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胸腔鏡検査後の痛みを軽減するための傍脊椎神経遮断の有効性

ビデオ支援胸部手術後の術後疼痛を軽減するためのマルチレベル胸部傍脊椎神経遮断の有効性

この調査は、以下を評価するように設計されています。

  • 主要な鎮痛法として患者管理鎮痛(PCA)装置を使用している被験者の術後疼痛の強度に対する、手術の最後に実施された肋間神経遮断と比較した、術前のマルチレベル胸部傍脊椎神経遮断の影響。
  • ビデオ支援胸部手術後 6 か月の慢性疼痛の発生率。
  • 肋間神経遮断および PCA のみを使用した対照群と比較した、手術後 6 か月の患者の生活の質に対する術前のマルチレベル傍脊椎神経遮断の影響。

仮説:

  1. この研究の基本的な仮説は、術前の胸部マルチレベル傍脊椎神経遮断および手術終了時に行われるマルチレベル肋間神経遮断が、術後の最初の 24 時間の PCA 単独と比較して、優れた術後鎮痛と低オピオイド消費を提供するというものです。
  2. 術前の胸部マルチレベル傍脊椎神経遮断により、手術後 6 か月の慢性疼痛の発生率が低下します。
  3. 術前の胸部多レベル傍脊椎神経遮断と手術終了時の多レベル肋間神経遮断は、中間集中治療室での滞在期間を短縮し、入院期間を短縮します。
  4. 術前の胸部マルチレベル傍脊椎神経遮断と手術終了時のマルチレベル肋間神経遮断により、術後の肺合併症が減少します。

調査の概要

詳細な説明

ビデオ補助胸腔鏡検査の人気が高まっています。 開胸術よりも侵襲性の低い治療法と考えられていますが、患者は中等度から重度のさまざまな持続時間の痛みを報告しています。 適切な鎮痛の利点を実証する必要はもはやありません。 最適な鎮痛は、回復を早め、術後合併症のリスクを軽減し、手術後の患者の満足度と生活の質を高めます。 さらに、適切な術後鎮痛は、慢性疼痛の発生を減らす可能性があります。 胸腔鏡手術後の慢性疼痛の発生率は 20 ~ 47% です。

胸腔鏡検査に関連する痛みに対する理想的な術後鎮痛レジメンは解明されていません。

胸腔鏡手術後に患者管理装置 (PCA) を介して投与される全身性オピオイドを使用することができますが、鎮痛効果が制限される可能性があり、望ましくない副作用が発生する可能性があります。

胸部硬膜外麻酔は、開胸術後の好ましい疼痛管理技術として浮上しています。 ただし、胸腔鏡検査後の硬膜外鎮痛の役割については議論の余地があります。 低侵襲手術のコンテキストでは、副作用がこの技術の利点を上回る可能性があります。

傍脊椎遮断は、硬膜外鎮痛に代わるものです。 この技術に関連する鎮痛の持続時間は、4 時間から 48 時間までさまざまです。 その有効性は、開胸術後の痛みに対する硬膜外鎮痛と同等またはそれ以上であることが示されています。 開胸術後の疼痛管理に人気があるため、胸腔鏡手術後の使用が促進されています。 術前の傍脊椎遮断は、手術後の慢性疼痛の軽減にもつながる可能性があります。

肋間神経遮断は、胸腔鏡検査後の痛みを軽減するために広く使用されています。 この技術は、適切な短期的な痛みの軽減を提供することが知られています。

傍脊椎ブロックと肋間ブロックの両方が、胸腔鏡検査後の疼痛管理のための患者制御デバイスの興味深い補助になる可能性があります。

この研究では、胸腔鏡手術後の痛みの強度を軽減するために、術前の傍脊椎神経遮断と PCA 単独に対する皮膚閉鎖の前に実施された肋間神経遮断の有効性を比較します。 すべての患者は、主要な鎮痛法として PCA デバイスを使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -選択的または緊急の胸腔鏡手術が予定されている患者
  • 身体状況 1-4

除外基準:

  • -傍脊椎神経遮断の禁忌(凝固障害、注射部位での敗血症または局所感染、脊椎変形)
  • 重度の腎不全または肝不全
  • -局所麻酔薬、モルヒネまたはヒドロモルフォンに対する既知のアレルギー
  • 以前の指示にもかかわらず、言語による数値的疼痛尺度 (VNPS) を理解できない
  • 外科的切開部位の既存の痛み
  • -オピオイド、抗けいれん薬または三環系抗うつ薬の現在の使用
  • 薬物またはオピオイド乱用の最近の病歴
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:傍脊椎神経遮断
全身麻酔の導入前に、麻酔科医によって複数レベルの胸部傍脊椎神経ブロックが行われます。 ブロックの前に、麻酔科医は各レベルを見つけてマークし、リドカイン 2% (0.5 ~ 1 mL) を皮膚に浸透させます。 その後、Tuohy 針 22G を使用して、T4 と T8 の間の各レベルで 5 mL のロピバカイン 0.5% を注入します。 手術の終わり、皮膚閉鎖の前に、外科医は T4 ~ T8 の間の各レベルで 5 mL の生理食塩水を使用して、複数レベルの肋間神経ブロックを行います。 回復室に到着すると、PCA デバイスがインストールされます。
ロピバカインを使用した傍脊椎神経遮断、生理食塩水を使用した肋間神経遮断、およびヒドロモルフォンまたはモルヒネを使用した PCA。
ACTIVE_COMPARATOR:肋間神経遮断
全身麻酔を導入する前に、測定、患者の皮膚のマーキング、および各レベル (T4 ~ T8) での軽度の圧力の適用によって傍脊椎ブロックをシミュレートします。 盲目を維持するために、麻酔科医はリドカイン 2% (0.5 ~ 1 mL) を皮膚に浸透させます。 皮膚閉鎖の前に、手術の最後に外科医によって複数レベルの肋間神経ブロックが行われます。 T4 と T8 の間の各レベルで 5 mL のロピバカイン 0.5% を注射します。 回復室に到着すると、PCA デバイスがインストールされます。
ロピバカインを使用した肋間神経遮断、シミュレートされた傍脊椎神経遮断、およびヒドロモルフォンまたはモルヒネを使用した PCA。
ACTIVE_COMPARATOR:患者管理鎮痛(PCA)
全身麻酔を導入する前に、測定、患者の皮膚のマーキング、および各レベル (T4 ~ T8) での軽度の圧力の適用によって傍脊椎ブロックをシミュレートします。 盲目を維持するために、麻酔科医はリドカイン 2% (0.5 ~ 1 mL) を皮膚に浸透させます。 手術の終わり、皮膚閉鎖の前に、外科医は T4 ~ T8 の間の各レベルで 5 mL の生理食塩水を使用して、複数レベルの肋間神経ブロックを行います。 回復室に到着すると、PCA デバイスがインストールされます。
疑似傍脊椎神経遮断、生理食塩水を使用した肋間神経遮断、およびヒドロモルフォンまたはモルヒネを使用した PCA。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの強さ
時間枠:回復室到着から手術後48時間まで
患者が回復室に到着して退院するとき、およびその後毎日、術後2日間の合計期間中、Verbal Numeric Pain Scale(VNPS)を使用した術後疼痛の強度。
回復室到着から手術後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:手術から手術後48時間まで
手術から手術後48時間まで
痛みの緩和に対する患者の満足度
時間枠:手術から手術後48時間まで
痛みの軽減に対する患者の満足度は、1 から 4 までのスケールを使用して評価されます (1 = 非常に不満、4 = 非常に満足)。
手術から手術後48時間まで
慢性疼痛の発生率
時間枠:手術後6ヶ月
慢性疼痛の発生率は、簡易疼痛調査票 (BPI) を使用して評価されます。
手術後6ヶ月
回復室での滞在時間
時間枠:到着から回復室退院まで(目安平均1時間)
到着から回復室退院まで(目安平均1時間)
中間集中治療室での滞在期間
時間枠:中等集中治療室到着から退院まで(平均1日の目安)
中等集中治療室到着から退院まで(平均1日の目安)
入院期間
時間枠:手術から退院まで(目安平均2日)
手術から退院まで(目安平均2日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月5日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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