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Efficacia del blocco del nervo paravertebrale per ridurre il dolore dopo la toracoscopia

5 giugno 2014 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efficacia del blocco del nervo paravertebrale toracico multilivello per ridurre il dolore postoperatorio dopo chirurgia toracica video-assistita

Questo studio è progettato per valutare:

  • L'impatto del blocco del nervo paravertebrale toracico multilivello preoperatorio rispetto al blocco del nervo intercostale eseguito alla fine dell'intervento chirurgico sull'intensità del dolore postoperatorio nei soggetti che hanno un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) come modalità analgesica primaria.
  • L'incidenza del dolore cronico a 6 mesi dopo chirurgia toracica video-assistita.
  • L'impatto del blocco del nervo paravertebrale multilivello preoperatorio sulla qualità della vita dei pazienti a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al blocco del nervo intercostale e a un gruppo di controllo che utilizzava solo PCA.

Ipotesi:

  1. L'ipotesi di base di questo studio è che il blocco del nervo paravertebrale multilivello toracico preoperatorio e il blocco del nervo intercostale multilivello eseguiti alla fine dell'intervento chirurgico forniranno un'analgesia postoperatoria superiore e un consumo di oppioidi inferiore rispetto al solo PCA durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
  2. Il blocco del nervo paravertebrale multilivello toracico preoperatorio ridurrà l'incidenza del dolore cronico a 6 mesi dall'intervento.
  3. Il blocco del nervo paravertebrale multilivello toracico preoperatorio e il blocco del nervo intercostale multilivello eseguiti alla fine dell'intervento chirurgico ridurranno la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva intermedia e ridurranno la degenza ospedaliera.
  4. Il blocco del nervo paravertebrale multilivello toracico preoperatorio e il blocco del nervo intercostale multilivello eseguiti alla fine dell'intervento ridurranno le complicanze polmonari postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La toracoscopia video-assistita sta diventando sempre più popolare. Sebbene sia considerato un trattamento meno invasivo rispetto alla toracotomia, i pazienti hanno riportato dolore da moderato a severo di durata variabile. I benefici di un'analgesia adeguata non devono più essere dimostrati. Un'analgesia ottimale porta a un recupero più rapido, riduce il rischio di complicanze postoperatorie, migliora la soddisfazione del paziente e la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, un'adeguata analgesia postoperatoria può ridurre l'insorgenza di dolore cronico. L'incidenza del dolore cronico a seguito di procedure toracoscopiche varia dal 20 al 47%.

Il regime analgesico postoperatorio ideale per il dolore correlato alla toracoscopia non è stato chiarito.

Gli oppioidi sistemici somministrati attraverso dispositivi controllati dal paziente (PCA) possono essere utilizzati dopo procedure toracoscopiche, ma l'effetto analgesico può essere limitato e possono verificarsi effetti collaterali indesiderati.

L'epidurale toracica è emersa come la tecnica preferita per il controllo del dolore dopo la toracotomia. Tuttavia, il ruolo dell'analgesia epidurale dopo toracoscopia rimane discutibile. Gli effetti collaterali possono superare i vantaggi della tecnica nel contesto di interventi chirurgici minimamente invasivi.

Il blocco paravertebrale è un'alternativa all'analgesia epidurale. La durata del sollievo dal dolore associato a questa tecnica può variare da 4 a 48 ore. La sua efficacia si è dimostrata uguale o superiore a quella dell'analgesia epidurale per il dolore post-toracotomia. La sua popolarità per la gestione del dolore dopo la toracotomia ne ha promosso l'uso dopo le procedure toracoscopiche. Il blocco paravertebrale preoperatorio potrebbe anche comportare una riduzione del dolore cronico dopo l'intervento chirurgico.

Il blocco del nervo intercostale è ampiamente utilizzato per alleviare il dolore dopo la toracoscopia. Questa tecnica è nota per fornire un adeguato sollievo dal dolore a breve termine.

Entrambi i blocchi paravertebrali e intercostali potrebbero essere interessanti aggiunte ai dispositivi controllati dal paziente per la gestione del dolore dopo le procedure toracoscopiche.

Questo studio confronterà l'efficacia del blocco del nervo paravertebrale preoperatorio con il blocco del nervo intercostale eseguito prima della chiusura della pelle con il solo PCA per ridurre l'intensità del dolore a seguito di procedure toracoscopiche. Tutti i pazienti avranno un dispositivo PCA come modalità analgesica primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di un intervento toracoscopico elettivo o di emergenza
  • Stato fisico 1-4

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al blocco del nervo paravertebrale (coagulopatia, sepsi o infezione locale nel sito di iniezione, deformità spinale)
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Una nota allergia agli anestetici locali, alla morfina o all'idromorfone
  • L'incapacità di comprendere una scala numerica verbale del dolore (VNPS) nonostante le precedenti istruzioni
  • Dolore preesistente nel sito dell'incisione chirurgica
  • Uso corrente di oppioidi, anticonvulsivanti o antidepressivi triciclici
  • Una storia recente di abuso di droghe o oppioidi
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco del nervo paravertebrale
Un blocco del nervo paravertebrale toracico multilivello verrà eseguito dall'anestesista prima dell'induzione dell'anestesia generale. Prima del blocco, l'anestesista individuerà e segnerà ogni livello, quindi infiltrerà la pelle con lidocaina al 2% (0,5-1 ml). Successivamente, utilizzando un ago di Tuohy 22G, verranno iniettati 5 mL di ropivacaina 0,5% ad ogni livello compreso tra T4 e T8. Alla fine dell'intervento, prima della chiusura della pelle, il chirurgo eseguirà un blocco del nervo intercostale multilivello utilizzando 5 ml di soluzione salina a ciascun livello tra T4-T8. Un dispositivo PCA verrà installato all'arrivo nella sala di risveglio.
Procedura: Blocco del nervo paravertebrale
Blocco del nervo paravertebrale con ropivacaina, blocco del nervo intercostale con soluzione salina e PCA con idromorfone o morfina.
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del nervo intercostale
Prima dell'induzione dell'anestesia generale, verrà simulato un blocco paravertebrale misurando, contrassegnando la pelle del paziente e applicando una leggera pressione a ciascun livello (T4-T8). Per preservare il cieco, l'anestesista infiltrerà anche la pelle con lidocaina al 2% (0,5-1 ml). Un blocco del nervo intercostale multilivello verrà eseguito dal chirurgo alla fine dell'intervento chirurgico prima della chiusura della pelle. Cinque ml di ropivacaina 0,5% saranno iniettati a ciascun livello tra T4 e T8. Un dispositivo PCA verrà installato all'arrivo nella sala di risveglio.
Procedura: Blocco del nervo intercostale
Blocco del nervo intercostale con ropivacaina, blocco del nervo paravertebrale simulato e PCA con idromorfone o morfina.
ACTIVE_COMPARATORE: Analgesia controllata dal paziente (PCA)
Prima dell'induzione dell'anestesia generale, verrà simulato un blocco paravertebrale misurando, contrassegnando la pelle del paziente e applicando una leggera pressione a ciascun livello (T4-T8). Per preservare il cieco, l'anestesista infiltrerà la pelle con lidocaina al 2% (0,5-1 ml). Alla fine dell'intervento, prima della chiusura della pelle, il chirurgo eseguirà un blocco del nervo intercostale multilivello utilizzando 5 ml di soluzione salina a ciascun livello tra T4-T8. Un dispositivo PCA verrà installato all'arrivo nella sala di risveglio.
Procedura: Analgesia controllata dal paziente
Blocco del nervo paravertebrale simulato, blocco del nervo intercostale con soluzione salina e PCA con idromorfone o morfina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala risveglio fino a 48 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore postoperatorio utilizzando una scala numerica verbale del dolore (VNPS) all'arrivo e alla dimissione del paziente dalla sala di risveglio e successivamente ogni giorno, per una durata totale di due giorni postoperatori.
Dall'arrivo in sala risveglio fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
Dall'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore sarà valutata utilizzando una scala da 1 a 4 (1=molto insoddisfatto, 4=molto soddisfatto)
Dall'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
Incidenza del dolore cronico
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
L'incidenza del dolore cronico sarà valutata utilizzando il questionario Brief Pain Inventory (BPI)
Sei mesi dopo l'intervento
Durata della permanenza nella sala di risveglio
Lasso di tempo: Dall'arrivo alla dimissione dalla sala risveglio (una media prevista di un'ora)
Dall'arrivo alla dimissione dalla sala risveglio (una media prevista di un'ora)
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva intermedia
Lasso di tempo: Dall'arrivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva intermedia (una media prevista di un giorno)
Dall'arrivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva intermedia (una media prevista di un giorno)
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione dall'ospedale (una media prevista di 2 giorni)
Dall'intervento alla dimissione dall'ospedale (una media prevista di 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG2012-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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