Estudo dos Efeitos da Fitoterapia Chinesa na Urticária Crônica
Estudo dos efeitos da fitoterapia chinesa antipruriginosa na urticária crônica: um ensaio clínico de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
A urticária é uma doença dermatológica comum. A urticária afeta cerca de 25% da população em algum momento de suas vidas. Coceira recorrente na pele, insônia, limitação das atividades diárias afetam muito a qualidade de vida. Alguns pacientes com urticária crônica que tiveram uma resposta ruim ao anti-histamínico podem precisar de medicação de segunda linha. Nos Estados Unidos, até 54% dos pacientes com urticária crônica usam corticosteroide oral para controle. No entanto, o uso prolongado de esteróides orais ainda precisa considerar o impacto de seus efeitos colaterais. Portanto, os pacientes podem procurar a medicina alternativa como terapia adjuvante.
Ainda faltam ensaios clínicos em larga escala na pesquisa da Medicina Tradicional Chinesa sobre urticária crônica. O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado duplo-cego para analisar a eficácia da medicina chinesa na urticária crônica e seus possíveis mecanismos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medicina tradicional chinesa tem sido amplamente utilizada em Taiwan para várias doenças, como rinite alérgica, dermatite atópica. Para urticária, certos fitoterápicos chineses antipruriginosos, como Xiao-feng-san (XFS), Qing-shang-fang-fen-tang (QSFFT), têm sido comumente usados na prática clínica, mas nenhum ensaio clínico foi feito para provar a eficácia.
Neste estudo, um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo é projetado e um total de 100 pacientes com urticária crônica serão incluídos. Todos os indivíduos serão divididos em grupos de fitoterapia chinesa (CHM) e placebo, na proporção de alocação de 1:1. O grupo CHM receberá cápsula da mistura de XFS e QSFFT, 4gm quatro vezes ao dia, totalizando 16gm em um único dia; enquanto o grupo controle receberá cápsula placebo com aparência, cheiro e sabor semelhantes com o mesmo esquema. Será feito um curso de tratamento total de 1 mês com um curso de estudo de acompanhamento de 1 mês. Alterações na gravidade dos sintomas são o desfecho primário, enquanto a melhora nos distúrbios do sono e a evolução dos marcadores sorológicos são o desfecho secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como urticária idiopática há pelo menos 6 semanas
- Idade de 18 a 75 anos
- A gravidade dos sintomas deve estar acima de 10 pontos (pontuação UAS7)
- Vontade de preencher questionários e tomar remédios conforme programação neste estudo
- Seja voluntário para inscrição no estudo e assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outras doenças dermatológicas relacionadas ao prurido cutâneo, julgadas pelo clínico
- Doenças sistêmicas, como câncer, doenças renais, doenças hepáticas, doenças autoimunes e doenças infecciosas agudas. Julgado pelo clínico
- Uso de esteroides orais/injetáveis, inibidores de leucotrienos, imunossupressores ou outros fitoterápicos chineses durante um mês antes da inscrição
- Hemograma anormal, testes de função hepática ou renal em exame laboratorial
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fitoterapia Chinesa (CHM)
O indivíduo do grupo CHM receberá cápsulas CHM, 8 cápsulas (4 g) quatro vezes ao dia, totalizando 16 g ao dia, combinadas com levocetirina 1PC uma vez ao dia durante 1 mês.
|
Cada cápsula CHM, pesando 500 mg, consiste em XFS 250 mg e QSFFT 250 mg.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Os indivíduos do grupo controle receberão as cápsulas de placebo, que têm aparência, cheiro e sabor semelhantes.
A dosagem, frequência e duração são as mesmas do grupo CHM, no qual 8 cápsulas de placebo (4gm) 4 vezes ao dia, totalizando 16 gm ao dia, combinadas com levocetirina 1PC 1 vez ao dia, durante 1 mês.
|
Pó encapsulado com sabor, cor e odor semelhantes aos da medicina herbal chinesa de intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na gravidade dos sintomas
Prazo: Avaliação da gravidade dos sintomas no dia inicial (dia 0), dia 7, dia 28, dia 35 e dia 56 para UAS7, e o DLQI no dia inicial (dia 0), dia 28 e dia 56
|
Escore semanal de atividade de urticária (UAS7) no dia 0, dia 7, dia 28, dia 35 e dia 56, e o índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) no dia 0, dia 28 e dia 56
|
Avaliação da gravidade dos sintomas no dia inicial (dia 0), dia 7, dia 28, dia 35 e dia 56 para UAS7, e o DLQI no dia inicial (dia 0), dia 28 e dia 56
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora dos distúrbios do sono
Prazo: Avaliação da insônia (complicações comuns com urticária) no dia inicial (dia 0), dia 28 e dia 56
|
A escala de insônia de Atenas, edição chinesa (CAIS-8) é usada para avaliar a melhora do distúrbio do sono em pacientes com urticária crônica no dia 0, dia 28 e dia 56
|
Avaliação da insônia (complicações comuns com urticária) no dia inicial (dia 0), dia 28 e dia 56
|
|
Alterações de marcadores sorológicos para urticária
Prazo: Avaliação das alterações nos marcadores séricos para urticária no dia inicial (dia 0), dia 28 e dia 56
|
Marcadores séricos relacionados à urticária são verificados no dia 0, dia 28 e dia 56, incluindo IgE, contagem de eosinófilos, PCR, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-alfa e IFN -gama
|
Avaliação das alterações nos marcadores séricos para urticária no dia inicial (dia 0), dia 28 e dia 56
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kato S, Kato TA, Nishie H, Nishima S, Iwanaga T, Monji A, Nakano M, Takeshita H, Furue M. Successful treatment of chronic urticaria with a Japanese herbal medicine, yokukansan. J Dermatol. 2010 Dec;37(12):1066-7. doi: 10.1111/j.1346-8138.2010.00937.x. Epub 2010 Sep 29. No abstract available.
- Najib U, Bajwa ZH, Ostro MG, Sheikh J. A retrospective review of clinical presentation, thyroid autoimmunity, laboratory characteristics, and therapies used in patients with chronic idiopathic urticaria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Dec;103(6):496-501. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60266-9.
- Kulthanan K, Jiamton S, Thumpimukvatana N, Pinkaew S. Chronic idiopathic urticaria: prevalence and clinical course. J Dermatol. 2007 May;34(5):294-301. doi: 10.1111/j.1346-8138.2007.00276.x.
- Yang SH, Lin YH, Lin JR, Chen HY, Hu S, Yang YH, Yang YH, Yang YS, Fang YF. The Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Chinese Herbal Medicine in Chronic Urticaria: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Front Pharmacol. 2018 Dec 18;9:1474. doi: 10.3389/fphar.2018.01474. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG1B0081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .