Paravertebraalisen hermoston teho vähentämään kipua torakoskopian jälkeen
Monitasoisen rintakehän paravertebraalisen hermon salpauksen tehokkuus vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua videoavusteisen rintakehäleikkauksen jälkeen
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan:
- Leikkausta edeltävän monitasoisen rintakehän paravertebraalisen hermon salpauksen vaikutus leikkauksen lopussa suoritettuun kylkiluiden väliseen hermosalpaukseen verrattuna leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuteen potilailla, joiden ensisijaisena analgeettisena menetelmänä on PCA (Patient Controlled Analgesia) -laite.
- Kroonisen kivun ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla videoavusteisen rintakehän leikkauksen jälkeen.
- Preoperatiivisen monitasoisen paravertebraalisen hermosalpauksen vaikutus potilaiden elämänlaatuun 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna kylkiluiden väliseen hermosalpaukseen ja kontrolliryhmään, joka käytti PCA:ta.
Hypoteesi:
- Tämän tutkimuksen perushypoteesi on, että leikkauksen lopussa suoritettu preoperatiivinen rintakehän monitasoinen paravertebraalinen hermon salpaus ja monitasoinen kylkiluiden välisen hermon salpaus antavat paremman postoperatiivisen analgesian ja pienemmän opioidikulutuksen verrattuna pelkkään PCA:han ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
- Preoperatiivinen rintakehän monitasoinen paravertebraalinen hermon salpaus vähentää kroonisen kivun ilmaantuvuutta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
- Leikkauksen lopussa tehty rintakehän monitasoinen paravertebraalinen hermosalpaus ja monitasoinen kylkiluiden välisen hermosalpaus lyhentävät keskiteho-osastolla oleskelun kestoa ja sairaalassaoloaikaa.
- Leikkauksen lopussa suoritettu rintakehän monitasoinen paravertebraalinen hermon salpaus ja monitasoinen interkostalhermon salpaus vähentävät leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Videoavusteisen torakoskopian suosio kasvaa. Vaikka sitä pidetään vähemmän invasiivisena hoitona kuin torakotomia, potilaat ovat raportoineet keskivaikeasta tai vaikeasta kivusta, jonka kesto vaihtelee. Riittävän analgesian etuja ei enää tarvitse osoittaa. Optimaalinen analgesia johtaa nopeampaan toipumiseen, vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä, parantaa potilaan tyytyväisyyttä ja elämänlaatua leikkauksen jälkeen. Lisäksi riittävä postoperatiivinen analgesia voi vähentää kroonisen kivun esiintymistä. Torakoskooppisten toimenpiteiden jälkeisen kroonisen kivun ilmaantuvuus vaihtelee 20-47 %:lla.
Ihanteellista postoperatiivista analgesiahoitoa torakoskopiaan liittyvään kipuun ei ole selvitetty.
Potilasohjattujen laitteiden (PCA) kautta annettuja systeemisiä opioideja voidaan käyttää torakoskooppisten toimenpiteiden jälkeen, mutta kipua lievittävä vaikutus voi olla rajoitettu ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia voi esiintyä.
Rintakehän epiduraali on noussut suosituimmaksi kivunhallintamenetelmäksi torakotomian jälkeen. Epiduraalisen analgesian rooli torakoskopian jälkeen on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Sivuvaikutukset voivat olla suurempia kuin tekniikan hyödyt minimaalisesti invasiivisten leikkausten yhteydessä.
Paravertebraalinen salpaus on vaihtoehto epiduraalikivulle. Tähän tekniikkaan liittyvän kivunlievityksen kesto voi vaihdella 4-48 tunnin välillä. Sen tehokkuuden on osoitettu olevan yhtä suuri tai parempi kuin epiduraalisen kivunlievityksen teho torakotomian jälkeiseen kipuun. Sen suosio kivunhoidossa torakotomian jälkeen on edistänyt sen käyttöä torakoskooppisten toimenpiteiden jälkeen. Preoperatiivinen paravertebraalinen salpaus voi myös johtaa kroonisen kivun vähenemiseen leikkauksen jälkeen.
Intercostal hermosalpausta käytetään laajalti lievittämään kipua torakoskopian jälkeen. Tämän tekniikan tiedetään tarjoavan riittävän lyhytaikaisen kivunlievityksen.
Sekä paravertebraaliset että kylkiluiden väliset lohkot voivat olla mielenkiintoisia lisäaineita potilaan ohjaamille laitteille kivun hallintaan torakoskooppisten toimenpiteiden jälkeen.
Tässä tutkimuksessa verrataan leikkausta edeltävän paravertebraalisen hermon salpauksen tehokkuutta kylkiluiden väliseen hermosalpaukseen, joka suoritettiin ennen ihon sulkemista pelkällä PCA:lla vähentämään kivun voimakkuutta torakoskooppisten toimenpiteiden jälkeen. Kaikilla potilailla on ensisijaisena analgeettisena menetelmänä PCA-laite.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu valinnainen tai kiireellinen torakoskooppinen leikkaus
- Fyysinen tila 1-4
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe paravertebraalisille hermosalpauksille (koagulopatia, sepsis tai paikallinen infektio injektiokohdassa, selkärangan epämuodostuma)
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille, morfiinille tai hydromorfonille
- Kyvyttömyys ymmärtää verbaalista numeerista kipuasteikkoa (VNPS) edellisestä ohjeesta huolimatta
- Aiempi kipu leikkausviillon kohdassa
- Opioidien, kouristuslääkkeiden tai trisyklisten masennuslääkkeiden nykyinen käyttö
- Viimeaikainen huumeiden tai opioidien väärinkäyttö
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paravertebraalinen hermon esto
Anestesiologi suorittaa monitasoisen rintakehän paravertebraalisen hermosalpauksen ennen yleisanestesian induktiota.
Ennen lohkoa anestesiologi paikantaa ja merkitsee jokaisen tason ja tunkeutuu sitten ihoon 2 % lidokaiinilla (0,5-1 ml).
Tämän jälkeen injektoidaan 5 ml ropivakaiinia 0,5 % kullekin tasolle T4:n ja T8:n välillä käyttämällä Tuohy-neulaa 22G.
Leikkauksen lopussa, ennen ihon sulkemista, kirurgi suorittaa monitasoisen kylkiluiden välisen hermon salpauksen käyttämällä 5 ml suolaliuosta kullakin tasolla T4-T8 välillä.
PCA-laite asennetaan palautushuoneeseen saapumisen yhteydessä.
|
Paravertebraalinen hermon salpaus ropivakaiinilla, kylkiluiden välisen hermon salpaus suolaliuoksella ja PCA käyttämällä hydromorfonia tai morfiinia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intercostal hermon salpaus
Ennen yleisanestesian induktiota paravertebraalinen blokkaus simuloidaan mittaamalla, merkitsemällä potilaan iho ja kohdistamalla lievää painetta kullakin tasolla (T4-T8).
Sokeiden suojelemiseksi anestesiologi tunkeutuu ihoon myös 2 % lidokaiinilla (0,5-1 ml).
Kirurgi suorittaa monitasoisen kylkiluiden välisen hermoston leikkauksen lopussa ennen ihon sulkemista.
Viisi ml 0,5 % ropivakaiinia ruiskutetaan kullakin tasolla T4:n ja T8:n välillä.
PCA-laite asennetaan palautushuoneeseen saapumisen yhteydessä.
|
Intercostal hermon salpaus ropivakaiinilla, simuloitu paravertebraalinen hermosalpaus ja PCA hydromorfonia tai morfiinia käyttäen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Potilaan kontrolloitu analgesia (PCA)
Ennen yleisanestesian induktiota paravertebraalinen blokkaus simuloidaan mittaamalla, merkitsemällä potilaan iho ja kohdistamalla lievää painetta kullakin tasolla (T4-T8).
Sokeiden suojelemiseksi anestesiologi tunkeutuu ihoon 2 % lidokaiinilla (0,5-1 ml).
Leikkauksen lopussa, ennen ihon sulkemista, kirurgi suorittaa monitasoisen kylkiluiden välisen hermon salpauksen käyttämällä 5 ml suolaliuosta kullakin tasolla T4-T8 välillä.
PCA-laite asennetaan palautushuoneeseen saapumisen yhteydessä.
|
Simuloitu paravertebraalinen hermon salpaus, kylkiluiden välisen hermon salpaus suolaliuoksella ja PCA hydromorfonia tai morfiinia käyttäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Saapumisesta toipumishuoneeseen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus verbaalisella numeerisella kipuasteikolla (VNPS) potilaan saapuessa toipumishuoneeseen ja poistuessaan sieltä ja päivittäin sen jälkeen, yhteensä kahden leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
|
Saapumisesta toipumishuoneeseen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilaan tyytyväisyys kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Leikkauksesta 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyyttä kivunlievitykseen arvioidaan asteikolla 1-4 (1 = erittäin tyytymätön, 4 = erittäin tyytyväinen)
|
Leikkauksesta 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kroonisen kivun ilmaantuvuus arvioidaan Brief Pain Inventory -kyselylomakkeella (BPI).
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Saapumisesta toipumishuoneesta poistumiseen (oletettu keskimäärin yksi tunti)
|
Saapumisesta toipumishuoneesta poistumiseen (oletettu keskimäärin yksi tunti)
|
|
|
Oleskelun kesto keskitason tehoosastolla
Aikaikkuna: Saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen (oletettu keskimäärin yksi päivä)
|
Saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen (oletettu keskimäärin yksi päivä)
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (oletettu keskimäärin 2 päivää)
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (oletettu keskimäärin 2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SG2012-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .