A paravertebrális idegblokád hatékonysága a torakoszkópiát követő fájdalom csökkentésében
A többszintű mellkasi paravertebrális idegblokád hatékonysága a posztoperatív fájdalom csökkentésében video-asszisztált mellkasi műtét után
A tanulmány célja, hogy értékelje:
- A preoperatív többszintű mellkasi paravertebrális idegblokád hatása a műtét végén végzett interkostális idegblokádhoz képest a posztoperatív fájdalom intenzitására olyan betegeknél, akiknek elsődleges fájdalomcsillapító módszere a páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA).
- A krónikus fájdalom előfordulása 6 hónapos videóval segített mellkasi műtét után.
- A preoperatív többszintű paravertebrális idegblokád hatása a betegek életminőségére a műtétet követő 6 hónapban, összehasonlítva az interkostális idegblokáddal és a csak PCA-t alkalmazó kontrollcsoporttal.
Hipotézis:
- A tanulmány alaphipotézise az, hogy a preoperatív mellkasi többszintű paravertebrális idegblokád és a műtét végén végzett többszintű interkostális idegblokád jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást és alacsonyabb opioidfogyasztást biztosít a műtétet követő első 24 órában, mint a PCA önmagában.
- A preoperatív mellkasi többszintű paravertebrális idegblokád csökkenti a krónikus fájdalom előfordulását a műtét után 6 hónappal.
- A műtét végén végzett preoperatív mellkasi többszintű paravertebrális idegblokád és többszintű bordaközi idegblokád lerövidíti az intermedier intenzív osztályon való tartózkodást és lerövidíti a kórházi tartózkodást.
- A preoperatív mellkasi többszintű paravertebrális idegblokád és a műtét végén végzett többszintű bordaközi idegblokád csökkenti a posztoperatív pulmonalis szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A video-asszisztált torakoszkópia egyre népszerűbb. Bár kevésbé invazív kezelésnek tekintik, mint a thoracotomia, a betegek változó időtartamú mérsékelt vagy súlyos fájdalomról számoltak be. A megfelelő fájdalomcsillapítás előnyeit már nem kell bizonyítani. Az optimális fájdalomcsillapítás gyorsabb gyógyuláshoz vezet, csökkenti a posztoperatív szövődmények kockázatát, javítja a műtétet követő betegek elégedettségét és életminőségét. Ezenkívül a megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás csökkentheti a krónikus fájdalom előfordulását. A thoracoscopos beavatkozásokat követő krónikus fájdalom előfordulási gyakorisága 20-47%.
Az ideális posztoperatív fájdalomcsillapítási rend a thoracoscopiával kapcsolatos fájdalom esetén még nem tisztázott.
A páciens által kontrollált eszközökön (PCA) adott szisztémás opioidok alkalmazhatók thoracoscopos eljárások után, de a fájdalomcsillapító hatás korlátozott lehet, és nemkívánatos mellékhatások léphetnek fel.
A mellkasi epidurális kezelés a thoracotomia után az előnyben részesített fájdalomcsillapító technika. Az epidurális fájdalomcsillapítás szerepe azonban a thoracoscopia után továbbra is vitatható. A minimálisan invazív műtétek során a mellékhatások meghaladhatják a technika előnyeit.
A paravertebrális blokád az epidurális fájdalomcsillapítás alternatívája. Az ezzel a technikával kapcsolatos fájdalomcsillapítás időtartama 4 és 48 óra között változhat. Hatékonyságáról kimutatták, hogy a torakotómia utáni fájdalom epidurális fájdalomcsillapításával megegyező vagy jobb. A thoracotomiát követő fájdalomcsillapításban népszerűsége elősegítette a thoracoscopos eljárások utáni alkalmazását. A preoperatív paravertebrális blokád a műtét utáni krónikus fájdalom csökkenését is eredményezheti.
A bordaközi idegblokádot széles körben alkalmazzák a torakoszkópiát követő fájdalom csillapítására. Ez a technika köztudottan megfelelő rövid távú fájdalomcsillapítást biztosít.
Mind a paravertebralis, mind az intercostalis blokkok érdekes kiegészítői lehetnek a páciens által irányított eszközöknek a thoracoscopos eljárások utáni fájdalomcsillapításhoz.
Ez a tanulmány összehasonlítja a preoperatív paravertebrális idegblokád hatékonyságát a bordaközi idegblokáddal, amelyet a bőrzárás előtt egyedül PCA-val végeztek, hogy csökkentsék a thoracoscopos eljárások utáni fájdalom intenzitását. Minden betegnek PCA eszköz lesz az elsődleges fájdalomcsillapító módja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív vagy sürgősségi thoracoscopos műtétre tervezett betegek
- Fizikai állapot 1-4
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok paravertebrális idegblokádhoz (koagulopátia, szepszis vagy helyi fertőzés az injekció beadásának helyén, gerincdeformitás)
- Súlyos vese- vagy májelégtelenség
- Ismert allergia helyi érzéstelenítőkre, morfiumra vagy hidromorfonra
- Képtelenség megérteni a verbális numerikus fájdalomskálát (VNPS) a korábbi utasítások ellenére
- Korábbi fájdalom a műtéti metszés helyén
- Az opioidok, görcsoldók vagy triciklikus antidepresszánsok jelenlegi használata
- Kábítószerrel vagy opioiddal való visszaélés a közelmúltban
- Beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Paravertebrális idegblokád
Az aneszteziológus többszintű mellkasi paravertebrális idegblokkot végez az általános érzéstelenítés bevezetése előtt.
A blokkolás előtt az aneszteziológus megkeresi és megjelöli az egyes szinteket, majd beszivárogtatja a bőrt 2%-os lidokainnal (0,5-1 ml).
Ezt követően egy Tuohy 22G tűvel 5 ml 0,5%-os ropivakaint fecskendeznek be a T4 és T8 között minden szinten.
A műtét végén, a bőr lezárása előtt a sebész többszintű bordaközi idegblokkot hajt végre 5 ml sóoldat felhasználásával minden szinten a T4-T8 között.
A helyreállítási helyiségbe érkezéskor egy PCA-eszközt telepítenek.
|
Paravertebrális idegblokád ropivakainnal, bordaközi idegblokád sóoldattal és PCA hidromorfonnal vagy morfiummal.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bordaközi ideg blokád
Az általános érzéstelenítés bevezetése előtt paravertebrális blokkot szimulálnak a páciens bőrének mérésével, megjelölésével és enyhe nyomással minden szinten (T4-T8).
A vakok megőrzése érdekében az aneszteziológus 2%-os (0,5-1 ml) lidokainnal is beszivárogtatja a bőrt.
Többszintű bordaközi idegblokkot hajt végre a sebész a műtét végén, a bőr lezárása előtt.
Öt ml 0,5%-os ropivakaint kell befecskendezni minden T4 és T8 közötti szinten.
A helyreállítási helyiségbe érkezéskor egy PCA-eszközt telepítenek.
|
Bordaközi idegblokád ropivakain használatával, szimulált paravertebrális idegblokád és PCA hidromorfon vagy morfium alkalmazásával.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patient Controlled Analgesia (PCA)
Az általános érzéstelenítés bevezetése előtt paravertebrális blokkot szimulálnak a páciens bőrének mérésével, megjelölésével és enyhe nyomással minden szinten (T4-T8).
A vakok megőrzése érdekében az aneszteziológus 2%-os (0,5-1 ml) lidokainnal infiltrálja a bőrt.
A műtét végén, a bőr lezárása előtt a sebész többszintű bordaközi idegblokkot hajt végre 5 ml sóoldat felhasználásával minden szinten a T4-T8 között.
A helyreállítási helyiségbe érkezéskor egy PCA-eszközt telepítenek.
|
Szimulált paravertebrális idegblokád, bordaközi idegblokád sóoldattal és PCA hidromorfon vagy morfium alkalmazásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: A gyógyfürdőbe érkezéstől a műtétet követő 48 óráig
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása a verbális numerikus fájdalomskála (VNPS) segítségével a páciens gyógyászati helyiségbe érkezésekor és onnan való elbocsátásakor, majd naponta, összesen két posztoperatív napon keresztül.
|
A gyógyfürdőbe érkezéstől a műtétet követő 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtéttől a műtétet követő 48 óráig
|
A műtéttől a műtétet követő 48 óráig
|
|
|
A beteg elégedettsége a fájdalomcsillapítással
Időkeret: A műtéttől a műtétet követő 48 óráig
|
A páciens fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségét egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelik (1 = nagyon elégedetlen, 4 = nagyon elégedett)
|
A műtéttől a műtétet követő 48 óráig
|
|
A krónikus fájdalom előfordulása
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
|
A krónikus fájdalom előfordulását a Brief Pain Inventory kérdőív (BPI) segítségével értékeljük.
|
Hat hónappal a műtét után
|
|
A gyógyhelyiségben való tartózkodás időtartama
Időkeret: Megérkezéstől a gyógyhelyiségből való távozásig (várhatóan átlagosan egy óra)
|
Megérkezéstől a gyógyhelyiségből való távozásig (várhatóan átlagosan egy óra)
|
|
|
A köztes intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Megérkezéstől a közepes intenzív osztályról való hazabocsátásig (várhatóan átlagosan egy nap)
|
Megérkezéstől a közepes intenzív osztályról való hazabocsátásig (várhatóan átlagosan egy nap)
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtéttől a kórházból való kibocsátásig (átlagosan 2 nap)
|
A műtéttől a kórházból való kibocsátásig (átlagosan 2 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SG2012-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .