Étude des effets de la phytothérapie chinoise sur l'urticaire chronique
Étude des effets de la phytothérapie chinoise antiprurigineuse sur l'urticaire chronique : un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
L'urticaire est une maladie dermatologique courante. L'urticaire touche près de 25 % de la population à un moment donné de leur vie. Les démangeaisons cutanées récurrentes, l'insomnie, la limitation des activités quotidiennes affectent grandement la qualité de vie. Certains patients atteints d'urticaire chronique qui ont mal répondu aux antihistaminiques peuvent avoir besoin d'un médicament de deuxième ligne. Aux États-Unis, jusqu'à 54 % des patients souffrant d'urticaire chronique utilisent des corticostéroïdes oraux pour se contrôler. Cependant, l'utilisation à long terme de stéroïdes oraux doit encore tenir compte de l'impact de ses effets secondaires. Par conséquent, les patients peuvent rechercher des médecines alternatives comme traitement adjuvant.
Il manque encore des essais cliniques à grande échelle dans la recherche en médecine traditionnelle chinoise sur l'urticaire chronique. Le but de cette étude est de mener un essai clinique randomisé en double aveugle pour analyser l'efficacité de la médecine chinoise dans l'urticaire chronique et ses mécanismes possibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La médecine traditionnelle chinoise a été largement utilisée à Taïwan pour plusieurs maladies, telles que la rhinite allergique, la dermatite atopique. Pour l'urticaire, certaines plantes médicinales chinoises antiprurigineuses, telles que Xiao-feng-san (XFS), Qing-shang-fang-fen-tang (QSFFT), ont été couramment utilisées dans la pratique clinique, mais aucun essai clinique n'a été effectué pour prouver l'efficacité.
Dans cette étude, un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo est conçu et un total de 100 patients atteints d'urticaire chronique seront inscrits. Tous les sujets seront divisés en groupes de phytothérapie chinoise (CHM) et de contrôle placebo, selon un rapport d'allocation de 1:1. Le groupe CHM recevra une capsule d'un mélange de XFS et de QSFFT, 4 g quatre fois par jour, totalisant 16 g en une seule journée ; tandis que le groupe témoin recevra une capsule placebo avec un aspect, une odeur et un goût similaires avec le même schéma. Un cours de traitement total d'un mois avec un cours d'étude de suivi d'un mois sera effectué. Les changements dans la sévérité des symptômes sont le résultat principal, tandis que l'amélioration des troubles du sommeil et l'évolution des marqueurs sérologiques sont le résultat secondaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme urticaire idiopathique depuis au moins 6 semaines
- De 18 à 75 ans
- La gravité des symptômes doit être supérieure à 10 points (score UAS7)
- Volonté de remplir des questionnaires et de prendre des médicaments comme prévu dans cette étude
- Se porter volontaire pour l'inscription à l'étude et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Autres maladies dermatologiques liées au prurit cutané, jugées par le clinicien
- Maladies systémiques, telles que le cancer, les maladies rénales, les maladies du foie, les maladies auto-immunes et les maladies infectieuses aiguës. Jugé par un clinicien
- Utilisation de stéroïdes oraux / injectés, d'inhibiteurs de leucotriènes, d'immunosuppresseurs ou d'autres plantes médicinales chinoises pendant un mois avant l'inscription
- Hémogramme anormal, tests de la fonction hépatique ou rénale lors d'un examen de laboratoire
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de concevoir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phytothérapie chinoise (CHM)
Le sujet du groupe CHM recevra des capsules CHM, 8 capsules (4 g) quatre fois par jour, un total de 16 g par jour, associées à la lévocétiricine 1 PC une fois par jour pendant 1 mois.
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Chaque capsule CHM, pesant 500 mg, se compose de XFS 250 mg et de QSFFT 250 mg.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Les sujets du groupe témoin recevront les capsules placebo, qui ont un aspect, une odeur et un goût similaires.
La posologie, la fréquence et la durée sont les mêmes que dans le groupe CHM, dans lequel 8 capsules placebo (4 g) 4 fois par jour, total 16 g par jour, associées à la lévocétiricine 1 PC une fois par jour, pendant 1 mois.
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Poudre encapsulée avec un goût, une couleur et une odeur similaires à l'intervention phytothérapie chinoise
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la gravité des symptômes
Délai: Évaluation de la sévérité des symptômes le jour de départ (jour 0), le jour 7, le jour 28, le jour 35 et le jour 56 pour UAS7, et le DLQI le jour de départ (jour 0), le jour 28 et le jour 56
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Score d'activité urticaire hebdomadaire (UAS7) au jour 0, au jour 7, au jour 28, au jour 35 et au jour 56, et l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au jour 0, au jour 28 et au jour 56
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Évaluation de la sévérité des symptômes le jour de départ (jour 0), le jour 7, le jour 28, le jour 35 et le jour 56 pour UAS7, et le DLQI le jour de départ (jour 0), le jour 28 et le jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des troubles du sommeil
Délai: Évaluation de l'insomnie (complications courantes de l'urticaire) le jour de départ (jour 0), le jour 28 et le jour 56
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L'échelle d'insomnie d'Athènes, édition chinoise (CAIS-8) est utilisée pour évaluer l'amélioration des troubles du sommeil chez les patients atteints d'urticaire chronique au jour 0, au jour 28 et au jour 56
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Évaluation de l'insomnie (complications courantes de l'urticaire) le jour de départ (jour 0), le jour 28 et le jour 56
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Modifications des marqueurs sérologiques de l'urticaire
Délai: Évaluation des modifications des marqueurs sériques de l'urticaire le jour de départ (jour 0), le jour 28 et le jour 56
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Les marqueurs sériques liés à l'urticaire sont vérifiés au jour 0, au jour 28 et au jour 56, y compris les IgE, le nombre d'éosinophiles, la CRP, l'IL-4, l'IL-6, l'IL-8, l'IL-10, l'IL-13, le TNF-alpha et l'IFN -gamma
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Évaluation des modifications des marqueurs sériques de l'urticaire le jour de départ (jour 0), le jour 28 et le jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kato S, Kato TA, Nishie H, Nishima S, Iwanaga T, Monji A, Nakano M, Takeshita H, Furue M. Successful treatment of chronic urticaria with a Japanese herbal medicine, yokukansan. J Dermatol. 2010 Dec;37(12):1066-7. doi: 10.1111/j.1346-8138.2010.00937.x. Epub 2010 Sep 29. No abstract available.
- Najib U, Bajwa ZH, Ostro MG, Sheikh J. A retrospective review of clinical presentation, thyroid autoimmunity, laboratory characteristics, and therapies used in patients with chronic idiopathic urticaria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Dec;103(6):496-501. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60266-9.
- Kulthanan K, Jiamton S, Thumpimukvatana N, Pinkaew S. Chronic idiopathic urticaria: prevalence and clinical course. J Dermatol. 2007 May;34(5):294-301. doi: 10.1111/j.1346-8138.2007.00276.x.
- Yang SH, Lin YH, Lin JR, Chen HY, Hu S, Yang YH, Yang YH, Yang YS, Fang YF. The Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Chinese Herbal Medicine in Chronic Urticaria: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Front Pharmacol. 2018 Dec 18;9:1474. doi: 10.3389/fphar.2018.01474. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG1B0081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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