- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01715701
Skuteczność blokady nerwu przykręgowego w zmniejszaniu bólu po torakoskopii
Skuteczność wielopoziomowej blokady nerwu przykręgowego klatki piersiowej w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo
To badanie ma na celu ocenę:
- Wpływ przedoperacyjnej wielopoziomowej blokady nerwu przykręgowego piersiowego w porównaniu z blokadą nerwu międzyżebrowego wykonaną pod koniec operacji na nasilenie bólu pooperacyjnego u osób, u których jako podstawową metodę przeciwbólową zastosowano urządzenie do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
- Częstość występowania bólu przewlekłego po 6 miesiącach od operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo.
- Wpływ przedoperacyjnej wielopoziomowej blokady nerwów przykręgowych na jakość życia pacjentów po 6 miesiącach od operacji w porównaniu z blokadą nerwów międzyżebrowych i grupą kontrolną stosującą samą PCA.
Hipoteza:
- Podstawową hipotezą tego badania jest to, że przedoperacyjna wielopoziomowa blokada nerwów przykręgowych klatki piersiowej i wielopoziomowa blokada nerwów międzyżebrowych przeprowadzona pod koniec operacji zapewni lepszą analgezję pooperacyjną i mniejsze zużycie opioidów w porównaniu z samą PCA w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
- Przedoperacyjna wielopoziomowa blokada nerwu przykręgowego klatki piersiowej zmniejszy częstość występowania przewlekłego bólu po 6 miesiącach od operacji.
- Przedoperacyjna wielopoziomowa blokada nerwu przykręgowego piersiowego oraz wielopoziomowa blokada nerwu międzyżebrowego wykonana pod koniec operacji skróci czas pobytu na oddziale pośredniej intensywnej terapii i skróci pobyt w szpitalu.
- Przedoperacyjna wielopoziomowa blokada nerwu przykręgowego klatki piersiowej oraz wielopoziomowa blokada nerwu międzyżebrowego przeprowadzona na zakończenie operacji zmniejszy pooperacyjne powikłania płucne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Coraz większą popularnością cieszy się torakoskopia wspomagana wideo. Chociaż uważa się, że jest to leczenie mniej inwazyjne niż torakotomia, pacjenci zgłaszali umiarkowany lub silny ból o różnym czasie trwania. Nie trzeba już wykazywać korzyści z odpowiedniej analgezji. Optymalna analgezja prowadzi do szybszego powrotu do zdrowia, zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych, zwiększa satysfakcję pacjenta i jakość życia po operacji. Ponadto odpowiednia analgezja pooperacyjna może zmniejszyć częstość występowania bólu przewlekłego. Częstość występowania bólu przewlekłego po zabiegach torakoskopowych waha się od 20 do 47%.
Idealny schemat znieczulenia pooperacyjnego w przypadku bólu związanego z torakoskopią nie został wyjaśniony.
Opioidy ogólnoustrojowe podawane za pomocą urządzeń kontrolowanych przez pacjenta (PCA) mogą być stosowane po zabiegach torakoskopowych, ale efekt przeciwbólowy może być ograniczony i mogą wystąpić niepożądane skutki uboczne.
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej stało się preferowaną techniką kontroli bólu po torakotomii. Jednak rola znieczulenia zewnątrzoponowego po torakoskopii pozostaje dyskusyjna. Skutki uboczne mogą przewyższać korzyści płynące z tej techniki w kontekście operacji małoinwazyjnych.
Blokada przykręgosłupowa jest alternatywą dla znieczulenia zewnątrzoponowego. Czas trwania uśmierzania bólu związanego z tą techniką może wahać się od 4 do 48 godzin. Wykazano, że jego skuteczność jest równa lub wyższa od skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego w przypadku bólu po torakotomii. Jego popularność w leczeniu bólu po torakotomii promuje jego stosowanie po zabiegach torakoskopowych. Przedoperacyjna blokada przykręgowa może również skutkować zmniejszeniem przewlekłego bólu po operacji.
Blokada nerwów międzyżebrowych jest szeroko stosowana w celu złagodzenia bólu po torakoskopii. Wiadomo, że ta technika zapewnia odpowiednią krótkotrwałą ulgę w bólu.
Blokady przykręgosłupowe i międzyżebrowe mogą być interesującym dodatkiem do kontrolowanych przez pacjenta urządzeń do leczenia bólu po zabiegach torakoskopowych.
Niniejsze badanie porównuje skuteczność przedoperacyjnej blokady nerwów przykręgowych z blokadą nerwów międzyżebrowych wykonywaną przed zamknięciem skóry z samą PCA w celu zmniejszenia intensywności bólu po zabiegach torakoskopowych. Wszyscy pacjenci będą mieli urządzenie PCA jako podstawowy środek przeciwbólowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej lub pilnej operacji torakoskopowej
- Stan fizyczny 1-4
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do blokady nerwu przykręgowego (koagulopatia, posocznica lub miejscowa infekcja w miejscu iniekcji, deformacja kręgosłupa)
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające, morfinę lub hydromorfon
- Niemożność zrozumienia werbalnej numerycznej skali bólu (VNPS) pomimo wcześniejszej instrukcji
- Istniejący wcześniej ból w miejscu nacięcia chirurgicznego
- Obecne stosowanie opioidów, leków przeciwdrgawkowych lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
- Niedawna historia nadużywania narkotyków lub opioidów
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Blokada nerwów przykręgosłupowych
Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego anestezjolog wykona wielopoziomową blokadę nerwu przykręgowego piersiowego.
Przed wykonaniem blokady anestezjolog zlokalizuje i zaznaczy każdy poziom, a następnie nacieczy skórę 2% lidokainą (0,5-1 ml).
Następnie za pomocą igły Tuohy 22G wstrzykuje się 5 ml 0,5% ropiwakainy na każdym poziomie między T4 a T8.
Pod koniec operacji, przed zamknięciem skóry, chirurg wykona wielopoziomową blokadę nerwu międzyżebrowego, używając 5 ml soli fizjologicznej na każdym poziomie między T4-T8.
Urządzenie PCA zostanie zainstalowane po przybyciu na salę pooperacyjną.
|
Blokada nerwów przykręgowych ropiwakainą, blokada nerwów międzyżebrowych solą fizjologiczną i PCA hydromorfonem lub morfiną.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada nerwów międzyżebrowych
Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego zostanie zasymulowana blokada przykręgowa poprzez pomiar, zaznaczenie skóry pacjenta i lekkie uciśnięcie na każdym poziomie (T4-T8).
Aby zachować ślepotę, anestezjolog wykona również infiltrację skóry 2% lidokainą (0,5-1 ml).
Wielopoziomowa blokada nerwu międzyżebrowego zostanie wykonana przez chirurga pod koniec operacji przed zamknięciem skóry.
Pięć ml ropiwakainy 0,5% zostanie wstrzyknięte na każdym poziomie między T4 a T8.
Urządzenie PCA zostanie zainstalowane po przybyciu na salę pooperacyjną.
|
Blokada nerwów międzyżebrowych za pomocą ropiwakainy, symulowana blokada nerwów przykręgowych i PCA za pomocą hydromorfonu lub morfiny.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA)
Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego zostanie zasymulowana blokada przykręgowa poprzez pomiar, zaznaczenie skóry pacjenta i lekkie uciśnięcie na każdym poziomie (T4-T8).
Aby zachować ślepotę, anestezjolog nacieka skórę 2% lidokainą (0,5-1 ml).
Pod koniec operacji, przed zamknięciem skóry, chirurg wykona wielopoziomową blokadę nerwu międzyżebrowego, używając 5 ml soli fizjologicznej na każdym poziomie między T4-T8.
Urządzenie PCA zostanie zainstalowane po przybyciu na salę pooperacyjną.
|
Symulowana blokada nerwów przykręgowych, blokada nerwów międzyżebrowych za pomocą soli fizjologicznej i PCA za pomocą hydromorfonu lub morfiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od przybycia na salę pooperacyjną do 48 godzin po operacji
|
Intensywność bólu pooperacyjnego przy użyciu Werbalnej Numerycznej Skali Bólu (VNPS) po przybyciu pacjenta do sali pooperacyjnej i wypisie z niej, a następnie codziennie, przez całkowity czas trwania dwóch dni pooperacyjnych.
|
Od przybycia na salę pooperacyjną do 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Od operacji do 48 godzin po operacji
|
Od operacji do 48 godzin po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z ulgi w bólu
Ramy czasowe: Od operacji do 48 godzin po operacji
|
Zadowolenie pacjenta z łagodzenia bólu zostanie ocenione w skali od 1 do 4 (1=bardzo niezadowolony, 4=bardzo zadowolony)
|
Od operacji do 48 godzin po operacji
|
Występowanie bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Częstość występowania bólu przewlekłego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI)
|
Sześć miesięcy po operacji
|
Długość pobytu na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od przybycia do wypisu z sali pooperacyjnej (przewidywany średnio jedna godzina)
|
Od przybycia do wypisu z sali pooperacyjnej (przewidywany średnio jedna godzina)
|
|
Długość pobytu na oddziale pośredniej intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od przybycia do wypisu z oddziału intensywnej terapii pośredniej (przewidywana średnia jednego dnia)
|
Od przybycia do wypisu z oddziału intensywnej terapii pośredniej (przewidywana średnia jednego dnia)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 2 dni)
|
Od operacji do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 2 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SG2012-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada nerwów przykręgosłupowych
-
Axogen CorporationRekrutacyjnyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoZakończonyOperacja plastyczna biustuStany Zjednoczone
-
Nicholls Spinal Injury FoundationUniversity College, London; Poznan University of Medical Sciences; Wroclaw Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUraz rdzenia kręgowego na poziomie C5-Th10 z całkowitym uszkodzeniem | Przecięcie rdzenia kręgowegoPolska
-
Canadian Forces Health Services Centre OttawaZakończonyMeralgia Parestezja
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone
-
Jennifer Holder-MurrayBerry ConsultantsRekrutacyjnyOptymalizacja okołooperacyjnaStany Zjednoczone