Studie účinků čínské bylinné medicíny na chronickou kopřivku
Studie účinků antipruritické čínské bylinné medicíny na chronickou kopřivku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III.
Kopřivka je běžné dermatologické onemocnění. Urtikarie postihuje v určitém období života téměř 25 % populace. Opakované svědění kůže, nespavost, omezení každodenních aktivit výrazně ovlivňují kvalitu života. Někteří pacienti s chronickou kopřivkou, kteří měli špatnou odpověď na antihistaminika, mohou potřebovat léky druhé volby. Ve Spojených státech až 54 % pacientů s chronickou kopřivkou používá ke kontrole perorální kortikosteroidy. Při dlouhodobém užívání perorálních steroidů je však stále třeba zvážit dopad jejich vedlejších účinků. Proto mohou pacienti hledat alternativní medicínu jako adjuvantní terapii.
Stále chybí rozsáhlé klinické studie ve výzkumu tradiční čínské medicíny chronické kopřivky. Cílem této studie je provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii s cílem analyzovat účinnost čínské medicíny u chronické kopřivky a její možné mechanismy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradiční čínská medicína byla na Tchaj-wanu široce používána pro několik onemocnění, jako je alergická rýma, atopická dermatitida. U kopřivky se v klinické praxi běžně používají některé protisvědivé čínské bylinné léky, jako je Xiao-feng-san (XFS), Qing-shang-fang-fen-tang (QSFFT), ale nebyly provedeny žádné klinické studie, které by to prokázaly. účinnost.
V této studii je navržena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie a celkem bude zařazeno 100 pacientů s chronickou kopřivkou. Všechny subjekty budou rozděleny do skupin čínské bylinné medicíny (CHM) a kontrolní skupiny s placebem v poměru 1:1. Skupina CHM obdrží kapsli směsi XFS a QSFFT, 4 gm čtyřikrát denně, celkem 16 g za jediný den; zatímco kontrolní skupina dostane placebo kapsle s podobným vzhledem, vůní a chutí se stejným schématem. Bude proveden celkový 1 měsíční léčebný kurz s 1 měsíčním následným studijním cyklem. Změny v závažnosti symptomů jsou primárním výsledkem, zatímco zlepšení poruchy spánku a vývoj sérologických markerů jsou sekundárním výsledkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována jako idiopatická kopřivka nejméně 6 týdnů
- Věk od 18 do 75 let
- Závažnost symptomů musí být vyšší než 10 bodů (skóre UAS7)
- Vůli vyplnit dotazníky a vzít medicínu jako plán v této studii
- Přihlaste se k zápisu do studia a podepište informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiná dermatologická onemocnění související se svěděním kůže, posouzeno lékařem
- Systémová onemocnění, jako je rakovina, onemocnění ledvin, onemocnění jater, autoimunitní onemocnění a akutní infekční onemocnění. Posouzeno klinikem
- Užívání perorálních/injekčních steroidů, inhibitorů leukotrienů, imunosupresiv nebo jiných čínských bylinných léků během jednoho měsíce před zařazením
- Abnormální hemogram, jaterní nebo renální funkční testy při laboratorním vyšetření
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čínská bylinná medicína (CHM)
Subjekt ve skupině CHM bude dostávat tobolky CHM, 8 tobolek (4 g) čtyřikrát denně, celkem 16 g denně, v kombinaci s levocetiricinem 1 ks 1krát denně po dobu 1 měsíce.
|
Každá CHM tobolka o hmotnosti 500 mg se skládá z XFS 250 mg a QSFFT 250 mg.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty v kontrolní skupině dostanou placebo kapsle, které mají podobný vzhled, vůni a chuť.
Dávkování, frekvence a doba trvání jsou stejné jako u skupiny CHM, ve které 8 kapslí placeba (4 g) 4krát denně, celkem 16 g denně, v kombinaci s levocetiricinem 1 ks jednou denně po dobu 1 měsíce.
|
Zapouzdřený prášek s podobnou chutí, barvou, vůní jako intervenční čínská bylinná medicína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti symptomů
Časové okno: Posouzení závažnosti symptomů v počáteční den (den 0), den 7, den 28, den 35 a den 56 pro UAS7 a DLQI v počáteční den (den 0), den 28 a den 56
|
Týdenní skóre aktivity kopřivky (UAS7) v den 0, den 7, den 28, den 35 a den 56 a Dermatologický index kvality života (DLQI) v den 0, den 28 a den 56
|
Posouzení závažnosti symptomů v počáteční den (den 0), den 7, den 28, den 35 a den 56 pro UAS7 a DLQI v počáteční den (den 0), den 28 a den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení poruch spánku
Časové okno: Hodnocení nespavosti (běžné komplikace s kopřivkou) v počáteční den (den 0), den 28 a den 56
|
Athens Insomnia Scale, čínské vydání (CAIS-8) se používá k hodnocení zlepšení poruch spánku u pacientů s chronickou kopřivkou v den 0, den 28 a den 56
|
Hodnocení nespavosti (běžné komplikace s kopřivkou) v počáteční den (den 0), den 28 a den 56
|
|
Změny sérologických markerů pro kopřivku
Časové okno: Hodnocení změn sérových markerů pro kopřivku v počáteční den (den 0), den 28 a den 56
|
Markery související s kopřivkou v séru se kontrolují v den 0, den 28 a den 56, včetně IgE, počtu eozinofilů, CRP, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-alfa a IFN -gama
|
Hodnocení změn sérových markerů pro kopřivku v počáteční den (den 0), den 28 a den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kato S, Kato TA, Nishie H, Nishima S, Iwanaga T, Monji A, Nakano M, Takeshita H, Furue M. Successful treatment of chronic urticaria with a Japanese herbal medicine, yokukansan. J Dermatol. 2010 Dec;37(12):1066-7. doi: 10.1111/j.1346-8138.2010.00937.x. Epub 2010 Sep 29. No abstract available.
- Najib U, Bajwa ZH, Ostro MG, Sheikh J. A retrospective review of clinical presentation, thyroid autoimmunity, laboratory characteristics, and therapies used in patients with chronic idiopathic urticaria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Dec;103(6):496-501. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60266-9.
- Kulthanan K, Jiamton S, Thumpimukvatana N, Pinkaew S. Chronic idiopathic urticaria: prevalence and clinical course. J Dermatol. 2007 May;34(5):294-301. doi: 10.1111/j.1346-8138.2007.00276.x.
- Yang SH, Lin YH, Lin JR, Chen HY, Hu S, Yang YH, Yang YH, Yang YS, Fang YF. The Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Chinese Herbal Medicine in Chronic Urticaria: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Front Pharmacol. 2018 Dec 18;9:1474. doi: 10.3389/fphar.2018.01474. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMRPG1B0081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .