Studie av effekten av kinesisk urtemedisin på kronisk urticaria
Studie av effekten av antipruritisk kinesisk urtemedisin på kronisk urticaria: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase III-studie.
Urticaria er en vanlig dermatologisk sykdom. Urticaria rammer nesten 25 % av befolkningen på et tidspunkt i livet. Tilbakevendende hudkløe, søvnløshet, daglige aktiviteter begrensning påvirker i stor grad livskvaliteten. Noen pasienter med kronisk urticaria som hadde dårlig respons på antihistamin kan trenge andrelinjemedisin. I USA bruker opptil 54 % pasienter med kronisk urtikaria orale kortikosteroider for å kontrollere. Imidlertid må langvarig bruk av orale steroider fortsatt vurdere virkningen av bivirkningene. Derfor kan pasienter søke alternativ medisin som en adjuvant terapi.
Det er fortsatt mangel storskala kliniske studier i tradisjonell kinesisk medisin forskning av kronisk urticarial. Målet med denne studien er å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert klinisk studie for å analysere effektiviteten av kinesisk medisin ved kronisk urticaria og dens mulige mekanismer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonell kinesisk medisin har blitt brukt mye i Taiwan for flere sykdommer, som allergisk rhinitt, atopisk dermatitt. For urticaria har visse antipruritiske kinesisk urtemedisiner, slik som Xiao-feng-san (XFS), Qing-shang-fang-fen-tang (QSFFT), blitt ofte brukt i klinisk praksis, men ingen kliniske studier har blitt gjort for å bevise effektiviteten.
I denne studien er en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollstudie designet og totalt 100 pasienter med kronisk urtikaria vil bli registrert. Alle fagene vil bli delt inn i kinesisk urtemedisin (CHM) og placebokontrollgrupper, i 1:1 allokeringsforhold. CHM-gruppen vil motta kapsel av blanding av XFS og QSFFT, 4 g fire ganger om dagen, totalt 16 g på en enkelt dag; mens kontrollgruppen vil motta placebokapsel med lignende utseende, lukt og smak med samme opplegg. Totalt 1 måneds behandlingsforløp med 1 måneds oppfølgingsstudiekurs vil bli gjennomført. Endringer i symptomenes alvorlighetsgrad er det primære resultatet, mens forbedring i søvnforstyrrelser og serologisk markørutvikling er det sekundære resultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som idiopatisk urticaria minst 6 uker
- Alder fra 18 til 75 år
- Symptomets alvorlighetsgrad må være over 10 poeng (UAS7-score)
- Vil fylle ut spørreskjemaer og ta medisin som tidsplan i denne studien
- Meld deg frivillig til studieopptak og signere informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre dermatologiske sykdommer relatert til hudkløe, bedømt av kliniker
- Systemiske sykdommer, som kreft, nyresykdommer, leversykdommer, autoimmune sykdommer og akutte infeksjonssykdommer. Dømt av kliniker
- Bruk av orale/injiserte steroider, leukotrienhemmere, immundempende midler eller annen kinesisk urtemedisin i løpet av en måned før påmelding
- Unormal hemogram, lever- eller nyrefunksjonstester i laboratorieundersøkelse
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesisk urtemedisin (CHM)
Personen i CHM-gruppen vil motta CHM-kapsler, 8 kapsler (4 g) fire ganger daglig, totalt 16 g daglig, kombinert med levocetiricin 1PC én gang daglig i 1 måned.
|
Hver CHM-kapsel, som veier 500 mg, består av XFS 250 mg og QSFFT 250 mg.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Styre
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil motta placebokapslene, som har lignende utseende, lukt og smak.
Doseringen, frekvensen og varigheten er den samme som CHM-gruppen, der 8 placebokapsler (4 g) 4 ganger daglig, totalt 16 g daglig, kombinert med levocetiricin 1 PC én gang daglig, i 1 måned.
|
Innkapslet pulver med lignende smak, farge, lukt til intervensjon kinesisk urtemedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad på startdag (dag 0), dag 7, dag 28, dag 35 og dag 56 for UAS7, og DLQI på startdag (dag 0), dag 28 og dag 56
|
Ukentlig urticaria-aktivitetsscore (UAS7) på dag 0, dag 7, dag 28, dag 35 og dag 56, og Dermatology Life Quality Index (DLQI) på dag 0, dag 28 og dag 56
|
Vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad på startdag (dag 0), dag 7, dag 28, dag 35 og dag 56 for UAS7, og DLQI på startdag (dag 0), dag 28 og dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av søvnforstyrrelser
Tidsramme: Vurdering av søvnløshet (vanlige komplikasjoner med urticaria) på startdag (dag 0), dag 28 og dag 56
|
Athens Insomnia Scale, kinesisk utgave (CAIS-8) brukes til å evaluere forbedringen av søvnforstyrrelser blant pasienter med kronisk urticaria på dag 0, dag 28 og dag 56
|
Vurdering av søvnløshet (vanlige komplikasjoner med urticaria) på startdag (dag 0), dag 28 og dag 56
|
|
Endringer av serologiske markører for urticaria
Tidsramme: Vurdering av endringer på serummarkører for urticaria på startdag (dag 0), dag 28 og dag 56
|
Serum urticaria-relaterte markører kontrolleres på dag 0, dag 28 og dag 56, inkludert IgE, eosinofiltall, CRP, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-alfa og IFN -gamma
|
Vurdering av endringer på serummarkører for urticaria på startdag (dag 0), dag 28 og dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kato S, Kato TA, Nishie H, Nishima S, Iwanaga T, Monji A, Nakano M, Takeshita H, Furue M. Successful treatment of chronic urticaria with a Japanese herbal medicine, yokukansan. J Dermatol. 2010 Dec;37(12):1066-7. doi: 10.1111/j.1346-8138.2010.00937.x. Epub 2010 Sep 29. No abstract available.
- Najib U, Bajwa ZH, Ostro MG, Sheikh J. A retrospective review of clinical presentation, thyroid autoimmunity, laboratory characteristics, and therapies used in patients with chronic idiopathic urticaria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Dec;103(6):496-501. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60266-9.
- Kulthanan K, Jiamton S, Thumpimukvatana N, Pinkaew S. Chronic idiopathic urticaria: prevalence and clinical course. J Dermatol. 2007 May;34(5):294-301. doi: 10.1111/j.1346-8138.2007.00276.x.
- Yang SH, Lin YH, Lin JR, Chen HY, Hu S, Yang YH, Yang YH, Yang YS, Fang YF. The Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Chinese Herbal Medicine in Chronic Urticaria: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Front Pharmacol. 2018 Dec 18;9:1474. doi: 10.3389/fphar.2018.01474. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPG1B0081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .