Estudio de los efectos de la medicina herbaria china en la urticaria crónica
Estudio de los efectos de la medicina herbaria china antipruriginosa sobre la urticaria crónica: un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
La urticaria es una enfermedad dermatológica frecuente. La urticaria afecta a casi el 25% de la población en algún momento de su vida. La picazón recurrente en la piel, el insomnio y la limitación de las actividades diarias afectan en gran medida la calidad de vida. Algunos pacientes con urticaria crónica que respondieron mal a los antihistamínicos pueden necesitar medicación de segunda línea. En Estados Unidos, hasta el 54% de los pacientes con urticaria crónica utilizan corticosteroides orales para controlarla. Sin embargo, el uso a largo plazo de esteroides orales todavía necesita considerar el impacto de sus efectos secundarios. Por lo tanto, los pacientes pueden buscar medicina alternativa como terapia adyuvante.
Todavía faltan ensayos clínicos a gran escala en la investigación de la medicina tradicional china sobre la urticaria crónica. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, para analizar la eficacia de la medicina china en la urticaria crónica y sus posibles mecanismos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medicina tradicional china se ha utilizado ampliamente en Taiwán para varias enfermedades, como la rinitis alérgica y la dermatitis atópica. Para la urticaria, ciertas hierbas medicinales chinas antipruriginosas, como Xiao-feng-san (XFS), Qing-shang-fang-fen-tang (QSFFT), se han utilizado comúnmente en la práctica clínica, pero no se han realizado ensayos clínicos para probar la efectividad.
En este estudio, se diseñó un ensayo de control con placebo, aleatorizado, doble ciego y se inscribirán un total de 100 pacientes con urticaria crónica. Todos los sujetos se dividirán en grupos de control de hierbas medicinales chinas (CHM) y placebo, en una proporción de asignación de 1:1. El grupo CHM recibirá una cápsula de mezcla de XFS y QSFFT, 4 g cuatro veces al día, un total de 16 g en un solo día; mientras que el grupo de control recibirá una cápsula de placebo con apariencia, olor y sabor similares con el mismo esquema. Se realizará un curso de tratamiento total de 1 mes con un curso de estudio de seguimiento de 1 mes. Los cambios en la gravedad de los síntomas son el resultado primario, mientras que la mejoría en la alteración del sueño y la evolución de los marcadores serológicos son el resultado secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como urticaria idiopática al menos 6 semanas
- Edades de 18 a 75 años
- La gravedad de los síntomas debe ser superior a 10 puntos (puntuación UAS7)
- Voluntad de completar cuestionarios y tomar medicamentos según lo programado en este estudio
- Ofrézcase como voluntario para la inscripción en el estudio y firme el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades dermatológicas relacionadas con el prurito de la piel, juzgadas por el médico
- Enfermedades sistémicas, como cáncer, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, enfermedades autoinmunes y enfermedades infecciosas agudas. Juzgado por el clínico
- Uso de esteroides orales/inyectados, inhibidores de leucotrienos, inmunosupresores u otras hierbas medicinales chinas durante un mes antes de la inscripción
- Hemograma anormal, pruebas de función hepática o renal en el examen de laboratorio.
- Mujeres que están embarazadas o planean concebir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hierbas medicinales chinas (CHM)
El sujeto en el grupo CHM recibirá cápsulas CHM, 8 cápsulas (4 g) cuatro veces al día, un total de 16 g al día, combinadas con levocetiricine 1PC una vez al día durante 1 mes.
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Cada cápsula CHM, con un peso de 500 mg, consta de XFS 250 mg y QSFFT 250 mg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Los sujetos del grupo de control recibirán las cápsulas de placebo, que tienen un aspecto, olor y sabor similares.
La dosis, la frecuencia y la duración son las mismas que las del grupo CHM, en el que 8 cápsulas de placebo (4 g) 4 veces al día, un total de 16 g al día, combinadas con levocetiricine 1PC una vez al día, durante 1 mes.
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Polvo encapsulado con sabor, color y olor similar a la medicina herbolaria china de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Evaluación de la gravedad de los síntomas el día de inicio (día 0), el día 7, el día 28, el día 35 y el día 56 para UAS7, y el DLQI el día de inicio (día 0), el día 28 y el día 56
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Puntaje de actividad de urticaria semanal (UAS7) el día 0, el día 7, el día 28, el día 35 y el día 56, y el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) el día 0, el día 28 y el día 56
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Evaluación de la gravedad de los síntomas el día de inicio (día 0), el día 7, el día 28, el día 35 y el día 56 para UAS7, y el DLQI el día de inicio (día 0), el día 28 y el día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la alteración del sueño.
Periodo de tiempo: Evaluación del insomnio (complicaciones comunes con la urticaria) el día de inicio (día 0), día 28 y día 56
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La escala de insomnio de Atenas, edición china (CAIS-8) se utiliza para evaluar la mejora de los trastornos del sueño entre los pacientes con urticaria crónica en el día 0, el día 28 y el día 56
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Evaluación del insomnio (complicaciones comunes con la urticaria) el día de inicio (día 0), día 28 y día 56
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Cambios de marcadores serológicos para urticaria
Periodo de tiempo: Evaluación de los cambios en los marcadores séricos de urticaria el día de inicio (día 0), día 28 y día 56
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Los marcadores séricos relacionados con la urticaria se controlan los días 0, 28 y 56, incluidos IgE, recuentos de eosinófilos, CRP, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-alfa e IFN. -gama
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Evaluación de los cambios en los marcadores séricos de urticaria el día de inicio (día 0), día 28 y día 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kato S, Kato TA, Nishie H, Nishima S, Iwanaga T, Monji A, Nakano M, Takeshita H, Furue M. Successful treatment of chronic urticaria with a Japanese herbal medicine, yokukansan. J Dermatol. 2010 Dec;37(12):1066-7. doi: 10.1111/j.1346-8138.2010.00937.x. Epub 2010 Sep 29. No abstract available.
- Najib U, Bajwa ZH, Ostro MG, Sheikh J. A retrospective review of clinical presentation, thyroid autoimmunity, laboratory characteristics, and therapies used in patients with chronic idiopathic urticaria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Dec;103(6):496-501. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60266-9.
- Kulthanan K, Jiamton S, Thumpimukvatana N, Pinkaew S. Chronic idiopathic urticaria: prevalence and clinical course. J Dermatol. 2007 May;34(5):294-301. doi: 10.1111/j.1346-8138.2007.00276.x.
- Yang SH, Lin YH, Lin JR, Chen HY, Hu S, Yang YH, Yang YH, Yang YS, Fang YF. The Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Chinese Herbal Medicine in Chronic Urticaria: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Front Pharmacol. 2018 Dec 18;9:1474. doi: 10.3389/fphar.2018.01474. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG1B0081
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Descripción del plan IPD
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