Resultado clínico de los pacientes con marcapasos según la modalidad de marcapasos y las INDICACIONES PRINCIPALES OPTI-MIND 2 (OPTI-MIND 2)
8 de mayo de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Evolución clínica de los pacientes con marcapasos según la modalidad de marcapasos y las INDICACIONES PRINCIPALES
El propósito del estudio es demostrar que la reducción de la estimulación innecesaria proporcionada por el algoritmo RYTHMIQ programado en ON en un marcapasos se asocia con mejores resultados clínicos en la población objetivo de bradicardia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
514
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Leipzig, Alemania
- Universitätsklinikum
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Lünen, Alemania
- St.-Marien-Hospital GmbH
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München, Alemania
- Deutsches Herzzentrum München
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Hasselt, Bélgica
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
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Herning, Dinamarca
- Regionshospitalet Herning
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Vejle, Dinamarca
- Vejle Sygehus
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Viborg, Dinamarca
- Viborg Sygehus
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Banska Bystrica, Eslovaquia
- SUSCCH a.s.
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Bratislava, Eslovaquia
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Badajoz, España
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Logroño, España
- Hospital San Pedro
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Torrejón, España
- Hospital de Torrejón
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Angers, Francia
- CHRU Angers
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia
- Chu Grenoble - Hopital Michallon
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Nancy, Francia
- Service de cardiologie, CHU Nancy-Brabois
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
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Pau, Francia
- Centre Hospitalier Général de Pau
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
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la Roche sur Yon, Francia
- Hôpital la Roche sur Yon
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Asti, Italia
- Ospedale Cardinal Massaia
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Casarano (LE), Italia
- Pres. Osp. F. Ferrari
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Castellammare di Stabia, Italia
- Ospedale Civile San Leonardo
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Pisa, Italia
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Pordenone, Italia
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
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Pozzuoli, Italia
- P.O. Santa Maria Delle Grazie
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Prato, Italia
- Ospedale "Misericordia e Dolce" - AZIENDA USL 4 PRATO
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Rome, Italia
- Policlinico Tor Vergata
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Rome, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'andrea
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Ede, Países Bajos
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Tilburg, Países Bajos
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Zutphen, Países Bajos
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con marcapasos permanente implantado con RYTHMIQ programado en ON
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes implantados con cualquiera de los dispositivos PM bicamerales de BSC equipados con RHYTMIQ con el algoritmo programado en ENCENDIDO según la indicación clínica en el momento del alta del hospital
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado, que participen en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado
- Pacientes de 18 años o más, o mayores de edad para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional
Criterio de exclusión:
- Pacientes con bloqueo AV de tercer grado
- Pacientes con FA permanente
- Seguimiento de pacientes de forma remota con el sistema de gestión remota de pacientes.
- Pacientes que no puedan ser seguidos por los centros participantes durante un periodo de dos años
- Pacientes que tienen un dispositivo actual implantado por más de 15 días
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico)
- Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el paciente participa en un registro gubernamental obligatorio o extensiones/enmiendas del protocolo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio RYTHMIQ
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Control histórico desde OPTI-MIND
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa combinada de eventos de mortalidad por todas las causas, hospitalizaciones cardiovasculares y fibrilación auricular a los 2 años en una población específica de pacientes con bradicardia implantada con dispositivos BSC PM equipados con la función RYHTMIQ
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa combinada de eventos de mortalidad por todas las causas, hospitalizaciones cardiovasculares y fibrilación auricular a los 2 años en una población específica de bradicardia implantada con dispositivos BSC PM equipados con la función RYHTMIQ en comparación con datos de una cohorte de sujetos implantados con BSC PM sin RYTHMIQ agrupados de OPTI-MIND estudiar.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa combinada de eventos de mortalidad por todas las causas, hospitalizaciones cardiovasculares y fibrilación auricular a los 2 años estratificada por características de los pacientes.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará un modelo multivariable para encontrar la asociación independiente con el criterio principal de valoración combinado, el algoritmo RYTHMIQ y otras características del paciente. Las variables de interés incluyen (pero no se limitan a): indicación de estimulación primaria (SND frente a AVB), grado de AVB, edad, sexo, enfermedad subyacente, uso de betabloqueantes, antecedentes de fibrilación auricular, FEVI, clase NYHA, posición del cable del VD, tipo de sensores utilizados. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDM00053871 / 90942887
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