Esito clinico dei pazienti portatori di pacemaker in base alla modalità di stimolazione e alle indicazioni primarie OPTI-MIND 2 (OPTI-MIND 2)
8 maggio 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Risultati clinici dei pazienti con pacemaker in base alla modalità di stimolazione e alle indicazioni primarie
Lo scopo dello studio è dimostrare che la riduzione della stimolazione non necessaria fornita dall'algoritmo RYTHMIQ programmato su ON in un pacemaker è associata a migliori risultati clinici nella popolazione bersaglio della bradicardia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
514
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Hasselt, Belgio
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
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Herning, Danimarca
- Regionshospitalet Herning
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Vejle, Danimarca
- Vejle Sygehus
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Viborg, Danimarca
- Viborg Sygehus
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Angers, Francia
- CHRU Angers
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia
- CHU GRENOBLE - Hopital Michallon
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Nancy, Francia
- Service de cardiologie, CHU Nancy-Brabois
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
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Pau, Francia
- Centre Hospitalier General de Pau
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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la Roche sur Yon, Francia
- Hôpital la Roche sur Yon
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Bad Oeynhausen, Germania
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Leipzig, Germania
- Universitätsklinikum
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Lünen, Germania
- St.-Marien-Hospital GmbH
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München, Germania
- Deutsches Herzzentrum München
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Asti, Italia
- Ospedale Cardinal Massaia
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Casarano (LE), Italia
- Pres. Osp. F. Ferrari
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Castellammare di Stabia, Italia
- Ospedale Civile San Leonardo
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Pisa, Italia
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Pordenone, Italia
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
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Pozzuoli, Italia
- P.O. Santa Maria Delle Grazie
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Prato, Italia
- Ospedale "Misericordia e Dolce" - AZIENDA USL 4 PRATO
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Rome, Italia
- Policlinico Tor Vergata
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Rome, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Ede, Olanda
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Leeuwarden, Olanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Tilburg, Olanda
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Zutphen, Olanda
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
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Blackpool, Regno Unito
- Blackpool Victoria
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London, Regno Unito
- Barts Health NHS Trust
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Banska Bystrica, Slovacchia
- SUSCCH a.s.
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Bratislava, Slovacchia
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Badajoz, Spagna
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Logroño, Spagna
- Hospital San Pedro
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Torrejón, Spagna
- Hospital de Torrejón
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con impianto di pacemaker permanente con RYTHMIQ programmato su ON
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti impiantati con uno qualsiasi dei dispositivi PM a doppia camera BSC dotati di RHYTMIQ con l'algoritmo programmato su ON in base all'indicazione clinica al momento della dimissione dall'ospedale
- Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato, che partecipano a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenni per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con blocco AV di 3° grado
- Pazienti con fibrillazione atriale permanente
- Pazienti seguiti da remoto con sistema di gestione remota del paziente.
- Pazienti che non possono essere seguiti dai centri partecipanti per un periodo di due anni
- Pazienti che hanno un dispositivo attuale impiantato per più di 15 giorni
- Donne in età fertile che sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico)
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il paziente partecipa a un registro governativo obbligatorio o estensioni/modifiche del protocollo attuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio RYTHMIQ
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Controllo storico da OPTI-MIND
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso combinato di eventi di mortalità per tutte le cause, ricoveri cardiovascolari e fibrillazione atriale a 2 anni in una specifica popolazione Brady impiantata con dispositivi BSC PM dotati della funzione RYHTMIQ
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso combinato di eventi di mortalità per tutte le cause, ricoveri cardiovascolari e fibrillazione atriale a 2 anni in una specifica popolazione Brady impiantata con dispositivi BSC PM dotati della funzione RYHTMIQ rispetto ai dati di una coorte di soggetti impiantati con BSC PM senza RYTHMIQ raccolti da OPTI-MIND studio.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso combinato di eventi di mortalità per tutte le cause, ricoveri cardiovascolari e fibrillazione atriale a 2 anni stratificato per caratteristiche del paziente.
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà utilizzato un modello multivariato per trovare l'associazione indipendente con l'endpoint primario combinato, l'algoritmo RYTHMIQ e altre caratteristiche del paziente. Le variabili di interesse includono (ma non sono limitate a): indicazione di stimolazione primaria (SND vs AVB), grado di AVB, età, sesso, malattia di base, uso di betabloccanti, storia di fibrillazione atriale, LVEF, classe NYHA, posizione dell'elettrocatetere RV, tipo di sensori utilizzati. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDM00053871 / 90942887
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