Klinische uitkomst van pacemakerpatiënten volgens stimulatiemodaliteit en primaire indicaties OPTI-MIND 2 (OPTI-MIND 2)
8 mei 2017 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Klinische uitkomst van pacemakerpatiënten volgens stimulatiemodaliteit en primaire indicaties
Het doel van de studie is om aan te tonen dat vermindering van onnodige stimulatie door het RYTHMIQ-algoritme dat op AAN is geprogrammeerd in een pacemaker, wordt geassocieerd met betere klinische resultaten in de doelpopulatie voor bradycardie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
514
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Hasselt, België
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
-
-
-
-
-
Herning, Denemarken
- Regionshospitalet Herning
-
Vejle, Denemarken
- Vejle Sygehus
-
Viborg, Denemarken
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Leipzig, Duitsland
- Universitätsklinikum
-
Lünen, Duitsland
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
München, Duitsland
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHRU Angers
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Nancy, Frankrijk
- Service de cardiologie, CHU Nancy-Brabois
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
Pau, Frankrijk
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
la Roche sur Yon, Frankrijk
- Hôpital la Roche sur Yon
-
-
-
-
-
Asti, Italië
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Bari, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Italië
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Casarano (LE), Italië
- Pres. Osp. F. Ferrari
-
Castellammare di Stabia, Italië
- Ospedale Civile San Leonardo
-
Pisa, Italië
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Pordenone, Italië
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
Pozzuoli, Italië
- P.O. Santa Maria Delle Grazie
-
Prato, Italië
- Ospedale "Misericordia e Dolce" - AZIENDA USL 4 PRATO
-
Rome, Italië
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italië
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Ede, Nederland
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Tilburg, Nederland
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Zutphen, Nederland
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije
- SUSCCH a.s.
-
Bratislava, Slowakije
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Logroño, Spanje
- Hospital San Pedro
-
Torrejón, Spanje
- Hospital de Torrejón
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Blackpool Victoria
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie een permanente pacemaker is geïmplanteerd met RYTHMIQ geprogrammeerd op AAN
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een van de BSC tweekamer PM-apparaten is geïmplanteerd die zijn uitgerust met RHYTMIQ met het algoritme geprogrammeerd op AAN op basis van klinische indicatie op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, die deelnemen aan alle testen in verband met dit klinisch onderzoek in een erkend klinisch onderzoekscentrum
- Patiënten van 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een 3e graads AV-blok
- Patiënten met permanente AF
- Patiënten volgden op afstand op met een systeem voor patiëntbeheer op afstand.
- Patiënten die gedurende twee jaar niet kunnen worden opgevolgd door de deelnemende centra
- Patiënten bij wie een actueel apparaat langer dan 15 dagen is geïmplanteerd
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts)
- Patiënten die momenteel zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudie of registratie die de huidige studie rechtstreeks zou verstoren, behalve wanneer de patiënt deelneemt aan een verplichte overheidsregistratie of uitbreidingen/wijzigingen van het huidige protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
RYTHMIQ studiegroep
|
|
Historische controle van OPTI-MIND
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerd voorvalpercentage van sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire ziekenhuisopnames en boezemfibrilleren na 2 jaar in een specifieke Brady-populatie geïmplanteerd met BSC PM-apparaten uitgerust met RYHTMIQ-functie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gecombineerd aantal voorvallen van sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire ziekenhuisopnames en boezemfibrilleren na 2 jaar in een specifieke Brady-populatie geïmplanteerd met BSC PM-apparaten uitgerust met RYHTMIQ-functie vergeleken met gegevens van een cohort van proefpersonen geïmplanteerd met BSC PM zonder RYTHMIQ gepoold uit OPTI-MIND studie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerd aantal voorvallen van sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire ziekenhuisopnames en boezemfibrilleren na 2 jaar, gestratificeerd naar patiëntkenmerken.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er zal een multivariaat model worden gebruikt om de onafhankelijke associatie met het gecombineerde primaire eindpunt, het RYTHMIQ-algoritme en andere patiëntkenmerken te vinden. Interessante variabelen zijn onder meer (maar niet beperkt tot): primaire stimulatie-indicatie (SND versus AVB), mate van AVB, leeftijd, geslacht, onderliggende ziekte, gebruik van bètablokkers, voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, LVEF, NYHA-klasse, RV leadpositie, soort gebruikte sensoren. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDM00053871 / 90942887
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .