페이싱 방식과 일차 적응증에 따른 페이스메이커 환자의 임상 결과 OPTI-MIND 2 (OPTI-MIND 2)
2017년 5월 8일 업데이트: Boston Scientific Corporation
페이싱 방식과 일차적 적응증에 따른 페이스메이커 환자의 임상적 결과
이 연구의 목적은 심박 조율기에서 ON으로 프로그래밍된 RYTHMIQ 알고리즘이 제공하는 불필요한 페이싱 감소가 서맥 대상 집단에서 더 나은 임상 결과와 관련이 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
514
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ede, 네덜란드
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Tilburg, 네덜란드
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Zutphen, 네덜란드
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
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Herning, 덴마크
- Regionshospitalet Herning
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Vejle, 덴마크
- Vejle Sygehus
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Viborg, 덴마크
- Viborg Sygehus
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Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Leipzig, 독일
- Universitätsklinikum
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Lünen, 독일
- St.-Marien-Hospital GmbH
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München, 독일
- Deutsches Herzzentrum München
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Hasselt, 벨기에
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
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Badajoz, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Logroño, 스페인
- Hospital San Pedro
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Torrejón, 스페인
- Hospital de Torrejón
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Banska Bystrica, 슬로바키아
- SUSCCH a.s.
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Bratislava, 슬로바키아
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Blackpool, 영국
- Blackpool Victoria
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London, 영국
- Barts Health NHS Trust
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Asti, 이탈리아
- Ospedale Cardinal Massaia
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Bari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Casarano (LE), 이탈리아
- Pres. Osp. F. Ferrari
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Castellammare di Stabia, 이탈리아
- Ospedale Civile San Leonardo
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Pisa, 이탈리아
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Pordenone, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
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Pozzuoli, 이탈리아
- P.O. Santa Maria Delle Grazie
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Prato, 이탈리아
- Ospedale "Misericordia e Dolce" - AZIENDA USL 4 PRATO
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Rome, 이탈리아
- Policlinico Tor Vergata
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Rome, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Angers, 프랑스
- CHRU Angers
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
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Nancy, 프랑스
- Service de cardiologie, CHU Nancy-Brabois
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
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Pau, 프랑스
- Centre Hospitalier Général de Pau
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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la Roche sur Yon, 프랑스
- Hôpital la Roche sur Yon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ON으로 프로그램된 RYTHMIQ가 있는 영구 심장박동기를 이식한 환자
설명
포함 기준:
- 퇴원 시 임상 적응증에 따라 ON으로 프로그래밍된 알고리즘을 갖춘 RHYTMIQ가 장착된 BSC 이중 챔버 PM 장치를 이식한 환자
- 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여하는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
- 연령이 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령인 환자
제외 기준:
- 3도 방실차단 환자
- 영구 AF 환자
- 환자는 원격 환자 관리 시스템을 통해 원격으로 후속 조치를 취했습니다.
- 2년 동안 참여 센터에서 후속 조치를 할 수 없는 환자
- 현재 장치를 15일 이상 이식한 환자
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법)
- 환자가 의무적인 정부 등록 또는 현재 프로토콜의 확장/개정에 참여하는 경우를 제외하고 현재 연구를 직접 방해하는 다른 조사 연구 또는 등록에 현재 등록된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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RYTHMIQ 스터디 그룹
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OPTI-MIND의 과거 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RYHTMIQ 기능이 장착된 BSC PM 장치를 이식한 특정 Brady 인구에서 2년째 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 입원 및 심방 세동의 결합 사건 발생률
기간: 2 년
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OPTI-MIND에서 풀링된 RYTHMIQ 없이 BSC PM을 이식한 피험자 코호트의 데이터와 비교하여 RYHTMIQ 기능이 있는 BSC PM 장치를 이식한 특정 Brady 모집단에서 2년 동안 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 입원 및 심방 세동의 결합 사건 발생률 공부하다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 입원 및 심방 세동의 결합 사건 발생률은 환자 특성별로 계층화되었습니다.
기간: 2 년
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다변량 모델을 사용하여 결합된 1차 종점, RYTHMIQ 알고리즘 및 기타 환자 특성과의 독립적 연관성을 찾습니다. 관심 변수는 다음을 포함합니다(그러나 이에 국한되지 않음): 1차 조율 지표(SND 대 AVB), AVB의 정도, 연령, 성별, 기저 질환, 베타차단제 사용, 심방 세동 병력, LVEF, NYHA 클래스, RV 리드 위치, 사용하는 센서의 종류. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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