Pacemaker betegek klinikai kimenetele az ingerlési mód és az elsődleges indikációk szerint OPTI-MIND 2 (OPTI-MIND 2)
2017. május 8. frissítette: Boston Scientific Corporation
A szívritmus-szabályozós betegek klinikai eredményei az ingerlési mód és az elsődleges indikációk szerint
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a pacemakerben ON-ra programozott RYTHMIQ algoritmus által biztosított szükségtelen ingerlés csökkentése jobb klinikai eredményekkel jár a bradycardiás célpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
514
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Hasselt, Belgium
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
-
-
-
-
-
Herning, Dánia
- Regionshospitalet Herning
-
Vejle, Dánia
- Vejle Sygehus
-
Viborg, Dánia
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Blackpool Victoria
-
London, Egyesült Királyság
- Barts Health NHS Trust
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHRU Angers
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Franciaország
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Nancy, Franciaország
- Service de cardiologie, CHU Nancy-Brabois
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
Pau, Franciaország
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
la Roche sur Yon, Franciaország
- Hôpital la Roche sur Yon
-
-
-
-
-
Ede, Hollandia
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Leeuwarden, Hollandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Tilburg, Hollandia
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Zutphen, Hollandia
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Leipzig, Németország
- Universitätsklinikum
-
Lünen, Németország
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
München, Németország
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Asti, Olaszország
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Bari, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Olaszország
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Casarano (LE), Olaszország
- Pres. Osp. F. Ferrari
-
Castellammare di Stabia, Olaszország
- Ospedale Civile San Leonardo
-
Pisa, Olaszország
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Pordenone, Olaszország
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
Pozzuoli, Olaszország
- P.O. Santa Maria Delle Grazie
-
Prato, Olaszország
- Ospedale "Misericordia e Dolce" - AZIENDA USL 4 PRATO
-
Rome, Olaszország
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Logroño, Spanyolország
- Hospital San Pedro
-
Torrejón, Spanyolország
- Hospital de Torrejón
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia
- SUSCCH a.s.
-
Bratislava, Szlovákia
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiket állandó pacemakerrel ültettek be, RYTHMIQ-val beprogramozva
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RHYTMIQ-val felszerelt BSC kétkamrás PM-eszközök bármelyikével beültetett betegek klinikai indikációi alapján ON-ra programozott algoritmussal a kórházból való elbocsátáskor
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni, és részt vesznek a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálatban egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban
- Betegek, akiknek életkora legalább 18 év, vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja az állami és nemzeti jogszabályoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- 3. fokú AV-blokkban szenvedő betegek
- Állandó AF-ben szenvedő betegek
- A betegek nyomon követése távolról távoli betegkezelő rendszerrel.
- Azok a betegek, akiket a résztvevő központok két évig nem tudnak követni
- Azok a betegek, akiknél az aktuális eszközt több mint 15 napig beültették
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt (az értékelési módszer az orvos döntése alapján)
- Azok a betegek, akik jelenleg részt vesznek egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy regiszterben, amely közvetlenül befolyásolná az aktuális vizsgálatot, kivéve, ha a beteg egy kötelező kormányzati nyilvántartásban vagy a jelenlegi protokoll kiterjesztésében/módosításában vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
RYTHMIQ tanulmányi csoport
|
|
Történelmi vezérlés az OPTI-MIND-től
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás, a szív- és érrendszeri kórházi kezelések és a pitvarfibrilláció kombinált eseményaránya 2 év után egy specifikus Brady-populációban, amelyet RYHTMIQ funkcióval ellátott BSC PM eszközökkel ültettek be
Időkeret: 2 év
|
A RYHTMIQ funkcióval felszerelt BSC PM-eszközökkel beültetett BSC PM-eszközökkel beültetett Brady-populáció összesített eseményaránya, a szív- és érrendszeri kórházi kezelések és a pitvarfibrilláció kombinált eseményaránya 2 év után, összehasonlítva az OPTI-MIND-ből összegyűjtött, BSC PM-mel RYTHMIQ nélkül beültetett alanyok csoportjának adataival tanulmány.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból kifolyó halálozás, a szív- és érrendszeri kórházi kezelések és a pitvarfibrilláció kombinált eseményaránya 2 év után, betegjellemzők szerint rétegezve.
Időkeret: 2 év
|
Többváltozós modellt fognak használni a kombinált elsődleges végponttal, a RYTHMIQ algoritmussal és más betegjellemzőkkel való független kapcsolat megtalálására. Az érdeklődésre számot tartó változók a következők (de nem kizárólagosan): elsődleges ingerlési indikáció (SND vs AVB), AVB foka, életkor, nem, alapbetegség, bétablokkolók használata, pitvarfibrilláció anamnézisében, LVEF, NYHA osztály, RV vezetési pozíció, használt érzékelők típusa. |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDM00053871 / 90942887
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .