Klinisk utfall av pacemakerpasienter i henhold til pacingmodalitet og primære indikasjoner OPTI-MIND 2 (OPTI-MIND 2)
8. mai 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Klinisk utfall av pacemakerpasienter i henhold til pacingmodalitet og primære indikasjoner
Formålet med studien er å demonstrere at reduksjon av unødvendig pacing gitt av RYTHMIQ-algoritmen programmert til ON i en pacemaker er assosiert med bedre kliniske resultater i bradykardimålpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
514
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Hasselt, Belgia
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
-
-
-
-
-
Herning, Danmark
- Regionshospitalet Herning
-
Vejle, Danmark
- Vejle Sygehus
-
Viborg, Danmark
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHRU Angers
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Nancy, Frankrike
- Service de cardiologie, CHU Nancy-Brabois
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
Pau, Frankrike
- Centre Hospitalier Général de Pau
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
la Roche sur Yon, Frankrike
- Hôpital la Roche sur Yon
-
-
-
-
-
Asti, Italia
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Casarano (LE), Italia
- Pres. Osp. F. Ferrari
-
Castellammare di Stabia, Italia
- Ospedale Civile San Leonardo
-
Pisa, Italia
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Pordenone, Italia
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
Pozzuoli, Italia
- P.O. Santa Maria Delle Grazie
-
Prato, Italia
- Ospedale "Misericordia e Dolce" - AZIENDA USL 4 PRATO
-
Rome, Italia
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Ede, Nederland
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Tilburg, Nederland
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Zutphen, Nederland
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- SUSCCH a.s.
-
Bratislava, Slovakia
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Logroño, Spania
- Hospital San Pedro
-
Torrejón, Spania
- Hospital de Torrejón
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia
- Blackpool Victoria
-
London, Storbritannia
- Barts Health NHS Trust
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Leipzig, Tyskland
- Universitätsklinikum
-
Lünen, Tyskland
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
München, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter implantert med permanent pacemaker med RYTHMIQ programmert til PÅ
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter implantert med noen av BSC-dobbeltkammer PM-enheter utstyrt med RHYTMIQ med algoritmen programmert til PÅ basert på klinisk indikasjon ved utskrivning fra sykehuset
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke, deltar i alle tester knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter
- Pasienter hvis alder er 18 år eller eldre, eller av lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med 3. grads AV-blokk
- Pasienter med permanent AF
- Pasienter fulgte opp eksternt med eksternt pasientstyringssystem.
- Pasienter som ikke kan følges opp av de deltakende sentrene i en periode på to år
- Pasienter som har en gjeldende enhet implantert i mer enn 15 dager
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet (metode for vurdering etter legens skjønn)
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som direkte vil forstyrre den gjeldende studien, bortsett fra når pasienten deltar i et obligatorisk statlig register eller utvidelser/endringer av gjeldende protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
RYTHMIQ studiegruppe
|
|
Historisk kontroll fra OPTI-MIND
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert hendelsesrate av dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulære sykehusinnleggelser og atrieflimmer etter 2 år i en spesifikk Brady-populasjon implantert med BSC PM-enheter utstyrt med RYHTMIQ-funksjonen
Tidsramme: 2 år
|
Kombinert hendelsesrate av dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulære sykehusinnleggelser og atrieflimmer etter 2 år i en spesifikk Brady-populasjon implantert med BSC PM-enheter utstyrt med RYHTMIQ-funksjon sammenlignet med data fra en kohort av individer implantert med BSC PM uten RYTHMIQ samlet fra OPTI-MIND studere.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert hendelsesrate av dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulære sykehusinnleggelser og atrieflimmer etter 2 år stratifisert per pasientkarakteristikker.
Tidsramme: 2 år
|
En multivariat modell vil bli brukt for å finne den uavhengige assosiasjonen med det kombinerte primære endepunktet, RYTHMIQ-algoritmen og andre pasientkarakteristikker. Variabler av interesser inkluderer (men er ikke begrenset til): primær stimuleringsindikasjon (SND vs AVB), grad av AVB, alder, kjønn, underliggende sykdom, bruk av betablokkere, historie med atrieflimmer, LVEF, NYHA-klasse, RV-lederposisjon, type sensorer som brukes. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDM00053871 / 90942887
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .