Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af kinesisk urtemedicin på kronisk nældefeber

9. november 2016 opdateret af: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Undersøgelse af virkningerne af antipruritisk kinesisk urtemedicin på kronisk nældefeber: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk fase III-forsøg.

Nældefeber er en almindelig dermatologisk sygdom. Nældefeber påvirker næsten 25 % af befolkningen på et tidspunkt i deres liv. Tilbagevendende hudkløe, søvnløshed, begrænsning af daglige aktiviteter påvirker i høj grad livskvaliteten. Nogle patienter med kronisk nældefeber, som havde dårlig respons på antihistamin, kan have behov for andenlinjemedicin. I USA bruger op til 54 % patienter med kronisk nældefeber orale kortikosteroider til kontrol. Langtidsbrug af orale steroider skal dog stadig overveje virkningen af ​​dets bivirkninger. Derfor kan patienter søge alternativ medicin som en adjuverende terapi.

Det er stadig mangel på store kliniske forsøg i traditionel kinesisk medicin forskning af kronisk nældefeber. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg for at analysere effektiviteten af ​​kinesisk medicin ved kronisk nældefeber og dens mulige mekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionel kinesisk medicin er blevet brugt bredt i Taiwan til adskillige sygdomme, såsom allergisk rhinitis, atopisk dermatitis. For nældefeber er visse antipruritiske kinesiske urtemedicin, såsom Xiao-feng-san (XFS), Qing-shang-fang-fen-tang (QSFFT), almindeligvis blevet brugt i klinisk praksis, men der er ikke udført kliniske forsøg for at bevise effektiviteten.

I denne undersøgelse er et dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolforsøg designet, og i alt 100 patienter med kronisk nældefeber vil blive indskrevet. Alle emner vil blive opdelt i kinesisk urtemedicin (CHM) og placebokontrolgrupper i 1:1 tildelingsforhold. CHM-gruppen vil modtage kapsler af blanding af XFS og QSFFT, 4 g fire gange om dagen, i alt 16 g på en enkelt dag; mens kontrolgruppen vil modtage placebokapsler med lignende udseende, lugt og smag med samme skema. I alt 1 måneds behandlingsforløb med 1 måneds opfølgende studieforløb vil blive gennemført. Ændringer i symptomernes sværhedsgrad er det primære resultat, mens forbedring af søvnforstyrrelser og serologisk markørudvikling er det sekundære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som idiopatisk nældefeber i mindst 6 uger
  • Alder fra 18 til 75 år
  • Symptomets sværhedsgrad skal være over 10 point (UAS7-scoring)
  • Vil udfylde spørgeskemaer og tage medicin som tidsplan i denne undersøgelse
  • Meld dig frivilligt til studieoptagelse og underskriv informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre dermatologiske sygdomme relateret til hudkløe, bedømt af klinikeren
  • Systemiske sygdomme, såsom kræft, nyresygdomme, leversygdomme, autoimmune sygdomme og akutte infektionssygdomme. Bedømt af klinikeren
  • Brug af orale/injicerede steroider, leukotrienhæmmere, immunsuppressiva eller anden kinesisk urtemedicin i løbet af en måned før indskrivning
  • Unormal hæmogram, lever- eller nyrefunktionstest i laboratorieundersøgelse
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesisk urtemedicin (CHM)
Forsøgspersonen i CHM-gruppen vil modtage CHM-kapsler, 8 kapsler (4 g) fire gange om dagen, i alt 16 g om dagen, kombineret med levocetiricin 1PC én gang dagligt i 1 måned.
Medicin: Kinesisk urtemedicin (CHM)
Hver CHM-kapsel, der vejer 500 mg, består af XFS 250 mg og QSFFT 250 mg.
Andre navne:
  • XFS (Xiao-feng-san):
  • - Hsiao-feng-san
  • - yokukansan
  • - Eliminer vindpulver
  • QSFFT (Qin-shang-fang-fen-tang)
  • - Qing-shang-fang-feng-tang
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage placebokapslerne, som har det samme udseende, lugt og smag. Doseringen, hyppigheden og varigheden er den samme som CHM-gruppen, hvor 8 placebokapsler (4 g) 4 gange dagligt, i alt 16 g dagligt, kombineret med levocetiricin 1 PC én gang dagligt i 1 måned.
Medicin: Placebo
Indkapslet pulver med lignende smag, farve, lugt til intervention kinesisk urtemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Vurdering af symptomsværhedsgrad på startdag (dag 0), dag 7, dag 28, dag 35 og dag 56 for UAS7, og DLQI på startdag (dag 0), dag 28 og dag 56
Ugentlig nældefeberaktivitetsscore (UAS7) på dag 0, dag 7, dag 28, dag 35 og dag 56 og Dermatology Life Quality Index (DLQI) på dag 0, dag 28 og dag 56
Vurdering af symptomsværhedsgrad på startdag (dag 0), dag 7, dag 28, dag 35 og dag 56 for UAS7, og DLQI på startdag (dag 0), dag 28 og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Vurdering af søvnløshed (almindelige komplikationer med nældefeber) på startdagen (dag 0), dag 28 og dag 56
Athens Insomnia Scale, kinesisk udgave (CAIS-8) bruges til at evaluere forbedringen af ​​søvnforstyrrelser blandt patienter med kronisk nældefeber på dag 0, dag 28 og dag 56
Vurdering af søvnløshed (almindelige komplikationer med nældefeber) på startdagen (dag 0), dag 28 og dag 56
Ændringer af serologiske markører for nældefeber
Tidsramme: Vurdering af ændringer på serummarkører for urticaria på startdag (dag 0), dag 28 og dag 56
Serum urticaria-relaterede markører kontrolleres på dag 0, dag 28 og dag 56, inklusive IgE, eosinofiltal, CRP, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-alfa og IFN -gamma
Vurdering af ændringer på serummarkører for urticaria på startdag (dag 0), dag 28 og dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRPG1B0081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Aktiedata skal godkendes af IRB før frigivelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nældefeber

Kliniske forsøg med Kinesisk urtemedicin (CHM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner