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Wirksamkeit der paravertebralen Nervenblockade zur Schmerzlinderung nach einer Thorakoskopie

5. Juni 2014 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Wirksamkeit einer mehrstufigen thorakalen paravertebralen Nervenblockade zur Reduzierung postoperativer Schmerzen nach einer videoassistierten Thoraxchirurgie

Diese Studie dient der Bewertung von:

  • Der Einfluss einer präoperativen mehrstufigen thorakalen paravertebralen Nervenblockade im Vergleich zu einer Interkostalnervenblockade, die am Ende der Operation durchgeführt wird, auf die Intensität postoperativer Schmerzen bei Patienten mit einem Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (PCA) als primäre analgetische Modalität.
  • Die Inzidenz chronischer Schmerzen 6 Monate nach einer videoassistierten Thoraxchirurgie.
  • Die Auswirkungen einer präoperativen mehrstufigen paravertebralen Nervenblockade auf die Lebensqualität der Patienten 6 Monate nach der Operation im Vergleich zu einer Interkostalnervenblockade und zu einer Kontrollgruppe, die nur PCA verwendet.

Hypothese:

  1. Die Grundhypothese dieser Studie ist, dass eine präoperative mehrstufige paravertebrale Nervenblockade und eine mehrstufige interkostale Nervenblockade, die am Ende der Operation durchgeführt werden, eine überlegene postoperative Analgesie und einen geringeren Opioidverbrauch im Vergleich zu PCA allein während der ersten 24 Stunden nach der Operation bieten.
  2. Eine präoperative thorakale mehrstufige paravertebrale Nervenblockade reduziert das Auftreten chronischer Schmerzen 6 Monate nach der Operation.
  3. Eine präoperative thorakale mehrstufige paravertebrale Blockade und eine am Ende der Operation durchgeführte mehrstufige Interkostalnervenblockade werden die Verweildauer auf der intermediären Intensivstation verkürzen und den Krankenhausaufenthalt verkürzen.
  4. Eine präoperative thorakale mehrstufige paravertebrale Blockade und eine mehrstufige interkostale Nervenblockade, die am Ende der Operation durchgeführt wird, reduziert postoperative pulmonale Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die videoassistierte Thorakoskopie erfreut sich zunehmender Beliebtheit. Obwohl sie als weniger invasive Behandlung als die Thorakotomie angesehen wird, haben Patienten von mäßigen bis starken Schmerzen unterschiedlicher Dauer berichtet. Der Nutzen einer adäquaten Analgesie muss nicht mehr nachgewiesen werden. Eine optimale Analgesie führt zu einer schnelleren Genesung, reduziert das Risiko postoperativer Komplikationen und erhöht die Zufriedenheit und Lebensqualität des Patienten nach der Operation. Darüber hinaus kann eine adäquate postoperative Analgesie das Auftreten chronischer Schmerzen reduzieren. Die Inzidenz chronischer Schmerzen nach thorakoskopischen Eingriffen liegt zwischen 20 und 47 %.

Das ideale postoperative Analgesieregime für die mit der Thorakoskopie verbundenen Schmerzen wurde nicht aufgeklärt.

Systemische Opioide, die über patientenkontrollierte Geräte (PCA) verabreicht werden, können nach thorakoskopischen Eingriffen verwendet werden, aber die analgetische Wirkung kann begrenzt sein und es können unerwünschte Nebenwirkungen auftreten.

Die thorakale Epiduralanästhesie hat sich als bevorzugte Schmerzkontrolltechnik nach Thorakotomie herausgestellt. Allerdings bleibt die Rolle der Epiduralanalgesie nach Thorakoskopie umstritten. Bei minimal-invasiven Eingriffen können die Nebenwirkungen den Nutzen der Technik überwiegen.

Die paravertebrale Blockade ist eine Alternative zur Epiduralanalgesie. Die Dauer der mit dieser Technik verbundenen Schmerzlinderung kann zwischen 4 und 48 Stunden variieren. Es hat sich gezeigt, dass seine Wirksamkeit der epiduralen Analgesie bei Schmerzen nach Thorakotomie gleich oder überlegen ist. Seine Popularität zur Schmerzbehandlung nach einer Thorakotomie hat seine Verwendung nach thorakoskopischen Eingriffen gefördert. Eine präoperative paravertebrale Blockade könnte auch zu einer Reduktion chronischer Schmerzen nach der Operation führen.

Die Interkostalnervenblockade wird häufig verwendet, um Schmerzen nach einer Thorakoskopie zu lindern. Es ist bekannt, dass diese Technik eine angemessene kurzfristige Schmerzlinderung bietet.

Sowohl paravertebrale als auch interkostale Blockaden könnten interessante Ergänzungen zu patientengesteuerten Geräten zur Schmerzbehandlung nach thorakoskopischen Eingriffen sein.

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer präoperativen paravertebralen Nervenblockade mit einer Interkostalnervenblockade vergleichen, die vor dem Hautverschluss mit PCA allein durchgeführt wird, um die Intensität der Schmerzen nach thorakoskopischen Eingriffen zu reduzieren. Alle Patienten erhalten ein PCA-Gerät als primäre analgetische Modalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive oder notfallmäßige thorakoskopische Operation geplant ist
  • Körperlicher Zustand 1-4

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für paravertebrale Nervenblockade (Koagulopathie, Sepsis oder lokale Infektion an der Injektionsstelle, Wirbelsäulendeformität)
  • Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Eine bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, Morphin oder Hydromorphon
  • Die Unfähigkeit, eine verbale numerische Schmerzskala (VNPS) trotz vorheriger Anleitung zu verstehen
  • Vorbestehende Schmerzen an der Stelle der chirurgischen Inzision
  • Aktuelle Anwendung von Opioiden, Antikonvulsiva oder trizyklischen Antidepressiva
  • Eine jüngere Vorgeschichte von Drogen- oder Opioidmissbrauch
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paravertebrale Nervenblockade
Eine mehrstufige thorakale paravertebrale Nervenblockade wird vom Anästhesisten vor Einleitung der Vollnarkose durchgeführt. Vor der Blockade lokalisiert und markiert der Anästhesist jede Stufe und infiltriert dann die Haut mit Lidocain 2 % (0,5–1 ml). Anschließend werden unter Verwendung einer Tuohy-Nadel 22G 5 ml Ropivacain 0,5 % auf jeder Stufe zwischen T4 und T8 injiziert. Am Ende der Operation, vor dem Hautverschluss, wird vom Chirurgen eine mehrstufige Interkostalnervenblockade mit 5 ml Kochsalzlösung auf jeder Stufe zwischen T4-T8 durchgeführt. Ein PCA-Gerät wird bei der Ankunft im Aufwachraum installiert.
Verfahren: Paravertebrale Nervenblockade
Paravertebrale Nervenblockade mit Ropivacain, interkostale Nervenblockade mit Kochsalzlösung und PCA mit Hydromorphon oder Morphin.
ACTIVE_COMPARATOR: Interkostalnervenblockade
Vor der Einleitung der Vollnarkose wird eine paravertebrale Blockade simuliert, indem die Haut des Patienten gemessen, markiert und auf jeder Ebene (T4-T8) leichter Druck ausgeübt wird. Um die Blindheit zu erhalten, infiltriert der Anästhesist die Haut zusätzlich mit Lidocain 2 % (0,5–1 ml). Eine mehrstufige Interkostalnervenblockade wird vom Chirurgen am Ende der Operation vor dem Hautverschluss durchgeführt. Fünf ml Ropivacain 0,5 % werden auf jeder Stufe zwischen T4 und T8 injiziert. Ein PCA-Gerät wird bei der Ankunft im Aufwachraum installiert.
Verfahren: Interkostalnervenblockade
Interkostalnervenblockade mit Ropivacain, simulierte paravertebrale Nervenblockade und PCA mit Hydromorphon oder Morphin.
ACTIVE_COMPARATOR: Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Vor der Einleitung der Vollnarkose wird eine paravertebrale Blockade simuliert, indem die Haut des Patienten gemessen, markiert und auf jeder Ebene (T4-T8) leichter Druck ausgeübt wird. Um die Blindheit zu erhalten, infiltriert der Anästhesist die Haut mit Lidocain 2% (0,5-1 ml). Am Ende der Operation, vor dem Hautverschluss, wird vom Chirurgen eine mehrstufige Interkostalnervenblockade mit 5 ml Kochsalzlösung auf jeder Stufe zwischen T4-T8 durchgeführt. Ein PCA-Gerät wird bei der Ankunft im Aufwachraum installiert.
Verfahren: Patientenkontrollierte Analgesie
Simulierte paravertebrale Nervenblockade, interkostale Nervenblockade mit Kochsalzlösung und PCA mit Hydromorphon oder Morphin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Von der Ankunft im Aufwachraum bis 48 Stunden nach der Operation
Intensität der postoperativen Schmerzen unter Verwendung einer verbalen numerischen Schmerzskala (VNPS) bei der Ankunft des Patienten im Aufwachraum und bei der Entlassung aus dem Aufwachraum und danach täglich für eine Gesamtdauer von zwei postoperativen Tagen.
Von der Ankunft im Aufwachraum bis 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Von der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Von der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Von der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzlinderung wird anhand einer Skala von 1 bis 4 (1 = sehr unzufrieden, 4 = sehr zufrieden) bewertet.
Von der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Das Auftreten chronischer Schmerzen wird anhand des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ (BPI) bewertet.
Sechs Monate nach der Operation
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: Von der Ankunft bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (voraussichtlich durchschnittlich eine Stunde)
Von der Ankunft bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (voraussichtlich durchschnittlich eine Stunde)
Aufenthaltsdauer auf der intermediären Intensivstation
Zeitfenster: Von der Ankunft bis zur Entlassung aus der intermediären Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich ein Tag)
Von der Ankunft bis zur Entlassung aus der intermediären Intensivstation (voraussichtlich durchschnittlich ein Tag)
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage)
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG2012-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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