Résultats cliniques des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque selon la modalité de stimulation et les principales indications OPTI-MIND 2 (OPTI-MIND 2)
8 mai 2017 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Résultats cliniques des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque selon la modalité de stimulation et les principales indications
Le but de l'étude est de démontrer que la réduction de la stimulation inutile fournie par l'algorithme RYTHMIQ programmé sur ON dans un stimulateur cardiaque est associée à de meilleurs résultats cliniques dans la population cible de la bradycardie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
514
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Leipzig, Allemagne
- Universitätsklinikum
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Lünen, Allemagne
- St.-Marien-Hospital GmbH
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München, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum München
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Hasselt, Belgique
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
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Herning, Danemark
- Regionshospitalet Herning
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Vejle, Danemark
- Vejle Sygehus
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Viborg, Danemark
- Viborg Sygehus
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Badajoz, Espagne
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Logroño, Espagne
- Hospital San Pedro
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Torrejón, Espagne
- Hospital de Torrejón
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Angers, France
- CHRU Angers
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Clermont-Ferrand, France
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, France
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
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Nancy, France
- Service de cardiologie, CHU Nancy-Brabois
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Nantes, France
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
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Pau, France
- Centre Hospitalier General de Pau
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Poitiers, France
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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la Roche sur Yon, France
- Hôpital la Roche sur Yon
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Asti, Italie
- Ospedale Cardinal Massaia
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Bari, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bologna, Italie
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Casarano (LE), Italie
- Pres. Osp. F. Ferrari
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Castellammare di Stabia, Italie
- Ospedale Civile San Leonardo
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Pisa, Italie
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Pordenone, Italie
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
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Pozzuoli, Italie
- P.O. Santa Maria Delle Grazie
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Prato, Italie
- Ospedale "Misericordia e Dolce" - AZIENDA USL 4 PRATO
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Rome, Italie
- Policlinico Tor Vergata
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Rome, Italie
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Ede, Pays-Bas
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Tilburg, Pays-Bas
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Zutphen, Pays-Bas
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
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Blackpool, Royaume-Uni
- Blackpool Victoria
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London, Royaume-Uni
- Barts Health NHS Trust
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Banska Bystrica, Slovaquie
- SUSCCH a.s.
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Bratislava, Slovaquie
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent avec RYTHMIQ programmé sur ON
La description
Critère d'intégration:
- Patients implantés avec l'un des dispositifs PM à double chambre BSC équipés de RHYTMIQ avec l'algorithme programmé sur ON en fonction de l'indication clinique au moment de la sortie de l'hôpital
- Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé, participant à tous les tests associés à cette investigation clinique dans un centre d'investigation clinique agréé
- Patients âgés de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et de l'État
Critère d'exclusion:
- Patients avec un bloc AV du 3e degré
- Patients atteints de FA permanente
- Les patients sont suivis à distance grâce au système de gestion des patients à distance.
- Patients ne pouvant être suivis par les centres participants pendant une période de deux ans
- Patients qui ont un dispositif actuel implanté depuis plus de 15 jours
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin)
- Patients actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le patient participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à des extensions/modifications du protocole actuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude RYTHMIQ
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Contrôle historique d'OPTI-MIND
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux combiné d'événements de mortalité toutes causes confondues, d'hospitalisations cardiovasculaires et de fibrillation auriculaire à 2 ans dans une population Brady spécifique implantée avec des dispositifs BSC PM équipés de la fonction RYHTMIQ
Délai: 2 années
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Taux combiné d'événements de mortalité toutes causes confondues, d'hospitalisations cardiovasculaires et de fibrillation auriculaire à 2 ans dans une population Brady spécifique implantée avec des dispositifs BSC PM équipés de la fonction RYHTMIQ par rapport aux données d'une cohorte de sujets implantés avec BSC PM sans RYTHMIQ regroupées à partir d'OPTI-MIND étude.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements combinés de mortalité toutes causes confondues, d'hospitalisations cardiovasculaires et de fibrillation auriculaire à 2 ans stratifiés selon les caractéristiques du patient.
Délai: 2 années
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Un modèle multivarié sera utilisé pour trouver l'association indépendante avec le critère principal combiné, l'algorithme RYTHMIQ et d'autres caractéristiques du patient. Les variables d'intérêt incluent (sans s'y limiter) : indication de stimulation primaire (SND vs AVB), degré d'AVB, âge, sexe, maladie sous-jacente, utilisation de bêtabloquants, antécédents de fibrillation auriculaire, FEVG, classe NYHA, position de la sonde VD, type de capteurs utilisés. |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2012
Première publication (Estimation)
29 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDM00053871 / 90942887
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