Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost blokády paravertebrálních nervů ke snížení bolesti po torakoskopii

5. června 2014 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Účinnost víceúrovňové blokády hrudního paravertebrálního nervu ke snížení pooperační bolesti po videoasistované hrudní chirurgii

Tato studie je určena k posouzení:

  • Vliv předoperační víceúrovňové blokády hrudního paravertebrálního nervu ve srovnání s blokádou mezižeberního nervu provedenou na konci operace na intenzitu pooperační bolesti u subjektů, které mají jako primární analgetickou modalitu přístroj PCA (Patient Controlled Analgesia).
  • Výskyt chronické bolesti po 6 měsících po videoasistované hrudní operaci.
  • Vliv předoperační víceúrovňové blokády paravertebrálního nervu na kvalitu života pacientů 6 měsíců po operaci ve srovnání s blokádou interkostálního nervu a kontrolní skupinou používající samotnou PCA.

Hypotéza:

  1. Základní hypotézou této studie je, že předoperační víceúrovňová blokáda hrudního paravertebrálního nervu a víceúrovňová blokáda mezižeberního nervu provedená na konci operace zajistí lepší pooperační analgezii a nižší spotřebu opioidů ve srovnání se samotnou PCA během prvních 24 hodin po operaci.
  2. Předoperační blokáda víceúrovňového paravertebrálního nervu hrudníku sníží výskyt chronické bolesti 6 měsíců po operaci.
  3. Předoperační blokáda hrudního víceúrovňového paravertebrálního nervu a víceúrovňová blokáda interkostálního nervu provedená na konci operace zkrátí dobu pobytu na jednotce intermediární intenzivní péče a zkrátí dobu hospitalizace.
  4. Předoperační víceúrovňová blokáda hrudního paravertebrálního nervu a víceúrovňová blokáda interkostálního nervu provedená na konci operace sníží pooperační plicní komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Videoasistovaná torakoskopie je stále oblíbenější. Ačkoli je považována za méně invazivní léčbu než torakotomie, pacienti udávali středně silnou až silnou bolest různého trvání. Výhody adekvátní analgezie již není třeba prokazovat. Optimální analgezie vede k rychlejší rekonvalescenci, snižuje riziko pooperačních komplikací, zvyšuje spokojenost pacienta a kvalitu života po operaci. Navíc adekvátní pooperační analgezie může snížit výskyt chronické bolesti. Výskyt chronické bolesti po torakoskopických zákrocích se pohybuje v rozmezí 20–47 %.

Ideální pooperační analgetický režim pro bolest související s torakoskopií nebyl objasněn.

Systémové opioidy podávané prostřednictvím zařízení řízených pacientem (PCA) mohou být použity po torakoskopických zákrocích, ale analgetický účinek může být omezen a mohou se objevit nežádoucí vedlejší účinky.

Hrudní epidurál se ukázal jako preferovaná technika kontroly bolesti po torakotomii. Role epidurální analgezie po torakoskopii však zůstává diskutabilní. Vedlejší účinky mohou v kontextu minimálně invazivních operací převážit výhody této techniky.

Paravertebrální blokáda je alternativou k epidurální analgezii. Trvání úlevy od bolesti spojené s touto technikou se může lišit od 4 do 48 hodin. Ukázalo se, že jeho účinnost je stejná nebo lepší než účinnost epidurální analgezie u posttorakotomické bolesti. Jeho popularita pro léčbu bolesti po torakotomii podpořila jeho použití po torakoskopických zákrocích. Předoperační paravertebrální blokáda by také mohla vést ke snížení chronické bolesti po operaci.

Blokáda mezižeberního nervu se široce používá ke zmírnění bolesti po torakoskopii. Je známo, že tato technika poskytuje adekvátní krátkodobou úlevu od bolesti.

Paravertebrální i interkostální blokády by mohly být zajímavým doplňkem pacientem kontrolovaných zařízení pro léčbu bolesti po torakoskopických zákrocích.

Tato studie porovná účinnost předoperační blokády paravertebrálního nervu s blokádou interkostálního nervu provedenou před uzavřením kůže na samotnou PCA ke snížení intenzity bolesti po torakoskopických zákrocích. Všichni pacienti budou mít PCA zařízení jako primární analgetickou modalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní nebo neodkladnou torakoskopickou operaci
  • Fyzický stav 1-4

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace blokády paravertebrálního nervu (koagulopatie, sepse nebo lokální infekce v místě vpichu, deformace páteře)
  • Těžká renální nebo jaterní nedostatečnost
  • Známá alergie na lokální anestetika, morfin nebo hydromorfon
  • Neschopnost porozumět verbální numerické škále bolesti (VNPS) i přes předchozí instrukce
  • Preexistující bolest v místě chirurgického řezu
  • Současné užívání opioidů, antikonvulziv nebo tricyklických antidepresiv
  • Nedávná historie zneužívání drog nebo opiátů
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Blokáda paravertebrálního nervu
Před uvedením do celkové anestezie provede anesteziolog víceúrovňovou blokádu hrudního paravertebrálního nervu. Před blokádou anesteziolog lokalizuje a označí každou úroveň a poté infiltruje kůži lidokainem 2% (0,5-1 ml). Následně se pomocí Tuohyho jehly 22G vstříkne 5 ml 0,5% ropivakainu na každou úroveň mezi T4 a T8. Na konci operace, před uzavřením kůže, chirurg provede víceúrovňovou blokádu mezižeberního nervu pomocí 5 ml fyziologického roztoku na každé úrovni mezi T4-T8. Zařízení PCA bude nainstalováno po příjezdu do zotavovací místnosti.
Postup: Blokáda paravertebrálního nervu
Blokáda paravertebrálního nervu pomocí ropivakainu, blokáda interkostálního nervu pomocí fyziologického roztoku a PCA pomocí hydromorfonu nebo morfinu.
ACTIVE_COMPARATOR: Blokáda mezižeberního nervu
Před zahájením celkové anestezie bude simulován paravertebrální blok měřením, označením kůže pacienta a mírným tlakem na každé úrovni (T4-T8). Pro zachování nevidomého anesteziolog také infiltruje kůži lidokainem 2% (0,5-1 ml). Víceúrovňová blokáda mezižeberního nervu bude chirurgem provedena na konci operace před uzavřením kůže. 5 ml ropivakainu 0,5% bude injikováno v každé hladině mezi T4 a T8. Zařízení PCA bude nainstalováno po příjezdu do zotavovací místnosti.
Postup: Blokáda mezižeberního nervu
Blokáda mezižeberního nervu pomocí ropivakainu, simulovaná blokáda paravertebrálního nervu a PCA pomocí hydromorfonu nebo morfinu.
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA)
Před zahájením celkové anestezie bude simulován paravertebrální blok měřením, označením kůže pacienta a mírným tlakem na každé úrovni (T4-T8). Pro zachování nevidomého anesteziolog infiltruje kůži lidokainem 2% (0,5-1 ml). Na konci operace, před uzavřením kůže, chirurg provede víceúrovňovou blokádu mezižeberního nervu pomocí 5 ml fyziologického roztoku na každé úrovni mezi T4-T8. Zařízení PCA bude nainstalováno po příjezdu do zotavovací místnosti.
Postup: Pacientem kontrolovaná analgezie
Simulovaná blokáda paravertebrálního nervu, blokáda mezižeberního nervu pomocí fyziologického roztoku a PCA pomocí hydromorfonu nebo morfinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Od příjezdu do zotavovací místnosti do 48 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti pomocí Verbal Numeric Pain Scale (VNPS) při příjezdu pacienta a propuštění z zotavovací místnosti a poté denně, po celkovou dobu dvou pooperačních dnů.
Od příjezdu do zotavovací místnosti do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Od operace do 48 hodin po operaci
Od operace do 48 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s úlevou od bolesti
Časové okno: Od operace do 48 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s úlevou od bolesti bude hodnocena pomocí stupnice od 1 do 4 (1=velmi nespokojen, 4=velmi spokojen)
Od operace do 48 hodin po operaci
Výskyt chronické bolesti
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Výskyt chronické bolesti bude hodnocen pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
Šest měsíců po operaci
Délka pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: Od příjezdu do propuštění z zotavovací místnosti (očekávaný průměr jedna hodina)
Od příjezdu do propuštění z zotavovací místnosti (očekávaný průměr jedna hodina)
Délka pobytu na intermediární jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od příjezdu do propuštění z intermediární jednotky intenzivní péče (očekávaný průměr jeden den)
Od příjezdu do propuštění z intermediární jednotky intenzivní péče (očekávaný průměr jeden den)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od operace po propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 dny)
Od operace po propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG2012-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blokáda paravertebrálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit