Resultado clínico de pacientes com marcapasso de acordo com a modalidade de estimulação e as principais indicações OPTI-MIND 2 (OPTI-MIND 2)
8 de maio de 2017 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Resultado clínico de pacientes com marcapasso de acordo com a modalidade de estimulação e indicações primárias
O objetivo do estudo é demonstrar que a redução da estimulação desnecessária fornecida pelo algoritmo RYTHMIQ programado para ON em um marcapasso está associada a melhores resultados clínicos na população-alvo de bradicardia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
514
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Leipzig, Alemanha
- Universitätsklinikum
-
Lünen, Alemanha
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
München, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Hasselt, Bélgica
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
-
-
-
-
-
Herning, Dinamarca
- Regionshospitalet Herning
-
Vejle, Dinamarca
- Vejle Sygehus
-
Viborg, Dinamarca
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia
- SUSCCH a.s.
-
Bratislava, Eslováquia
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanha
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Logroño, Espanha
- Hospital San Pedro
-
Torrejón, Espanha
- Hospital de Torrejón
-
-
-
-
-
Angers, França
- CHRU Angers
-
Clermont-Ferrand, França
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, França
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Nancy, França
- Service de cardiologie, CHU Nancy-Brabois
-
Nantes, França
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
Pau, França
- Centre Hospitalier Général de Pau
-
Poitiers, França
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
la Roche sur Yon, França
- Hôpital la Roche sur Yon
-
-
-
-
-
Ede, Holanda
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Tilburg, Holanda
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Zutphen, Holanda
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Asti, Itália
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Bari, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Itália
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Casarano (LE), Itália
- Pres. Osp. F. Ferrari
-
Castellammare di Stabia, Itália
- Ospedale Civile San Leonardo
-
Pisa, Itália
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Pordenone, Itália
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
Pozzuoli, Itália
- P.O. Santa Maria Delle Grazie
-
Prato, Itália
- Ospedale "Misericordia e Dolce" - AZIENDA USL 4 PRATO
-
Rome, Itália
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Itália
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria
-
London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes implantados com marcapasso permanente com RYTHMIQ programado para ON
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes implantados com qualquer um dos dispositivos PM de câmara dupla BSC equipados com RHYTMIQ com o algoritmo programado para ON com base na indicação clínica no momento da alta do hospital
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado, participando de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos ou idade legal para dar consentimento informado específico para a legislação estadual e nacional
Critério de exclusão:
- Pacientes com bloqueio AV de 3º grau
- Pacientes com FA permanente
- Pacientes acompanhados remotamente com sistema de gerenciamento remoto de pacientes.
- Pacientes que não puderem ser acompanhados pelos centros participantes por um período de dois anos
- Pacientes que têm um dispositivo atual implantado por mais de 15 dias
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico)
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o paciente estiver participando de um registro governamental obrigatório ou extensões/alterações do protocolo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de estudo RYTHMIQ
|
|
Controle histórico de OPTI-MIND
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa combinada de eventos de mortalidade por todas as causas, hospitalizações cardiovasculares e fibrilação atrial em 2 anos em uma população específica de Brady implantada com dispositivos BSC PM equipados com o recurso RYHTMIQ
Prazo: 2 anos
|
Taxa combinada de eventos de mortalidade por todas as causas, hospitalizações cardiovasculares e fibrilação atrial em 2 anos em uma população Brady específica implantada com dispositivos BSC PM equipados com o recurso RYHTMIQ em comparação com dados de uma coorte de indivíduos implantados com BSC PM sem RYTHMIQ agrupados do OPTI-MIND estudar.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa combinada de eventos de mortalidade por todas as causas, hospitalizações cardiovasculares e fibrilação atrial em 2 anos estratificada por características do paciente.
Prazo: 2 anos
|
Um modelo multivariado será usado para encontrar a associação independente com o endpoint primário combinado, o algoritmo RYTHMIQ e outras características do paciente. As variáveis de interesse incluem (mas não estão limitadas a): indicação de estimulação primária (SND vs AVB), grau de BAV, idade, sexo, doença subjacente, uso de betabloqueadores, história de fibrilação atrial, FEVE, classe NYHA, posição do eletrodo VD, tipo de sensores usados. |
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDM00053871 / 90942887
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .