만성 두드러기에 대한 한약의 효과 연구
항소양성 한약이 만성 두드러기에 미치는 영향 연구: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 시험.
두드러기는 흔한 피부과 질환입니다. 두드러기는 인구의 거의 25%가 일생의 어느 시점에 영향을 미칩니다. 반복되는 피부 가려움증, 불면증, 일상 활동 제한은 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 항히스타민제에 잘 반응하지 않는 일부 만성 두드러기 환자는 2차 약물이 필요할 수 있습니다. 미국에서는 최대 54%의 만성 두드러기 환자가 경구 코르티코스테로이드를 사용하여 조절합니다. 그러나 경구 스테로이드의 장기 사용은 여전히 부작용의 영향을 고려해야 합니다. 따라서 환자는 보조 요법으로 대체 의학을 찾을 수 있습니다.
만성 두드러기에 대한 한의학 연구에서 대규모 임상 시험이 아직 부족합니다. 이 연구의 목적은 만성 두드러기에 대한 한약의 효과와 가능한 메커니즘을 분석하기 위해 이중 맹검, 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
한의학은 알레르기성 비염, 아토피성 피부염과 같은 여러 질병에 대만에서 널리 사용되었습니다. 두드러기의 경우 XFS(Xiao-feng-san), QSFFT(Qing-shang-fang-fen-tang)와 같은 특정 항소양성 한약이 임상에서 일반적으로 사용되어 왔지만 이를 입증하기 위한 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 효과.
이 연구에서는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이 설계되었으며 총 100명의 만성 두드러기 환자가 등록됩니다. 모든 피험자는 중국 약초(CHM)와 위약 대조군으로 1:1 할당 비율로 나뉩니다. CHM 그룹은 XFS와 QSFFT의 혼합 캡슐, 하루 4회 4g, 하루에 총 16g을 받게 됩니다. 대조군은 모양, 냄새, 맛이 비슷한 플라시보 캡슐을 같은 방식으로 받게 됩니다. 총 1개월의 치료 과정과 1개월의 후속 학습 과정이 이루어집니다. 증상 중증도의 변화가 1차 결과인 반면, 수면 장애의 개선 및 혈청학적 마커 진화는 2차 결과입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6주 이상 특발성 두드러기로 진단
- 만 18세 ~ 75세
- 증상 심각도는 10점 이상이어야 합니다(UAS7 점수).
- 이 연구에서 설문지를 작성하고 일정대로 약을 복용할 의지
- 연구 등록을 위한 자원 봉사 및 동의서 서명
제외 기준:
- 임상의가 판단하는 기타 피부소양증과 관련된 피부질환
- 암, 신장질환, 간질환, 자가면역질환, 급성감염증 등의 전신질환. 임상의가 판단
- 등록 전 1개월 동안 경구/주사 스테로이드, 류코트리엔 억제제, 면역억제제 또는 기타 한약 사용
- 실험실 검사에서 비정상적 혈액조영, 간 또는 신장 기능 검사
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한약(CHM)
CHM 그룹의 대상자는 1개월 동안 1일 1회 레보세티리신 1PC와 결합된 CHM 캡슐 8캡슐(4gm)을 하루 4회, 하루 총 16gm로 받게 됩니다.
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무게가 500mg인 각 CHM 캡슐은 XFS 250mg과 QSFFT 250mg으로 구성되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
통제 그룹의 피험자는 모양, 냄새 및 맛이 비슷한 플라시보 캡슐을 받게 됩니다.
용량, 빈도, 기간은 CHM군과 동일하게 8개의 위약 캡슐(4gm)을 1일 4회, 총 16gm, 레보세티리신 1PC를 1일 1회 1개월 동안 병용한다.
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한약과 유사한 맛, 색, 냄새를 가진 캡슐화 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도의 변화
기간: UAS7의 경우 시작일(0일), 7일, 28일, 35일 및 56일에 증상 심각도 평가 및 시작일(0일), 28일 및 56일에 DLQI 평가
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0일, 7일, 28일, 35일 및 56일의 주간 두드러기 활동 점수(UAS7) 및 0일, 28일 및 56일의 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
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UAS7의 경우 시작일(0일), 7일, 28일, 35일 및 56일에 증상 심각도 평가 및 시작일(0일), 28일 및 56일에 DLQI 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면장애 개선
기간: 시작일(0일), 28일 및 56일에 불면증(두드러기를 동반한 일반적인 합병증) 평가
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아테네 불면증 척도, 중국판(CAIS-8)은 0일, 28일 및 56일에 만성 두드러기 환자의 수면 장애 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
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시작일(0일), 28일 및 56일에 불면증(두드러기를 동반한 일반적인 합병증) 평가
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두드러기에 대한 혈청학적 표지자의 변화
기간: 시작일(0일), 28일 및 56일에 두드러기에 대한 혈청 마커의 변화 평가
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IgE, 호산구 수, CRP, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-알파 및 IFN을 포함하여 혈청 두드러기 관련 마커를 0일, 28일 및 56일에 확인합니다. -감마
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시작일(0일), 28일 및 56일에 두드러기에 대한 혈청 마커의 변화 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kato S, Kato TA, Nishie H, Nishima S, Iwanaga T, Monji A, Nakano M, Takeshita H, Furue M. Successful treatment of chronic urticaria with a Japanese herbal medicine, yokukansan. J Dermatol. 2010 Dec;37(12):1066-7. doi: 10.1111/j.1346-8138.2010.00937.x. Epub 2010 Sep 29. No abstract available.
- Najib U, Bajwa ZH, Ostro MG, Sheikh J. A retrospective review of clinical presentation, thyroid autoimmunity, laboratory characteristics, and therapies used in patients with chronic idiopathic urticaria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Dec;103(6):496-501. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60266-9.
- Kulthanan K, Jiamton S, Thumpimukvatana N, Pinkaew S. Chronic idiopathic urticaria: prevalence and clinical course. J Dermatol. 2007 May;34(5):294-301. doi: 10.1111/j.1346-8138.2007.00276.x.
- Yang SH, Lin YH, Lin JR, Chen HY, Hu S, Yang YH, Yang YH, Yang YS, Fang YF. The Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Chinese Herbal Medicine in Chronic Urticaria: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Front Pharmacol. 2018 Dec 18;9:1474. doi: 10.3389/fphar.2018.01474. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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