Werkzaamheid van paravertebrale zenuwblokkade om pijn na thoracoscopie te verminderen
Werkzaamheid van thoracale paravertebrale zenuwblokkade op meerdere niveaus om postoperatieve pijn te verminderen na video-geassisteerde thoracale chirurgie
Deze studie is bedoeld om te beoordelen:
- De impact van preoperatieve thoracale paravertebrale zenuwblokkade op meerdere niveaus in vergelijking met intercostale zenuwblokkade uitgevoerd aan het einde van de operatie op de intensiteit van postoperatieve pijn bij proefpersonen met een Patient Controlled Analgesia (PCA) -apparaat als hun primaire analgetische modaliteit.
- De incidentie van chronische pijn 6 maanden na video-geassisteerde thoracale chirurgie.
- De impact van preoperatieve paravertebrale zenuwblokkade op meerdere niveaus op de kwaliteit van leven van patiënten 6 maanden na de operatie in vergelijking met intercostale zenuwblokkade en een controlegroep die alleen PCA gebruikte.
Hypothese:
- De basishypothese van deze studie is dat preoperatieve thoracale paravertebrale zenuwblokkade op meerdere niveaus en intercostale zenuwblokkade op meerdere niveaus die aan het einde van de operatie worden uitgevoerd, superieure postoperatieve analgesie en een lager opioïdenverbruik zullen bieden in vergelijking met alleen PCA gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
- Preoperatieve thoracale paravertebrale zenuwblokkade op meerdere niveaus zal de incidentie van chronische pijn 6 maanden na de operatie verminderen.
- Preoperatieve thoracale paravertebrale zenuwblokkade op meerdere niveaus en intercostale zenuwblokkade op meerdere niveaus die aan het einde van de operatie worden uitgevoerd, verkorten de duur van het verblijf op de intermediaire intensive care en verkorten het verblijf in het ziekenhuis.
- Preoperatieve thoracale paravertebrale zenuwblokkade op meerdere niveaus en intercostale zenuwblokkade op meerdere niveaus uitgevoerd aan het einde van de operatie zullen postoperatieve pulmonale complicaties verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Video-geassisteerde thoracoscopie wordt steeds populairder. Hoewel het wordt beschouwd als een minder invasieve behandeling dan thoracotomie, hebben patiënten matige tot ernstige pijn van variabele duur gemeld. Voordelen van adequate analgesie hoeven niet langer te worden aangetoond. Optimale analgesie leidt tot sneller herstel, vermindert het risico op postoperatieve complicaties, verbetert de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven na een operatie. Bovendien kan adequate postoperatieve analgesie het optreden van chronische pijn verminderen. De incidentie van chronische pijn na thoracoscopische procedures varieert van 20-47%.
Het ideale postoperatieve analgesieregime voor de pijn gerelateerd aan thoracoscopie is niet opgehelderd.
Systemische opioïden die via patiëntgestuurde apparaten (PCA) worden toegediend, kunnen worden gebruikt na thoracoscopische procedures, maar het analgetische effect kan beperkt zijn en er kunnen ongewenste bijwerkingen optreden.
Thoracale ruggenprik is naar voren gekomen als de geprefereerde pijnbestrijdingstechniek na thoracotomie. De rol van epidurale analgesie na thoracoscopie blijft echter discutabel. Bijwerkingen kunnen opwegen tegen de voordelen van de techniek in de context van minimaal invasieve operaties.
Paravertebrale blokkade is een alternatief voor epidurale analgesie. De duur van de pijnstilling bij deze techniek kan variëren van 4 tot 48 uur. Er is aangetoond dat de effectiviteit ervan gelijk is aan of beter is dan die van epidurale analgesie voor post-thoracotomiepijn. De populariteit ervan voor pijnbestrijding na thoracotomie heeft het gebruik ervan na thoracoscopische procedures bevorderd. Preoperatieve paravertebrale blokkade kan ook leiden tot een vermindering van chronische pijn na een operatie.
Intercostale zenuwblokkade wordt veel gebruikt om pijn na thoracoscopie te verlichten. Het is bekend dat deze techniek voldoende pijnverlichting op korte termijn biedt.
Zowel paravertebrale als intercostale blokkades kunnen interessante aanvullingen zijn op patiëntgestuurde apparaten voor pijnbehandeling na thoracoscopische procedures.
Deze studie zal de werkzaamheid van preoperatieve paravertebrale zenuwblokkade vergelijken met intercostale zenuwblokkade uitgevoerd vóór huidsluiting tot alleen PCA om de intensiteit van pijn na thoracoscopische procedures te verminderen. Alle patiënten krijgen een PCA-apparaat als hun primaire analgetische modaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een electieve of spoedthoracoscopische operatie
- Fysieke toestand 1-4
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor paravertebrale zenuwblokkade (coagulopathie, sepsis of lokale infectie op de injectieplaats, misvorming van de wervelkolom)
- Ernstige nier- of leverinsufficiëntie
- Een bekende allergie voor lokale anesthetica, morfine of hydromorfon
- Het onvermogen om een verbale numerieke pijnschaal (VNPS) te begrijpen ondanks eerdere instructies
- Reeds bestaande pijn op de plaats van de chirurgische incisie
- Huidig gebruik van opioïden, anticonvulsiva of tricyclische antidepressiva
- Een recente geschiedenis van drugs- of opioïdenmisbruik
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Paravertebrale zenuwblokkade
Een thoracale paravertebrale zenuwblokkade op meerdere niveaus wordt uitgevoerd door de anesthesioloog voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie.
Voorafgaand aan het blok zal de anesthesioloog elk niveau lokaliseren en markeren en vervolgens de huid infiltreren met lidocaïne 2% (0,5-1 ml).
Vervolgens wordt met een Tuohy-naald 22G 5 ml ropivacaïne 0,5% geïnjecteerd op elk niveau tussen T4 en T8.
Aan het einde van de operatie, voordat de huid sluit, zal de chirurg een intercostale zenuwblokkade op meerdere niveaus uitvoeren met 5 ml zoutoplossing op elk niveau tussen T4-T8.
Bij aankomst op de verkoeverkamer wordt een PCA-apparaat geïnstalleerd.
|
Paravertebrale zenuwblokkade met ropivacaïne, intercostale zenuwblokkade met zoutoplossing en PCA met hydromorfon of morfine.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intercostale zenuwblokkade
Voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie wordt een paravertebraal blok nagebootst door meting, markering van de huid van de patiënt en lichte druk op elk niveau (T4-T8).
Om blinden te sparen, infiltreert de anesthesioloog de huid ook met lidocaïne 2% (0,5-1 ml).
Een intercostale zenuwblokkade op meerdere niveaus zal door de chirurg worden uitgevoerd aan het einde van de operatie voordat de huid wordt gesloten.
Op elk niveau tussen T4 en T8 wordt vijf ml ropivacaïne 0,5% geïnjecteerd.
Bij aankomst op de verkoeverkamer wordt een PCA-apparaat geïnstalleerd.
|
Intercostale zenuwblokkade met ropivacaïne, gesimuleerde paravertebrale zenuwblokkade en PCA met hydromorfon of morfine.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patiëntgestuurde analgesie (PCA)
Voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie wordt een paravertebraal blok nagebootst door meting, markering van de huid van de patiënt en lichte druk op elk niveau (T4-T8).
Om blinden te sparen, infiltreert de anesthesioloog de huid met lidocaïne 2% (0,5-1 ml).
Aan het einde van de operatie, voordat de huid sluit, zal de chirurg een intercostale zenuwblokkade op meerdere niveaus uitvoeren met 5 ml zoutoplossing op elk niveau tussen T4-T8.
Bij aankomst op de verkoeverkamer wordt een PCA-apparaat geïnstalleerd.
|
Gesimuleerde paravertebrale zenuwblokkade, intercostale zenuwblokkade met zoutoplossing en PCA met hydromorfon of morfine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Vanaf aankomst op de verkoeverkamer tot 48 uur na de operatie
|
Intensiteit van postoperatieve pijn met behulp van een Verbale Numerieke Pijnschaal (VNPS) bij aankomst en ontslag van de patiënt uit de verkoeverkamer en dagelijks daarna, voor een totale duur van twee postoperatieve dagen.
|
Vanaf aankomst op de verkoeverkamer tot 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 48 uur na de operatie
|
Vanaf de operatie tot 48 uur na de operatie
|
|
|
Tevredenheid van de patiënt over pijnverlichting
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 48 uur na de operatie
|
De tevredenheid van de patiënt over pijnverlichting wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 (1=zeer ontevreden, 4=zeer tevreden)
|
Vanaf de operatie tot 48 uur na de operatie
|
|
Incidentie van chronische pijn
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
De incidentie van chronische pijn wordt beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory-vragenlijst (BPI)
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Duur van het verblijf in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Van aankomst tot ontslag uit de verkoeverkamer (naar verwachting gemiddeld een uur)
|
Van aankomst tot ontslag uit de verkoeverkamer (naar verwachting gemiddeld een uur)
|
|
|
Duur van het verblijf op de intermediaire intensive care
Tijdsspanne: Van aankomst tot ontslag uit de MBO-afdeling (naar verwachting gemiddeld één dag)
|
Van aankomst tot ontslag uit de MBO-afdeling (naar verwachting gemiddeld één dag)
|
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 dagen)
|
Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SG2012-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .