- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01715558
Klinisches Ergebnis von Schrittmacherpatienten nach Stimulationsmodalität und primären INDIKATIONEN OPTI-MIND 2 (OPTI-MIND 2)
Klinisches Ergebnis von Schrittmacherpatienten nach Stimulationsmodalität und primären Indikationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Hasselt, Belgien
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Deutschland
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Leipzig, Deutschland
- Universitätsklinikum
-
Lünen, Deutschland
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
München, Deutschland
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Herning, Dänemark
- Regionshospitalet Herning
-
Vejle, Dänemark
- Vejle Sygehus
-
Viborg, Dänemark
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Angers, Frankreich
- CHRU Angers
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankreich
- CHU GRENOBLE - Hopital Michallon
-
Nancy, Frankreich
- Service de cardiologie, CHU Nancy-Brabois
-
Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
Pau, Frankreich
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Poitiers, Frankreich
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
la Roche sur Yon, Frankreich
- Hôpital la Roche sur Yon
-
-
-
-
-
Asti, Italien
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Bari, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Bologna, Italien
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Casarano (LE), Italien
- Pres. Osp. F. Ferrari
-
Castellammare di Stabia, Italien
- Ospedale Civile San Leonardo
-
Pisa, Italien
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Pordenone, Italien
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
Pozzuoli, Italien
- P.O. Santa Maria Delle Grazie
-
Prato, Italien
- Ospedale "Misericordia e Dolce" - AZIENDA USL 4 PRATO
-
Rome, Italien
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italien
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Ede, Niederlande
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Leeuwarden, Niederlande
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Tilburg, Niederlande
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Zutphen, Niederlande
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakei
- SUSCCH a.s.
-
Bratislava, Slowakei
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Logroño, Spanien
- Hospital San Pedro
-
Torrejón, Spanien
- Hospital de Torrejón
-
-
-
-
-
Blackpool, Vereinigtes Königreich
- Blackpool Victoria
-
London, Vereinigtes Königreich
- Barts Health NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen eines der mit RHYTMIQ ausgestatteten BSC-Zweikammer-PM-Geräte implantiert wurde, wobei der Algorithmus basierend auf der klinischen Indikation zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus auf EIN programmiert ist
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind oder volljährig sind, um eine informierte Einwilligung nach staatlichem und nationalem Recht zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit AV-Block 3. Grades
- Patienten mit permanentem Vorhofflimmern
- Patienten aus der Ferne mit einem Remote-Patientenmanagementsystem nachbetreuen.
- Patienten, die von den teilnehmenden Zentren nicht über einen Zeitraum von zwei Jahren nachbeobachtet werden können
- Patienten, bei denen ein aktuelles Gerät länger als 15 Tage implantiert ist
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Beurteilungsmethode liegt im Ermessen des Arztes)
- Patienten, die derzeit in eine andere Prüfstudie oder ein Register aufgenommen sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Patient nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder an Erweiterungen/Änderungen des aktuellen Protokolls teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
RYTHMIQ-Studiengruppe
|
Historische Steuerung von OPTI-MIND
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kombinierte Ereignisrate aus Gesamtmortalität, kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen und Vorhofflimmern nach 2 Jahren in einer bestimmten Brady-Population mit implantierten BSC PM-Geräten, die mit der RYHTMIQ-Funktion ausgestattet sind
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Kombinierte Ereignisrate aus Gesamtmortalität, kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen und Vorhofflimmern nach 2 Jahren in einer bestimmten Brady-Population, denen BSC-PM-Geräte mit RYHTMIQ-Funktion implantiert wurden, im Vergleich zu Daten einer Kohorte von Probanden, denen BSC-PM ohne RYTHMIQ implantiert wurde, gepoolt aus OPTI-MIND lernen.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kombinierte Ereignisrate aus Gesamtmortalität, kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen und Vorhofflimmern nach 2 Jahren, stratifiziert nach Patientenmerkmalen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ein multivariates Modell wird verwendet, um die unabhängige Assoziation mit dem kombinierten primären Endpunkt, dem RYTHMIQ-Algorithmus und anderen Patientenmerkmalen zu finden. Zu den interessierenden Variablen gehören (sind aber nicht beschränkt auf): primäre Stimulationsindikation (SND vs. AVB), AVB-Grad, Alter, Geschlecht, Grunderkrankung, Anwendung von Betablockern, Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, LVEF, NYHA-Klasse, RV-Elektrodenposition, Art der verwendeten Sensoren. |
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDM00053871 / 90942887
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .