根据起搏方式和主要适应症 OPTI-MIND 2 的起搏器患者的临床结果 (OPTI-MIND 2)
2017年5月8日 更新者：Boston Scientific Corporation
根据起搏方式和主要适应症的起搏器患者的临床结果
该研究的目的是证明减少 RYTHMIQ 算法在起搏器中编程为 ON 提供的不必要的起搏与心动过缓目标人群更好的临床结果相关。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
514
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herning、丹麦
- Regionshospitalet Herning
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Vejle、丹麦
- Vejle Sygehus
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Viborg、丹麦
- Viborg Sygehus
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Bad Oeynhausen、德国
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Leipzig、德国
- Universitätsklinikum
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Lünen、德国
- St.-Marien-Hospital GmbH
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München、德国
- Deutsches Herzzentrum München
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Asti、意大利
- Ospedale Cardinal Massaia
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Bari、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bologna、意大利
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Casarano (LE)、意大利
- Pres. Osp. F. Ferrari
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Castellammare di Stabia、意大利
- Ospedale Civile San Leonardo
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Pisa、意大利
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Pordenone、意大利
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
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Pozzuoli、意大利
- P.O. Santa Maria Delle Grazie
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Prato、意大利
- Ospedale "Misericordia e Dolce" - AZIENDA USL 4 PRATO
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Rome、意大利
- Policlinico Tor Vergata
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Rome、意大利
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Banska Bystrica、斯洛伐克
- SUSCCH a.s.
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Bratislava、斯洛伐克
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Hasselt、比利时
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
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Angers、法国
- CHRU Angers
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Clermont-Ferrand、法国
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Grenoble、法国
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
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Nancy、法国
- Service de cardiologie, CHU Nancy-Brabois
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Nantes、法国
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
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Pau、法国
- Centre Hospitalier General de Pau
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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la Roche sur Yon、法国
- Hôpital la Roche sur Yon
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Blackpool、英国
- Blackpool Victoria
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London、英国
- Barts Health NHS Trust
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Ede、荷兰
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Leeuwarden、荷兰
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Tilburg、荷兰
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Zutphen、荷兰
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
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Badajoz、西班牙
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Logroño、西班牙
- Hospital San Pedro
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Torrejón、西班牙
- Hospital de Torrejón
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
植入永久起搏器且 RYTHMIQ 编程为 ON 的患者
描述
纳入标准：
- 患者植入任何配备 RHYTMIQ 的 BSC 双室 PM 设备，算法根据出院时的临床指征编程为 ON
- 愿意并有能力提供知情同意、在经批准的临床研究中心参与与该临床研究相关的所有测试的患者
- 年龄为 18 岁或以上，或达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄的患者
排除标准：
- 三度房室传导阻滞患者
- 永久性房颤患者
- 使用远程患者管理系统对患者进行远程随访。
- 无法在参与中心进行为期两年的随访的患者
- 植入电流装置超过 15 天的患者
- 怀孕或计划在研究期间怀孕的育龄妇女（医生酌情决定的评估方法）
- 目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的调查性研究或注册的患者，除非患者正在参与强制性政府注册或当前方案的扩展/修正。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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RYTHMIQ 学习小组
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来自 OPTI-MIND 的历史控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入具有 RYHTMIQ 功能的 BSC PM 设备的特定 Brady 人群在 2 年时全因死亡率、心血管住院和心房颤动的综合事件发生率
大体时间：2年
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植入配备 RYHTMIQ 功能的 BSC PM 设备的特定 Brady 人群在 2 年时的全因死亡率、心血管住院和心房颤动的综合事件发生率与来自 OPTI-MIND 汇集的植入 BSC PM 且未使用 RYTHMIQ 的受试者队列的数据相比较学习。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据患者特征分层的 2 年全因死亡率、心血管住院和心房颤动的综合事件发生率。
大体时间：2年
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将使用多变量模型来查找与组合的主要终点、RYTHMIQ 算法和其他患者特征的独立关联。 感兴趣的变量包括（但不限于）：主要起搏适应症（SND 与 AVB）、AVB 程度、年龄、性别、基础疾病、β 受体阻滞剂的使用、房颤病史、LVEF、NYHA 分级、RV 导联位置、使用的传感器类型。 |
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月24日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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