:
- Пациенты с АВ блокадой 3 степени
- Пациенты с постоянной ФП
- Пациенты наблюдались удаленно с помощью системы дистанционного управления пациентами.
- Пациенты, которые не могут наблюдаться в участвующих центрах в течение двух лет.
- Пациенты, у которых текущее устройство имплантировано более чем на 15 дней.
- Женщины детородного возраста, беременные или планирующие забеременеть во время исследования (метод оценки на усмотрение врача)
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда пациент участвует в обязательном государственном реестре или расширениях/поправках к текущему протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская группа RYTHMIQ
|
|
Исторический контроль от OPTI-MIND
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная частота случаев смертности от всех причин, госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям и мерцательной аритмии за 2 года в конкретной популяции Brady, имплантированных устройствами BSC PM, оснащенными функцией RYHTMIQ.
Временное ограничение: 2 года
|
Комбинированная частота случаев смертности от всех причин, госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям и мерцательной аритмии за 2 года в конкретной популяции Brady, которым были имплантированы устройства BSC PM, оснащенные функцией RYHTMIQ, по сравнению с данными когорты субъектов, которым были имплантированы устройства BSC PM без RYTHMIQ, объединенными из OPTI-MIND. изучать.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная частота случаев смертности от всех причин, госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям и мерцательной аритмии за 2 года, стратифицированная по характеристикам пациентов.
Временное ограничение: 2 года
|
Многомерная модель будет использоваться для поиска независимой связи с комбинированной первичной конечной точкой, алгоритмом RYTHMIQ и другими характеристиками пациента. Переменные интересов включают (но не ограничиваются): первичное показание для кардиостимуляции (SND по сравнению с AVB), степень AVB, возраст, пол, основное заболевание, использование бета-блокаторов, фибрилляцию предсердий в анамнезе, ФВ ЛЖ, класс NYHA, положение отведения ПЖ, тип используемых датчиков. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDM00053871 / 90942887
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .