Badanie wpływu chińskiej medycyny ziołowej na przewlekłą pokrzywkę
Badanie wpływu przeciwświądowej chińskiej medycyny ziołowej na przewlekłą pokrzywkę: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III.
Pokrzywka jest częstą chorobą dermatologiczną. Pokrzywka dotyka prawie 25% populacji w pewnym momencie ich życia. Nawracające swędzenie skóry, bezsenność, ograniczenie codziennych czynności w dużym stopniu wpływają na jakość życia. Niektórzy pacjenci z przewlekłą pokrzywką, którzy słabo reagowali na leki przeciwhistaminowe, mogą wymagać leczenia drugiego rzutu. W Stanach Zjednoczonych do 54% pacjentów z przewlekłą pokrzywką stosuje doustne kortykosteroidy w celu kontroli. Jednak długotrwałe stosowanie doustnych sterydów nadal wymaga rozważenia wpływu skutków ubocznych. Dlatego pacjenci mogą szukać medycyny alternatywnej jako terapii uzupełniającej.
Nadal brakuje badań klinicznych na dużą skalę w badaniach tradycyjnej medycyny chińskiej nad przewlekłą pokrzywką. Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej próby klinicznej w celu przeanalizowania skuteczności medycyny chińskiej w leczeniu pokrzywki przewlekłej i jej możliwych mechanizmów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjna medycyna chińska była szeroko stosowana na Tajwanie w przypadku kilku chorób, takich jak alergiczny nieżyt nosa, atopowe zapalenie skóry. W przypadku pokrzywki niektóre przeciwświądowe chińskie leki ziołowe, takie jak Xiao-feng-san (XFS), Qing-shang-fang-fen-tang (QSFFT), były powszechnie stosowane w praktyce klinicznej, jednak nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych, które wykazałyby, że Skuteczność.
W tym badaniu zaplanowano podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną placebo, do której zostanie włączonych łącznie 100 pacjentów z przewlekłą pokrzywką. Wszyscy badani zostaną podzieleni na grupę kontrolną zajmującą się chińską medycyną ziołową (CHM) i placebo, w stosunku alokacji 1:1. grupa CHM otrzyma kapsułkę z mieszaniną XFS i QSFFT, 4 g cztery razy dziennie, łącznie 16 g w ciągu jednego dnia; podczas gdy grupa kontrolna otrzyma kapsułkę placebo o podobnym wyglądzie, zapachu i smaku z tym samym schematem. W sumie zostanie przeprowadzony 1-miesięczny kurs leczenia z 1-miesięcznym kursem uzupełniającym. Głównym rezultatem jest zmiana nasilenia objawów, podczas gdy poprawa w zakresie zaburzeń snu i ewolucja markerów serologicznych są wynikiem drugorzędnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana jako pokrzywka idiopatyczna co najmniej 6 tygodni
- Wiek od 18 do 75 lat
- Nasilenie objawów musi przekraczać 10 punktów (punktacja UAS7)
- Chęć wypełnienia kwestionariuszy i przyjmowania leków zgodnie z harmonogramem w tym badaniu
- Zgłoś się na ochotnika do badania i podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby dermatologiczne związane ze świądem skóry, w ocenie klinicysty
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak rak, choroby nerek, choroby wątroby, choroby autoimmunologiczne i ostre choroby zakaźne. Oceniany przez lekarza
- Stosowanie sterydów doustnych/w zastrzykach, inhibitorów leukotrienów, leków immunosupresyjnych lub innych chińskich leków ziołowych przez miesiąc przed rejestracją
- Nieprawidłowy hemogram, wyniki badań czynności wątroby lub nerek w badaniu laboratoryjnym
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chińska medycyna ziołowa (CHM)
Pacjent z grupy CHM będzie otrzymywał kapsułki CHM, 8 kapsułek (4 g) cztery razy dziennie, w sumie 16 g dziennie, w połączeniu z lewocetyrycyną 1 szt. raz dziennie przez 1 miesiąc.
|
Każda kapsułka CHM o wadze 500 mg składa się z XFS 250 mg i QSFFT 250 mg.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają kapsułki placebo, które mają podobny wygląd, zapach i smak.
Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania są takie same jak w grupie CHM, w której 8 kapsułek placebo (4 gm) 4 razy dziennie, w sumie 16 g dziennie, w połączeniu z lewocetyrycyną 1 szt. raz dziennie przez 1 miesiąc.
|
Kapsułkowany proszek o podobnym smaku, kolorze, zapachu do interwencji chińskiej medycyny naturalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w nasileniu objawów
Ramy czasowe: Ocena nasilenia objawów w dniu początkowym (dzień 0), dniu 7, dniu 28, dniu 35 i dniu 56 dla UAS7 oraz DLQI w dniu początkowym (dzień 0), dniu 28 i dniu 56
|
Tygodniowa ocena aktywności pokrzywki (UAS7) w dniu 0, dniu 7, dniu 28, dniu 35 i dniu 56 oraz wskaźnik jakości życia dermatologicznego (DLQI) w dniu 0, dniu 28 i dniu 56
|
Ocena nasilenia objawów w dniu początkowym (dzień 0), dniu 7, dniu 28, dniu 35 i dniu 56 dla UAS7 oraz DLQI w dniu początkowym (dzień 0), dniu 28 i dniu 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zaburzeń snu
Ramy czasowe: Ocena bezsenności (częste powikłania pokrzywki) w dniu rozpoczęcia (dzień 0), dniu 28 i dniu 56
|
Ateńska Skala Bezsenności, wydanie chińskie (CAIS-8) służy do oceny poprawy zaburzeń snu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką w dniu 0, dniu 28 i dniu 56
|
Ocena bezsenności (częste powikłania pokrzywki) w dniu rozpoczęcia (dzień 0), dniu 28 i dniu 56
|
|
Zmiany markerów serologicznych pokrzywki
Ramy czasowe: Ocena zmian markerów surowicy dla pokrzywki w dniu rozpoczęcia (dzień 0), dniu 28 i dniu 56
|
Markery związane z pokrzywką w surowicy są sprawdzane w dniu 0, dniu 28 i dniu 56, w tym IgE, liczba eozynofili, CRP, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-alfa i IFN -gamma
|
Ocena zmian markerów surowicy dla pokrzywki w dniu rozpoczęcia (dzień 0), dniu 28 i dniu 56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kato S, Kato TA, Nishie H, Nishima S, Iwanaga T, Monji A, Nakano M, Takeshita H, Furue M. Successful treatment of chronic urticaria with a Japanese herbal medicine, yokukansan. J Dermatol. 2010 Dec;37(12):1066-7. doi: 10.1111/j.1346-8138.2010.00937.x. Epub 2010 Sep 29. No abstract available.
- Najib U, Bajwa ZH, Ostro MG, Sheikh J. A retrospective review of clinical presentation, thyroid autoimmunity, laboratory characteristics, and therapies used in patients with chronic idiopathic urticaria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Dec;103(6):496-501. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60266-9.
- Kulthanan K, Jiamton S, Thumpimukvatana N, Pinkaew S. Chronic idiopathic urticaria: prevalence and clinical course. J Dermatol. 2007 May;34(5):294-301. doi: 10.1111/j.1346-8138.2007.00276.x.
- Yang SH, Lin YH, Lin JR, Chen HY, Hu S, Yang YH, Yang YH, Yang YS, Fang YF. The Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Chinese Herbal Medicine in Chronic Urticaria: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Front Pharmacol. 2018 Dec 18;9:1474. doi: 10.3389/fphar.2018.01474. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPG1B0081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .