Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen vaikutuksista krooniseen urtikariaan

keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Tutkimus antiprurittisen kiinalaisen yrttilääkkeen vaikutuksista krooniseen urtikariaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus.

Urtikaria on yleinen ihotauti. Urtikariaa esiintyy jossain vaiheessa elämäänsä lähes 25 % väestöstä. Toistuva ihon kutina, unettomuus, päivittäisten toimintojen rajoitukset vaikuttavat suuresti elämänlaatuun. Jotkut kroonista urtikariaa sairastavat potilaat, joilla oli huono vaste antihistamiinille, saattavat tarvita toisen linjan lääkitystä. Yhdysvalloissa jopa 54 % kroonisesta urtikariapotilaista käyttää oraalista kortikosteroidia hillitsemiseen. Suun kautta otettavien steroidien pitkäaikaisessa käytössä on kuitenkin otettava huomioon sen sivuvaikutusten vaikutus. Siksi potilaat voivat hakea vaihtoehtoista lääketiedettä adjuvanttihoitona.

Se on edelleen puute laajamittainen kliiniset tutkimukset perinteisen kiinalaisen lääketieteen tutkimuksessa krooninen urtikaria. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa analysoidaan kiinalaisen lääketieteen tehokkuutta krooniseen urtikariaan ja sen mahdollisia mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteistä kiinalaista lääketiedettä on käytetty laajasti Taiwanissa useisiin sairauksiin, kuten allergiseen nuhaan, atooppiseen ihottumaan. Nokkosihottuman hoitoon tiettyjä kutinaa estäviä kiinalaisia ​​yrttilääkkeitä, kuten Xiao-feng-san (XFS), Qing-shang-fang-fen-tang (QSFFT), on käytetty yleisesti kliinisessä käytännössä, mutta kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty sen osoittamiseksi. tehokkuus.

Tässä tutkimuksessa suunnitellaan kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumelääkekontrollitutkimus, johon otetaan yhteensä 100 kroonista urtikariapotilasta. Kaikki koehenkilöt jaetaan kiinalaiseen kasviperäiseen lääketieteeseen (CHM) ja plasebokontrolliryhmiin 1:1-allokaatiosuhteessa. CHM-ryhmä saa kapselin XFS:n ja QSFFT:n seosta, 4 gm neljä kertaa päivässä, yhteensä 16 g yhtenä päivänä; kun taas kontrolliryhmä saa lumekapselin, jolla on samanlainen ulkonäkö, haju ja maku samassa järjestelmässä. Yhteensä 1 kuukauden hoitokurssi ja 1 kuukauden seurantatutkimuskurssi tehdään. Oireiden vakavuuden muutokset ovat ensisijainen tulos, kun taas unihäiriöiden paraneminen ja serologisten merkkien kehitys ovat toissijainen tulos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu idiopaattiseksi urtikariaksi vähintään 6 viikkoa
  • Ikäraja 18-75 vuotta
  • Oireiden vakavuuden on oltava yli 10 pistettä (UAS7-pisteet)
  • Haluaa täyttää kyselyt ja ottaa lääkkeet aikataulun mukaan tässä tutkimuksessa
  • Ilmoittaudu vapaaehtoiseksi ja allekirjoita suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut ihotaudit, jotka liittyvät ihon kutinaan, lääkärin arvioima
  • Systeemiset sairaudet, kuten syöpä, munuaissairaudet, maksasairaudet, autoimmuunisairaudet ja akuutit tartuntataudit. Kliinikko arvioi
  • Suun kautta annettavien/injektoitujen steroidien, leukotrieeni-inhibiittoreiden, immunosuppressanttien tai muiden kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden käyttäminen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Epänormaalit hemogrammi-, maksa- tai munuaisten toimintakokeet laboratoriotutkimuksessa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinalainen kasviperäinen lääke (CHM)
CHM-ryhmän koehenkilö saa CHM-kapseleita, 8 kapselia (4 g) neljä kertaa päivässä, yhteensä 16 g päivässä, yhdistettynä levosetirisiiniin 1 PC kerran päivässä 1 kuukauden ajan.
Lääke: Kiinalainen kasviperäinen lääketiede (CHM)
Jokainen CHM-kapseli, joka painaa 500 mg, koostuu XFS:stä 250 mg ja QSFFT:stä 250 mg.
Muut nimet:
  • XFS (Xiao-feng-san):
  • - Hsiao-feng-san
  • - yokukansan
  • - Poista tuulijauhe
  • QSFFT (Qin-shang-fang-fen-tang)
  • - Qing-shang-fang-feng-tang
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat lumekapseleita, joilla on samanlainen ulkonäkö, haju ja maku. Annostus, tiheys ja kesto ovat samat kuin CHM-ryhmässä, jossa 8 plasebokapselia (4 g) 4 kertaa päivässä, yhteensä 16 g päivässä, yhdistettynä levosetirisiiniin 1 PC kerran päivässä, 1 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Kapseloitu jauhe, jolla on samanlainen maku, väri ja haju kuin interventio kiinalainen kasviperäinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset oireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Oireiden vakavuuden arviointi aloituspäivänä (päivä 0), päivänä 7, päivänä 28, päivänä 35 ja päivänä 56 UAS7:lle ja DLQI:lle aloituspäivänä (päivä 0), päivänä 28 ja päivänä 56
Viikoittainen urtikariaaktiivisuuspisteet (UAS7) päivänä 0, päivänä 7, päivänä 28, päivänä 35 ja päivänä 56 ja Dermatology Life Quality -indeksin (DLQI) päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 56
Oireiden vakavuuden arviointi aloituspäivänä (päivä 0), päivänä 7, päivänä 28, päivänä 35 ja päivänä 56 UAS7:lle ja DLQI:lle aloituspäivänä (päivä 0), päivänä 28 ja päivänä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unihäiriöiden paraneminen
Aikaikkuna: Unettomuuden (urtikariaan liittyvien yleisten komplikaatioiden) arviointi aloituspäivänä (päivä 0), päivänä 28 ja päivänä 56
Athens Insomnia Scale, kiinalainen painos (CAIS-8) käytetään arvioimaan kroonista urtikariapotilaiden unihäiriöiden paranemista päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 56
Unettomuuden (urtikariaan liittyvien yleisten komplikaatioiden) arviointi aloituspäivänä (päivä 0), päivänä 28 ja päivänä 56
Nokkosihottuman serologisten merkkiaineiden muutokset
Aikaikkuna: Nokkosihottuman seerumimarkkereiden muutosten arviointi aloituspäivänä (päivä 0), päivänä 28 ja päivänä 56
Seerumin urtikariaan liittyvät markkerit tarkistetaan päivinä 0, 28 ja 56, mukaan lukien IgE, eosinofiilien määrä, CRP, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-alfa ja IFN -gamma
Nokkosihottuman seerumimarkkereiden muutosten arviointi aloituspäivänä (päivä 0), päivänä 28 ja päivänä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung memorial hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMRPG1B0081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Osaketietojen tulee olla IRB:n hyväksymiä ennen julkistamista

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen urtikaria

Kliiniset tutkimukset Kiinalainen kasviperäinen lääketiede (CHM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa